§ III.1.R/16 - R.R. 13 gennaio 2005, n. 3.
Requisiti per autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie.


Settore:Codici regionali
Regione:Puglia
Materia:3. servizi sociali
Capitolo:3.1 assistenza sanitaria
Data:13/01/2005
Numero:3

§ III.1.R/16 - R.R. 13 gennaio 2005, n. 3.

Requisiti per autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie.

(B.U. 14 gennaio 2005, n. 7 suppl.).

 

IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE

 

     - Visto l’art. 121 della Costituzione, così come modificato dalla legge costituzionale 22 novembre 1999 n. 1, nella parte in cui attribuisce al Presidente della Giunta Regionale l’ emanazione dei regolamenti regionali.

     - Visto l’art. 42, comma 2°, lett. c) della L.R. 12/05/2004, n.7 “ Statuto della Regione Puglia”.

     - Visto l’art.44 comma 3 dello Statuto della Regione Puglia.

     - Vista la Delibera di Giunta Regionale n 2034 del 29 dicembre 2004 di adozione del Regolamento suddetto.

 

INTRODUZIONE

 

     Questo documento elenca i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi previsti per l’autorizzazione all’esercizio e per l’accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie. In esso sono, altresì, compresi i requisiti già indicati per alcune strutture con precedenti Atti normativi della regione Puglia.

     Per facilitare la comprensione del testo nella sua impostazione, si specifica che nella colonna di sinistra sono elencati i requisiti per l’autorizzazione all’esercizio; in particolare, in carattere normale sono riportati i requisiti minimi di cui all’Atto di indirizzo contenuto nel DPR 14.1.1997, mentre in carattere corsivo sono evidenziate le integrazioni ai requisiti minimi autorizzativi, definite in sede regionale.

     Nella colonna destra sono elencati, invece, i requisiti di accreditamento: in carattere normale sono riportati quelli minimi integrati, mentre in corsivo (rosso per la lettura in formato elettronico) sono evidenziati i requisiti ulteriori di qualità della regione Puglia.

 

EMANA

 

     Il seguente Regolamento:

 

REQUISITI MINIMI PER  

 

L'AUTORIZZAZIONE ALL'ESERCIZIO 

 

(DI CUI AL D.P.R. 14 gennaio 1997) 

 

 

 

PREMESSA 

 

Ai fini della applicazione dei requisiti minimi e tenuto conto che  

Ai fini della applicazione dei requisiti generali e specifici e  

con il termine di requisito organizzativo si intende l'azione 

tenuto conto che con il termine di requisito organizzativo si 

organizzativa, si definisce: 

intende l'azione organizzativa, si definisce: 

AZIENDA: il soggetto giuridico, pubblico e privato che offre  

AZIENDA: il soggetto giuridico, pubblico e privato che offre  

attività o prestazioni sanitarie 

attività o prestazioni sanitarie 

PRESIDIO: Struttura fisica (ospedale, poliambulatorio,  

PRESIDIO: Struttura fisica (ospedale, poliambulatorio,  

ambulatorio, ecc.) dove si effettuano le prestazioni e/o le attività 

ambulatorio, ecc.) dove si effettuano le prestazioni e/o le 

sanitarie 

attività sanitarie 

STRUTTURA ORGANIZZATIVA: Dimensione organizzativa  

STRUTTURA ORGANIZZATIVA: Dimensione  

complessiva della funzione svolta. 

organizzativa complessiva della funzione svolta. 

VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÀ: Tali  

VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÀ:  

attività hanno lo scopo di garantire all'utente che le prestazioni od i 

Tali attività hanno lo scopo di garantire all'utente che le 

servizi ricevuti siano di buona qualità. Per iniziative di valutazione 

prestazioni od i servizi ricevuti siano di buona qualità. Per 

e miglioramento della qualità si intendono progetti che prevedono: 

iniziative di valutazione e miglioramento della qualità si 

l'identificazione di un problema (intesa come occasione di  

intendono progetti che prevedono: 

 

miglioramento); 

l'identificazione di un problema (intesa come occasione di  

la determinazione delle cause possibili; 

 

miglioramento); 

la definizione dei criteri, degli indicatori e dei livelli soglia di  

la determinazione delle cause possibili; 

 

buona qualità; 

la definizione dei criteri, degli indicatori e dei livelli soglia  

la progettazione e l'effettuazione di uno o più studi per  

 

di buona qualità; 

 

precisare la differenza tra i valori attesi e quelli osservati 

la progettazione e l'effettuazione di uno o più studi per  

 

nonché per identificare le cause di tale discrepanza; 

 

precisare la differenza tra i valori attesi e quelli osservati 

la progettazione e l'effettuazione dell'intervento migliorativo; 

 

nonché per identificare le cause di tale discrepanza; 

la valutazione di impatto a breve e medio termine  

la progettazione e l'effettuazione dell'intervento  

 

dell'intervento migliorativo nei confronti del problema 

 

migliorativo; 

 

affrontato; 

la valutazione di impatto a breve e medio termine  

la diffusione dei risultati a tutti gli interessati. 

 

dell'intervento migliorativo nei confronti del problema 

Tali iniziative possono riguardare processi/esiti di prestazioni  

 

affrontato; 

dirette agli utenti o processi/esiti delle attività di supporto 

la diffusione dei risultati a tutti gli interessati. 

(gestionali, organizzativi, amministrative, etc.). 

Tali iniziative possono riguardare processi/esiti di prestazioni  

LINEE GUIDA: insieme di indicazioni procedurali suggerite,  

dirette agli utenti o processi/esiti delle attività di supporto 

finalizzate ad assistere gli operatori in specifiche circostanze. 

(gestionali, organizzativi, amministrative, etc.). 

REGOLAMENTI INTERNI: definiscono le modalità di  

LINEE GUIDA: insieme di indicazioni procedurali suggerite,  

comportamento o successione di azioni definite da documenti 

finalizzate ad assistere gli operatori in specifiche circostanze. 

formali o dalla normativa, che devono essere sistematicamente 

REGOLAMENTI INTERNI: definiscono le modalità di  

ottemperate.  

comportamento o successione di azioni definite da documenti 

PROCEDURE: insieme di azioni professionali finalizzate ad un  

formali o dalla normativa, che devono essere sistematicamente 

obiettivo. 

ottemperate.  

 

PROCEDURE: insieme di azioni professionali finalizzate ad un  

 

obiettivo. 

 

REQUISITI MINIMI PER  

REQUISITI GENERALI E SPECIFICI PER  

L'AUTORIZZAZIONE ALL'ESERCIZIO 

L'ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE 

(DI CUI AL D.P.R. 14 gennaio 1997) 

 

 

 

SEZIONE "A" - REQUISITI GENERALI. [1]

 

A.01. REQUISITI ORGANIZZATIVI GENERALI. 

 

Il presente documento indica i requisiti minimi relativi ai seguenti  

Il presente documento indica i requisiti relativi ai seguenti  

aspetti organizzativi: 

aspetti organizzativi: 

politica, obiettivi ed attività; 

1. 

- politica, obiettivi ed attività; 

struttura organizzativa; 

2. 

- struttura organizzativa; 

gestione delle risorse umane; 

3. 

- gestione delle risorse umane; 

gestione delle risorse tecnologiche; 

4. 

- gestione delle risorse strutturali; 

gestione, valutazione e miglioramento della qualità, linee- 

5. 

- gestione delle risorse tecnologiche; 

 

guida e regolamenti interni; 

6. 

- gestione, valutazione e miglioramento della qualità, linee  

sistema informativo. 

 

guida e regolamenti interni; 

 

 

7. 

- sistema informativo; 

 

 

8. 

- diritti dei cittadini, informazione all'utenza e carta dei  

 

 

 

servizi sanitari. 

 

A.01.01 POLITICA, OBIETTIVI, ATTIVITÀ 

La Direzione aziendale provvede alla definizione delle politiche  

Complessive dell'azienda ed esplicita gli obiettivi da raggiungere, sia per la tipologia ed i volumi che per la qualità delle prestazioni e dei servizi che intende erogare. 

La Direzione deve esplicitare ai presidi, alle unità operative ed alle  altre articolazioni organizzative, il ruolo, gli obiettivi e le funzioni assegnate agli stessi.  

01 Responsabilità della Direzione. 

La Direzione aziendale provvede alla definizione delle politiche  complessive dell'azienda ed esplicita gli obiettivi da raggiungere, sia per la tipologia ed i volumi che per la qualità delle prestazioni e dei servizi che intende erogare. 

La Direzione deve esplicitare ai presidi, alle unità operative ed alle altre articolazioni organizzative, il ruolo, gli obiettivi e le funzioni assegnate agli stessi. 

È adottato un documento in cui sono esplicitati: 

02 Documentazione della Organizzazione. 

• 

la missione, e cioè la ragion d'essere dell'organizzazione ed i  

È adottato un documento in cui è esplicitata l'organizzazione  

 

valori cui si ispira; 

interna generale, per singolo presidio e articolazione  

• 

le politiche complessive, e cioè l'indirizzo dato dalla  

funzionale, con particolare riferimento a: 

 

Direzione Generale, che consiste nel definire i campi prioritari 

• 

la missione, e cioè la ragion d'essere dell'organizzazione  

 

di azione e quali metodi adottare per raggiungere gli obiettivi; 

 

ed i valori cui si ispira; 

• 

gli obiettivi, che devono soddisfare ai seguenti requisiti: 

• 

le politiche complessive, e cioè l'indirizzo dato dalla  

a) 

devono essere articolati nel tempo; 

 

Direzione Generale, che consiste nel definire i campi  

b) 

devono risultare congruenti con gli obiettivi dei livelli  

 

prioritari di azione e quali metodi adottare per raggiungere  

 

organizzativi sovraordinati; 

 

gli obiettivi; 

• 

l'organizzazione interna con particolare riferimento a: 

• 

gli obiettivi, che devono soddisfare ai seguenti requisiti: 

l'organigramma con il quale vengono individuati i  

 

a) devono essere articolati nel tempo; 

 

responsabili delle articolazioni operative e delle funzioni 

 

b) devono risultare congruenti con gli obiettivi dei livelli  

 

di supporto tecnico-amministrativo e definite le loro 

 

organizzativi sovraordinati; 

 

funzioni; 

• 

l'organizzazione interna con particolare riferimento a: 

i livelli di responsabilità; 

l'organigramma con il quale vengono individuati i  

le modalità di erogazione del servizio; 

 

responsabili delle articolazioni operative e di supporto 

le prestazioni e/o le attività erogate; 

 

tecnico amministrativo e definite le loro funzioni; 

 

 

i livelli di responsabilità; 

 

 

le modalità di erogazione del servizio; 

 

 

le prestazioni e le attività erogate, specificando quelle  

 

 

 

eseguite direttamente all'interno del presidio e/o 

 

 

 

all'interno dell'azienda e quelle eseguite 

 

 

 

indirettamente; 

 

 

la determinazione della "tariffa" nella cessione dei  

 

 

 

servizi. 

 

 

• 

un sistema di controllo di gestione che prevede: 

 

 

individuazione dei centri di responsabilità; 

 

 

attività di monitoraggio dei costi e dei ricavi  

 

 

 

dell'azienda; 

 

 

procedure negoziali per la redazione dei budget. 

 

03 Documentazione del coordinamento. 

 

È adottato un documento in cui sono esplicitati i rapporti: 

 

• 

fra i responsabili delle attività gestionali; 

 

• 

fra presidi di ricovero e presidi ambulatoriali pubblici e  

 

 

privati e all'interno dei presidi fra strutture organizzative  

 

 

e professionali presenti; 

 

• 

con i livelli istituzionali; 

 

• 

con le associazioni rappresentative dell'utenza. 

 

04 Documentazione della Verifica. 

 

È adottato un documento da cui deriva che la «missione» e gli  

 

obiettivi sono sottoposti a verifica ed aggiornamento periodico. 

 

In particolare: 

 

• 

la «missione» viene confermata o aggiornata ogni tre  

 

 

anni o qualora sia necessario, per sopravvenute esigenze  

 

 

di programmazione regionale; 

 

• 

gli obiettivi di lungo periodo sono verificati ed attualizzati  

 

 

di norma ogni tre anni e, comunque, allorché si renda 

 

 

necessario; 

 

• 

gli obiettivi di breve periodo sono verificati annualmente  

 

 

attraverso la redazione di un documento, da cui si rileva 

 

 

che la valutazione del raggiungimento degli obiettivi  

 

 

viene effettuata periodicamente con l'analisi valutativa  

 

 

degli scostamenti rispetto al raggiungimento degli  

 

 

obiettivi prefissati, le cause, i motivi di tali scostamenti e  

 

 

le eventuali misure correttive adottate. Gli obiettivi di  

 

 

breve periodo devono essere coerenti con le direttrici di 

 

 

programmazione regionale emanate annualmente. 

 

05 Piano di lavoro della Direzione. 

La Direzione definisce annualmente il piano di lavoro che  

La Direzione definisce annualmente, tenuto conto del diverso  

comprende: 

grado di complessità delle prestazioni erogate, il piano di  

• 

la tipologia ed il volume di attività previste; 

lavoro che comprende: 

• 

il piano organizzativo. 

• 

la tipologia ed il volume di attività previste, generale e  

 

 

specifico per singolo presidio; 

La Direzione predispone materiale informativo a disposizione  

• 

il piano organizzativo, generale e specifico per singolo  

dell'utenza, che specifichi tipologia delle prestazioni erogate, 

 

presidio; 

operatori responsabili delle prestazioni, orari, costi. (vedi A.01.08) 

• 

i programmi da attuare con relative priorità; 

 

• 

le direttive per l'azione amministrativa e gestionale; 

 

• 

il bilancio preventivo, ove previsto. 

 

La Direzione predispone materiale informativo a disposizione  

 

dell'utenza, che specifichi tipologia delle prestazioni erogate, 

 

operatori responsabili delle prestazioni, orari, costi. (vedi 

 

A.01.08) 

 

A.01.02 STRUTTURA ORGANIZZATIVA 

La Direzione definisce ed esplicita l'organizzazione e le politiche 

01 Definizione della struttura organizzativa. 

di gestione delle risorse umane ed economiche per: 

La Direzione definisce ed esplicita l'organizzazione e le  

• 

le attività ambulatoriali; 

politiche di gestione delle risorse umane ed economiche, 

• 

le attività di ricovero a ciclo continuativo e diurno (acuti e  

generali e per singolo presidio, articolate per: 

 

post-acuti). 

• 

attività ambulatoriali; 

 

 

• 

attività di ricovero a ciclo continuativo e diurno (acuti e  

 

 

 

postacuti). 

 

02 Accreditamento delle metodiche. 

 

Le strutture sia ambulatoriali che di ricovero devono seguire  

 

metodologie e tecniche riconosciute da Associazioni 

 

scientifiche. 

 

03 Accesso. 

 

La Direzione definisce le procedure per l'accesso alle  

 

prestazioni. 

 

In particolare, la Direzione definisce le procedure relative a: 

 

• 

prenotazione ed erogazione delle prestazioni, in relazione  

 

 

ai criteri di priorità e tempi massimi d'attesa definiti, con 

 

 

indicazione della responsabilità della gestione delle 

 

 

agende e dei Registri di prenotazione delle prestazioni; 

 

• 

modalità di misura dei tempi di attesa; 

 

• 

modalità di pagamento. 

La Direzione definisce le modalità con cui garantisce la continuità  dell'assistenza al paziente in caso di urgenze od eventi imprevisti (clinici, organizzativi, tecnologici). 

 

04 Continuità. 

La Direzione definisce le modalità con cui garantisce la  Continuità dell'assistenza al paziente in caso di urgenze, 24 ore su 24 per i presidi che operano in regime di ricovero a ciclo continuativo, nelle ore di apertura per quelli che erogano prestazioni a ciclo diurno o ambulatoriali, o di eventi imprevisti (clinici, organizzativi, tecnologici). 

In particolare, la Direzione aziendale deve specificare le  procedure di gestione delle emergenze e deve provvedere alla loro diffusione nei confronti del personale degli ambulatori, delle medicherie, dei reparti di degenza, del pronto soccorso. 

Nei presidi che operano in regime programmato, sia di ricovero  che ambulatoriale, si devono adottare specifici rapporti con  altri presidi che operano all'interno del sistema di emergenza urgenza, per la gestione di eventuali emergenze cliniche. 

 

05 Procedure amministrative. 

 

 

 

 

 

La Direzione definisce le procedure amministrative generali,  per singolo presidio e per struttura organizzativa, e le  procedure di integrazione tra i servizi tecnico-amministrativi ed  i servizi sanitari. 

Tali procedure sono portate a conoscenza degli utenti interni. 

 

06 Procedure per la gestione delle informazioni sanitarie. 

 

La Direzione definisce le procedure relative ai documenti  

 

comprovanti l'attività sanitaria con particolare riferimento a: 

 

• 

modalità di compilazione e refertazione (le modalità di  

 

 

refertazione devono consentire l'identificazione 

 

 

dell'operatore principale e/o del responsabile); 

 

• 

modalità di conservazione; 

 

• 

modalità di archiviazione. 

 

In ogni episodio di ricovero deve essere compilata una cartella  clinica ed infermieristica per ciascun paziente. Per gli utenti ambulatoriali deve essere compilata una cartella o scheda  anche in supporto informatico, in cui siano riportati i dati  relativi alle attività cliniche ed infermieristiche effettuati nel  corso del primo accesso e degli eventuali controlli successivi. 

 

 

 

 

 

 

07 Riconoscibilità degli operatori. 

 

 

 

 

Il personale deve essere munito di apposito cartellino di  riconoscimento e di altri idonei mezzi, alla scopo di consentire all'utente l'identificazione dell'operatore rispetto alle sue generalità e qualifica. 

 

A.01.03 GESTIONE RISORSE UMANE 

 

01 Fabbisogno. 

La Direzione definisce il fabbisogno di personale: 

La Direzione definisce il fabbisogno di personale, in rapporto al  

• 

in termini numerici (equivalenti a tempo pieno) per ciascuna  

volume e alla tipologia delle attività ed in rapporto alla 

 

professione o qualifica professionale; 

organizzazione dei singoli presidi, in maniera tale da garantire  

• 

per posizione funzionale; 

il corretto svolgimento delle attività, secondo i criteri  

• 

per qualifica; 

specificati. In particolare il fabbisogno di personale deve essere 

 

 

garantito: 

in rapporto ai volumi ed alle tipologie delle attività, secondo criteri  

• 

in termini numerici (equivalente a tempo pieno) per  

specificati dalle normativa regionali. 

 

ciascuna professione o qualifica professionale; 

 

• 

per posizione funzionale; 

 

• 

per qualifica. 

 

È indispensabile che tutti i ruoli e le posizioni funzionali siano  ricoperti da personale in possesso dei titoli previsti dalla normativa vigente. 

 

02 Qualificazione. 

È indispensabile che tutti i ruoli e le posizioni funzionali siano  ricoperti da personale in possesso dei titoli previsti dalla normativa vigente e che le prestazioni sanitarie siano erogate  nel rispetto delle competenze riconosciute dalla normativa  vigente. 

I medici e i dirigenti del ruolo sanitario devono essere in  possesso della specializzazione o dei requisiti previsti dalla vigente normativa per l'esercizio nella branca specifica (d'ora  in poi, questo requisito viene indicato come "specializzazione"). 

Nelle strutture private, ai soli fini della valutazione del requisito  di cui sopra, l'anzianità di servizio maturata nella disciplina  con rapporto di lavoro continuativo dai medici e dai dirigenti  del ruolo sanitario viene valutata interamente. 

Per l'accesso a ciascuna professione e posizione funzionale del  personale sanitario delle aziende private il personale deve risultare in possesso degli stessi requisiti richiesti per l'accesso al rapporto di dipendenza con il S.S.N.  

Nel caso di Aziende private, inoltre: 

 

• 

deve essere documentato che nell'ambito dei propri  

 

 

presidi non opera personale dipendente del S.S.N., anche  

 

 

per prestazioni riferite a branche di attività erogate al di  

 

 

fuori del rapporto con il S.S.N.; 

 

• 

deve essere garantito con pianta organica a regime  

 

 

l'erogazione delle proprie prestazioni nel rispetto delle 

 

 

incompatibilità di cui al punto precedente. 

 

03 Formazione-aggiornamento. 

Deve essere predisposto un piano di formazione-aggiornamento del  

Deve essere individuata una struttura e/o un responsabile (in  

personale, con indicazione del responsabile. 

relazione alla complessità del presidio) per la formazione del 

 

personale. 

 

Deve essere predisposto un piano di formazione-aggiornamento  

 

del personale a valenza annuale. 

 

In particolare, il piano di formazione contiene l'analisi dei  

 

bisogni, la definizione degli obiettivi di apprendimento e la 

 

pianificazione della loro valutazione. 

 

Deve essere garantita per ciascuna categoria e qualifica una  

 

formazione coerente con gli specifici contenuti disciplinari e 

 

professionali. 

Devono essere normalizzate le modalità per favorire l'inserimento  

Devono essere normalizzate le modalità per favorire  

operativo del personale di nuova acquisizione 

l'inserimento operativo del personale di nuova acquisizione, 

 

attraverso anche la utilizzazione di piani di 

 

orientamento/inserimento del personale di nuova acquisizione 

 

specifici per ciascuna delle unità di destinazione. 

 

È redatta una relazione annuale con l'individuazione dei  

 

soggetti coinvolti nell'attività di formazione. 

 

Nei presidi ove si svolgono attività didattiche e/o tirocinio deve  

 

esistere documentazione circa gli obiettivi didattici, la 

 

supervisione degli allievi, i metodi di valutazione e gli eventuali 

 

accordi con scuole/università. Il personale in formazione deve 

 

essere identificabile. 

 

È documentabile l'attività di formazione/aggiornamento  

 

permanente del personale, attraverso fascicoli individuali 

 

comprovanti le competenze acquisite, anche al fine di una 

 

ottimale utilizzazione delle risorse umane. 

 

Il personale sanitario in servizio, per il quale è prevista la  

 

disciplina, deve maturare crediti ECM per almeno il 60% dei 

 

punteggi richiesti nella disciplina di appartenenza ed il 20% in 

 

eventi riguardanti la programmazione, l'organizzazione e la 

 

gestione dei servizi. I crediti maturati in eventi che contemplano 

 

sia tematiche disciplinari che organizzativo gestionali non sono 

 

frazionabili, ma devono essere conteggiati in una delle due 

 

quote indicate. 

 

Di tutti i percorsi formativi o di aggiornamento realizzati in  

 

sede esterne all'azienda deve essere conservata tutta la 

 

documentazione per la consultazione/divulgazione. 

 

Nel caso di acquisizione di nuove tecnologie e/o di introduzione  

 

di metodiche innovative, deve essere documentato il preventivo 

 

aggiornamento rivolto al personale interessato al loro 

 

utilizzo/applicazione. 

 

04 Incentivazione. 

 

Ogni anno vengono individuati obiettivi per il miglioramento  della qualità, che devono coinvolgere tutto il personale di ogni categoria e qualifica. Gli obiettivi individuati devono essere verificabili attraverso indicatori di risultato misurabili ed  essere correlati al sistema premiante (vedi in A.01.06 al punto  n. 4). 

Esiste un documento in cui sono esplicitati i criteri utilizzati per  la definizione del sistema premiante, ove previsto. 

Vengono eseguite indagini periodiche per la rilevazione della  soddisfazioni degli operatori. 

 

A.01.04 GESTIONE RISORSE STRUTTURALI 

 

01 Piano per la manutenzione delle opere civili e  

impiantistiche. 

Deve esistere un piano per la manutenzione programmata e  correttiva riferito alle opere civili ed impiantistiche. 

Tale piano della manutenzione deve riguardare sia gli  adeguamenti di tipo funzionale, sia le previdenze di sicurezza. 

Tale piano deve definire gli obiettivi, le modalità operative, le  risorse necessarie e destinate, nonché i tempi di adeguamento. 

È individuato un responsabile per gli interventi di manutenzione  della struttura e degli impianti. 

Il piano di manutenzione, redatto in conformità alla normativa  vigente, deve, comunque, individuare per ogni intervento programmato: 

 

il tipo di intervento; 

 

le professionalità da impiegare; 

 

le risorse necessarie; 

 

la cadenza prevedibile per quell'intervento; 

 

le caratteristiche, le cautele, le correlazioni tipiche di  

 

 

quell'intervento. 

 

A.01.05 GESTIONE RISORSE TECNOLOGICHE 

Si devono prevedere specifiche procedure di programmazione degli  acquisti delle apparecchiatura biomediche e dei dispositivi medici che devono tenere conto dell'obsolescenza, dell'adeguamento alle norme tecniche, della eventuale disponibilità di nuove tecnologie per il miglioramento dell'assistenza sanitaria.

01 Programmazione degli acquisti delle apparecchiature  

biomediche e dei dispositivi medici 

Si devono prevedere specifiche procedure di programmazione  degli acquisti delle apparecchiature biomediche e dei dispositivi medici che devono tenere conto dell'obsolescenza, dell'adeguamento alle norme tecniche, della eventuale disponibilità di nuove tecnologie per il miglioramento dell'assistenza sanitaria. 

La disponibilità di adeguate risorse a livello infrastrutturale, di  personale e del materiale di consumo connesso alle apparecchiature biomediche deve essere pianificata e documentata in modo tale da assicurare le prestazioni previste dal piano di attività. 

 

 

02 Procedure d'acquisto delle apparecchiature biomediche e  dei dispositivi medici 

 

Le procedure di acquisto delle apparecchiature biomediche e  dei dispositivi medici devono tenere conto delle relative attività  di valutazione previste da norme regionali, nazionali e internazionali. 

La decisione sull'acquisto deve essere condizionata dalla  presenza di una circostanziata valutazione clinica, economica e tecnica. 

Il Responsabile della Struttura Organizzativa alla quale sono  assegnate le apparecchiature, partecipa alla definizione delle specifiche tecniche dei prodotti ai fini della redazione del capitolato di gara, dei criteri per la scelta e della valutazione  del materiale e delle forniture. A tali procedure dovrà  partecipare anche il Responsabile della Sicurezza del Lavoro,  che esprimerà parere sulla materia di competenza. 

Per le aziende Private, il parere tecnico-sanitario deve essere  documentato e coerente con l'acquisto. 

 

03 Inventario delle apparecchiature biomediche 

La Direzione adotta un inventario delle apparecchiature in  

La Direzione adotta un inventario delle apparecchiature in  

dotazione. 

dotazione. 

 

In particolare: 

 

• 

l'inventario deve contenere i dati riassuntivi che  

 

 

permettano di gestire il patrimonio tecnologico, valutarne 

 

 

l'utilizzo, la congruità e lo stato di manutenzione, al fine 

 

 

del rinnovo tecnologico e per la programmazione dei 

 

 

relativi interventi; 

 

• 

le informazioni devono essere disponibili sia in forma  

 

 

aggregata, per l'intero parco macchine, che in forma 

 

 

disaggregata per singola tipologia di apparecchiatura, 

 

 

centro di costo, classe di età, produttore; 

 

• 

le apparecchiature devono essere identificate secondo il  

 

 

sistema di codifica CIVAB; 

 

• 

per ogni apparecchiatura devono essere redatti il relativo  

 

 

"libretto" e la documentazione disposta dalla norma 62.5 

 

 

fascicolo 4745 C del 1998 e guida CEI 3783; 

 

• 

per ogni apparecchiatura deve essere acquisito (o  

 

 

redatto) il manuale di uso e manutenzione. 

 

04 Piano di manutenzione delle apparecchiature biomediche 

 

Devono essere normalizzate le procedure di manutenzione sia  

 

ordinaria che straordinaria, secondo le seguenti definizioni: 

 

Manutenzione ordinaria (preventiva):  

uso, gestione ordinaria  

 

 

e quotidiana, regole base di sicurezza,  

 

 

pulizia, conservazione in 

 

 

efficienza, revisione periodica e  

 

 

programmata, sostituzione 

 

 

periodica e prevista di dispositivi o parti di 

 

 

essi. 

 

Manutenzione straordinaria (correttiva): 

gestione di 

 

 

situazioni imprevedibili o non  

 

 

programmabili, al fine di rendere realmente 

 

 

operativo in modo rapido e sicuro il  

Deve esistere un piano per la manutenzione ordinaria e  

 

servizio. 

straordinaria delle apparecchiature biomediche; tale piano deve 

Deve esistere un piano per la manutenzione ordinaria e  

essere documentato per ciascuna apparecchiatura e reso noto ai 

straordinaria delle apparecchiature biomediche; tale piano deve 

diversi livelli operativi. 

essere documentato per ciascuna apparecchiatura e reso noto ai 

 

diversi livelli operativi. 

 

a) 

il piano della manutenzione preventiva e correttiva è  

 

 

predisposto dall'Azienda attraverso una pianificazione 

 

 

dettagliata dei metodi e dei mezzi (personale, 

 

 

strumentazione, eventuali contratti di manutenzione con 

 

 

ditte esterne), nonché degli strumenti di controllo 

 

 

dell'attività manutentiva; 

 

b) 

per la corretta gestione del piano della manutenzione  

 

 

deve essere identificato un responsabile per ciascuna  

 

 

struttura organizzativa e deve essere definita una guida ed  

 

 

una modulistica idonea per la richiesta degli interventi di 

 

 

manutenzione al servizio tecnico; 

 

c) 

il piano per la manutenzione preventiva e correttiva delle  

 

 

apparecchiature deve rispondere a protocolli definiti che 

 

 

tengano conto della specifica gerarchia funzionale e deve 

 

 

in particolare essere documentato: 

 

• 

per le grandi apparecchiature di diagnosi e cura così  

 

 

come individuate nei flussi ministeriali "Sistema 

 

 

informativo di Governo del Ministero della Sanità" più 

 

 

recente; 

 

• 

per gli apparecchi di supporto a funzioni vitali, indicati  

 

 

in apposito elenco come specificato in precedenza; 

 

• 

per gli apparecchi accertati come "critici" in relazione  

 

 

alle caratteristiche di funzionamento della struttura ed 

 

 

individuati in apposito elenco. 

 

d) 

il piano di manutenzione preventiva, che deve essere  

 

 

realizzato al fine di garantire i necessari standard 

 

 

qualitativi delle prestazioni fornite e di sicurezza, deve 

 

 

essere definito per ciascuna apparecchiatura e reso noto  

 

 

ai diversi livelli operativi per lo svolgimento dei compiti 

 

 

attribuiti al singolo operatore, attraverso la 

 

 

predisposizione di documenti informativi ed apposite 

 

 

istruzioni operative, che tengano conto delle indicazioni 

 

 

contenute sia nelle normative tecniche che nei manuali di 

 

 

servizio e nei libretti di uso e manutenzione. 

 

05 Documentazione interventi di manutenzione straordinaria 

 

La documentazione tecnica relativa alle singole  apparecchiature, obbligatoriamente fornita al momento  dell'acquisto, deve essere a corredo dello strumento in maniera  che sia facilmente rintracciabile dal responsabile della  manutenzione. 

Tutti gli interventi di manutenzione sia essa preventiva che  correttiva sulle apparecchiature biomediche in dotazione  devono essere documentati da un rapporto tecnico dettagliato. Per ogni apparecchiatura deve esistere una cartella (cartacea o  elettronica) la quale riporti tutti i dati significativi relativi ad ogni intervento di manutenzione subito. In particolare, le  schede per la manutenzione preventiva devono documentare la programmazione e la regolarità degli interventi effettuati. Le schede per la manutenzione correttiva devono registrare i dati idonei all'elaborazione di alcuni indicatori (quali come minimo: 

il tempo medio di fermo macchina, la frequenza dei guasti, la distribuzione della tipologia di guasto, i costi di manutenzione, il tipo ed il costo delle parti di ricambio), attraverso i quali sia possibile analizzare la situazione del parco apparecchiature nel suo complesso e per singole tipologie di apparecchiature. 

 

 

06 Programma di aggiornamento del personale medico e non 

medico sull'utilizzo delle apparecchiature biomediche 

 

Deve essere documentato un programma di aggiornamento del  personale medico e non medico sull'utilizzo sicuro ed appropriato delle apparecchiature biomediche. Tale  programma di aggiornamento deve fare riferimento sia a  singole apparecchiature installate che a problematiche di  carattere generale nel campo delle tecnologie biomediche. Il  programma di aggiornamento deve essere funzionalmente  integrato con il normale addestramento all'uso di nuove  apparecchiature. 

Il programma di aggiornamento deve essere reso noto a tutti i  livelli operativi e deve essere strutturato per soddisfare i  bisogni di tutte le figure professionali operanti con le  apparecchiature biomediche. 

 

 

07 Esistenza di un responsabile per l'uso sicuro, appropriato  

ed economico delle apparecchiature biomediche 

La Direzione deve provvedere affinché in ogni presidio sia  garantito l'uso sicuro, appropriato ed economico delle apparecchiature biomediche 

La Direzione deve provvedere a nominare un responsabile,  affinché in ogni presidio, anche non dotato di un Servizio di Ingegneria Clinica, sia garantito l'uso sicuro, appropriato ed economico delle apparecchiature biomediche. A tale responsabile deve essere assegnato il compito di sovrintendere  a tutte le attività connesse alla gestione delle apparecchiature biomediche. 

 

La manutenzione delle apparecchiature può essere demandata  ad un servizio esterno.  

 

08 Organizzazione e gestione della sicurezza 

 

Tutte le strutture sanitarie devono ottemperare, assicurandone  

 

l'adempimento, a quanto disposto dal decreto legislativo 19 

 

settembre 1994 n. 626 "Attuazione delle direttive 89/391 CEE, 

 

89/654 CEE, 89/655 CEE, 89/656 CEE, 90/ 269 CEE, 90/270 

 

CEE, 90/394 CEE, 90/679 CEE riguardanti il miglioramento 

 

della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro"  

 

e successive modifiche ed integrazioni. 

 

 

 

Al Servizio di Prevenzione e Protezione, è riservato anche il  

 

compito di attuare le misure di prevenzione incendi, di 

 

organizzare la lotta antincendio, di gestire le emergenze 

 

antinfortunistiche, di mantenere in efficienza i presidi 

 

antincendio e di assolvere, per quanto di competenza alle 

 

indicazioni del Ministero del Lavoro e della Previdenza Sociale 

 

e del Ministero dell'Interno. 

All'atto della richiesta di autorizzazione all'esercizio sanitario il  

 

responsabile legale deve produrre una dichiarazione attestante che 

All'atto della richiesta di autorizzazione all'esercizio sanitario il  

la struttura possiede i requisiti relativi alla salute e sicurezza dei 

responsabile legale deve produrre una dichiarazione attestante 

posti di lavoro e di aver ottemperato agli obblighi ed adempimenti 

che la struttura possiede i requisiti relativi alla salute e sicurezza 

previsti dal D.Lgs. n. 626/1994 e successive modifiche ed 

dei posti di lavoro e di aver ottemperato agli obblighi ed 

integrazioni. 

adempimenti previsti dal D.Lgs. n. 626/1994 e successive 

Per le strutture cui corre l'obbligo del Certificato di Prevenzione 

modifiche ed integrazioni. 

Incendi, il responsabile legale, all'atto della richiesta di 

Per le strutture cui corre l'obbligo del Certificato di Prevenzione  

autorizzazione, deve esibire copia del suddetto Certificato in corso 

Incendi, il responsabile legale, all'atto della richiesta di 

di validità o copia della D.I.A. con gli estremi dell'omologazione 

autorizzazione, deve esibire copia del suddetto Certificato in 

da parte del competente Comando Provinciale dei VV.F. 

corso di validità o copia della D.I.A. con gli estremi 

La relativa documentazione, eventualmente corredata dei verbali 

dell'omologazione da parte del competente Comando  

delle verifiche eseguite da Enti pubblici incaricati del servizio, 

Provinciale dei VV.F. 

deve essere conservata ed aggiornata, presso gli uffici direzionali. 

La relativa documentazione, eventualmente corredata dei verbali  

Copia della documentazione deve essere conservata presso il 

delle verifiche eseguite da Enti pubblici incaricati del servizio, 

servizio di prevenzione e protezione della struttura e deve essere 

deve essere conservata ed aggiornata, presso gli uffici 

messa a disposizione dell'organo di vigilanza. 

direzionali. 

Nelle strutture dove si effettuano attività di radiodiagnostica (con  

Copia della documentazione deve essere conservata presso il  

o senza grandi macchine) e/o di Medicina Nucleare e/o di 

servizio di prevenzione e protezione della struttura e deve essere 

radioterapia, deve essere previsto un servizio (o una funzione in 

messa a disposizione dell'organo di vigilanza. 

relazione alla complessità della struttura) di fisica sanitaria,  

Nelle strutture dove si effettuano attività di radiodiagnostica  

affidato ad almeno un fisico della disciplina fisica sanitaria. 

(con o senza grandi macchine) e/o di Medicina Nucleare e/o di 

 

radioterapia, deve essere previsto un servizio (o una funzione in 

 

relazione alla complessità della struttura) di fisica sanitaria, 

 

affidato ad almeno un fisico della disciplina fisica sanitaria. 

 

09 Servizio tecnico. 

Le strutture ospedaliere e le case di cura private che erogano  prestazioni in regime di ricovero devono dotarsi di un Servizio Tecnico interno o esterno alla struttura. 

 

10 Dotazioni minime. 

 

Deve essere garantita la presenza, il funzionamento e  l'utilizzazione degli apparecchi vitali (definiti come quelli al cui funzionamento è affidata la vita del paziente e indicati in apposito elenco in riferimento al livello organizzativo dell'azienda) anche in caso di guasto prolungato, mediante sostituzione con altro apparecchio o analoga procedura. 

 

11 Verifiche periodiche. 

 

Lo stato di sicurezza delle apparecchiature secondo le norme in  vigore deve essere documentato e reso noto ai diversi livelli operativi attraverso l'esito delle verifiche periodiche di  sicurezza e gli eventuali adeguamenti effettuati. Dell'eventuale  procedura deve essere prodotta una specifica documentazione. 

Devono essere periodicamente eseguite e documentate prove  strumentali sul funzionamento dei principali apparecchi biomedici utilizzati in condizioni critiche (ad esempio: ventilatori polmonari, apparecchi di anestesia, pompe d'infusione, defibrillatori, elettrobisturi, ecc.) e degli  apparecchi che erogano radiazioni ionizzanti e che sono  impiegati per la rilevazione di radiazioni ionizzanti al fine di  verificarne la taratura delle principali funzioni. 

 

12 Collaudo di sicurezza. 

 

Deve essere effettuato il collaudo tecnico di sicurezza ad ogni  nuova acquisizione di apparecchi biomedici. 

 

13 Verifiche di sicurezza degli impianti elettrici fissi 

 

Deve essere predisposto un piano per le verifiche periodiche di sicurezza degli impianti elettrici fissi a servizio delle strutture. 

Dette verifiche devono esser condotte e documentate secondo le modalità previste ed indicate dalle norme CEI 64-4 e 64-8 con  l'obbligo di redazione e mantenimento dei relativi registri che dovranno essere tenuti a disposizione per le attività ispettive da parte degli organi competenti. 

 

14 Prevenzione dei rischi biologici. 

 

È garantita la prevenzione dei rischi biologici: 

• oltre l'applicazione delle disposizioni di cui al  D.Lgs. n. 626/1994 e norme successive in ogni struttura sanitaria deve essere istituita una procedura scritta per la notifica e la sorveglianza delle esposizioni professionali a materiale biologico che  possano essere fonte di infezioni, allergie e intossicazioni,  anche per quanto riguarda incidenti che si verificassero nelle  ore notturne e nei giorni festivi, con particolare riferimento alla  esposizione di fattori di rischio di cui ai gruppi 3 e 4  dell'allegato 12 del D.Lgs. n. 626/1994; 

• al personale sanitario e al personale esposto ad agenti  biologici sono proposte e somministrate gratuitamente le  vaccinazioni utili alla prevenzione delle patologie trasmissibili  con modalità legate alla attività professionale; 

• devono essere previsti appositi protocolli di isolamento  modulari per i pazienti con patologie contagiose o  potenzialmente tali; 

• le procedure per la protezione dagli incidenti per esposizione  a materiali biologici devono essere previste anche per coloro  che partecipano a vario titolo alla effettuazione di attività  assistenziali o di supporto alla attività' assistenziale  (accompagnatori al parto assistenza in ricovero pediatrico,  trattamento in dialisi domiciliare, dialisi, ospedalizzazione a  domicilio); 

 

15 Prevenzione degli altri rischi. 

 

Saranno altresì descritti e rispettati i protocolli di sicurezza  contro i rischi di tipo diverso (elettrico, radiazioni, urti, tagli,  eccetera). 

 

16 Controllo delle infezioni ospedaliere. 

 

È attivata la sorveglianza ed il controllo delle infezioni  ospedaliere con la individuazione delle figure professionali  responsabili e l'adozione di protocolli tecnici di sorveglianza e  di controllo; l'attività di sorveglianza e di controllo è  documentata con rapporti semestrali oggettivati mediante la  formulazione e la rilevazione di indicatori specifici da redigersi  da parte delle figure professionali responsabili. 

 

17 Piano per le maxiemergenze catastrofiche. 

 

 

In presenza di un Piano di intervento sanitario per le catastrofi,  nel quale sia previsto uno specifico ruolo della struttura, deve  esistere un documento che specifichi, in quel contesto, le  competenze della struttura e delle sue articolazioni nonché le  modalità operative con cui essa assolve ai compiti indicati nel  Piano di intervento. Tali Piani, eventualmente predisposti dagli  Enti competenti, devono essere approvati dalla Regione e da  questa trasmessi alle strutture interessate per i conseguenti  adempimenti. 

 

A.01.06 GESTIONE, VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÀ, LINEE GUIDA E  

REGOLAMENTI INTERNI 

La Direzione è responsabile della creazione delle condizioni organizzative che facilitino e consentano la promozione e il supporto ad attività valutative e di miglioramento dei processi di erogazione dei servizi e delle prestazioni, secondo le indicazioni contenute in questo stesso documento o nella normativa già emanata a livello nazionale o locale.  

01 Requisiti. 

La Direzione è responsabile della creazione delle condizioni organizzative che facilitino e consentano la promozione e il supporto ad attività valutative e di miglioramento dei processi di erogazione dei servizi e delle prestazioni, secondo le indicazioni contenute in questo stesso documento o nella normativa già  emanata a livello nazionale o locale e in particolare: 

 

esiste un documento che delinea le politiche/strategie  

 

 

di qualità delle strutture organizzative presenti; 

 

le Aziende elaborano un piano, almeno triennale, per  

 

 

il miglioramento continuo della qualità che specifichi  

 

 

gli obiettivi, le strategie, l'impegno della dirigenza e  

 

 

la destinazione di risorse per la sua realizzazione; 

 

le Aziende individuano gli indicatori per la verifica  

 

 

delle attività svolte. 

In tutti i presidi devono essere attivati programmi di  valutazione e miglioramento delle attività. 

02 Programmi di Valutazione e Miglioramento delle Attività. 

In tutti i presidi devono essere attivati programmi di  

 

valutazione e miglioramento delle attività: 

 

in tutti i presidi che erogano prestazioni a ciclo  

 

 

continuo e/o diurno devono essere attivati almeno i 

 

 

seguenti programmi di valutazione e di 

 

 

miglioramento nelle aree: 

 

buon uso del sangue, degli emocomponenti ed  

 

 

emoderivati, 

 

infezioni nosocomiali, 

 

razionale utilizzazione dei farmaci, 

 

monitoraggio degli eventi indesiderati, 

 

gestione del rischio; 

 

appropriatezza nell'uso delle risorse; 

 

prevenzione dei processi di cronicità delle patologie; 

 

integrazione dei servizi. 

 

in tutti i presidi in cui vengono erogate prestazioni a  

 

 

livelli ambulatoriale devono essere attivati almeno i 

 

 

seguenti programmi di valutazione e di miglioramento 

 

 

della qualità del processo di erogazione: 

 

accessibilità alle prestazioni, 

 

accessibilità alle prestazioni, 

 

 

I programmi vengono selezionati in rapporto alle  

 

 

priorità 

I programmi vengono selezionati in rapporto alle priorità  

 

 

individuate. 

 

 

 

 

 

In ogni azienda deve esistere una struttura organizzativa (o  un responsabile in relazione alla complessità della stessa) che presiede alle attività di valutazione e miglioramento della qualità.  

03 Struttura Organizzativa. 

In ogni azienda deve esistere una struttura organizzativa (o un  responsabile in relazione alla complessità della stessa) che presiede alle attività di valutazione e miglioramento della qualità. 

Annualmente ogni struttura organizzativa effettua al proprio  interno o partecipa ad almeno un progetto di valutazione e verifica di qualità favorendo il coinvolgimento di tutto il personale. 

04 Attività di Valutazione e Verifica. 

Annualmente ogni struttura organizzativa e professionale  effettua al proprio interno o partecipa ad almeno un progetto di  valutazione e verifica di qualità favorendo il coinvolgimento di  tutto il personale, adottando le metodologie proprie della VRQ  (verifica e revisione della qualità) e MCQ (miglioramento  continuo della qualità) e favorendo attività periodiche di audit  clinico, come strumento per la revisione sistematica e  continuativa dell'assistenza prestata e dei risultati raggiunti  dagli operatori. 

Tale attività sarà utilizzata anche per lo studio  dell'appropriatezza nell'utilizzo delle risorse, con particolare riferimento agli episodi di ricovero ed all'utilizzo di tecnologie complesse (RMN, TAC, Angioplastiche, ecc.). 

Tale attività sarà utilizzata anche per lo studio  dell'appropriatezza nell'utilizzo delle risorse, con particolare  riferimento agli episodi di ricovero e all'utilizzo di tecnologie  complesse (RMN, TAC, Angioplastiche, etc.). 

 

05 Formazione 

 

Tutto il personale partecipa ad iniziative di formazione  orientate al miglioramento della qualità del servizio e delle prestazioni. 

 

06 Attività di controllo particolari. 

I laboratori di analisi, i servizi di anatomia-istologia-citologia  

I laboratori di analisi, i servizi di anatomia-istologia-citologia  

patologica e i centri trasfusionali devono prevedere attività 

patologica, i centri trasfusionali devono prevedere attività di 

di controllo di qualità interne ed esterne e partecipare a 

controllo di qualità interno ed esterno e partecipare a 

programmi di miglioramento della qualità. 

programmi di miglioramento della qualità. 

 

Tutti i servizi di diagnostica strumentale devono: 

 

- prevedere attività di controllo interno ed esterno di qualità; 

 

- partecipare a programmi di miglioramento di qualità con  

 

particolare riferimento all'appropriatezza. 

In tutte le articolazioni organizzativo-funzionali è favorito  

In tutte le articolazioni organizzativo-funzionali è favorito  

l'utilizzo delle linee guida predisposte dalle Società 

l'utilizzo delle linee-guida e dei protocolli predisposti dalle 

scientifiche o da gruppi di esperti per una buona pratica 

società scientifiche o da gruppi di esperti per una buona 

clinica nelle varie branche specialistiche. 

pratica clinica nelle varie branche specialistiche. 

Inoltre devono essere predisposte con gli operatori, linee  

Le linee-guida ed i protocolli adottati ed i regolamenti interni  

guida, regolamenti interni che indichino il processo 

predisposti dagli operatori, devono essere utilizzati, in 

assistenziale con cui devono essere gestite le evenienze 

relazione alle specifiche condizioni organizzative della 

cliniche più frequenti o di maggiore gravità. 

propria realtà operativa, per la gestione delle evenienze 

Ogni struttura organizzativa predispone una raccolta di  

cliniche più frequenti o di maggiore gravità e per lo 

regolamenti interni, linee guida, aggiornati per lo 

svolgimento delle procedure tecniche più rilevanti 

svolgimento delle procedure tecniche più rilevanti 

(selezionate per rischio, frequenza, costo). 

(selezionate per rischio, frequenza, costo). 

Ogni struttura organizzativa ne predispone una raccolta di  

 

regolamenti interni, linee guida, aggiornati per lo 

 

svolgimento delle procedure tecniche più rilevanti 

 

(selezionate per rischio, frequenza, costo). 

 

Il personale deve essere informato sull'esistenza di tali  

 

documenti, che devono essere facilmente accessibili. 

Il personale deve essere informato sull'esistenza di tali  

Le linee-guida e protocolli adottati devono esplicitare la  

documenti, che sono facilmente accessibili, e che vanno confermati 

periodicità, almeno triennale, e le modalità di revisione e 

o aggiornati almeno ogni tre anni. 

aggiornamento. 

 

Il personale è coinvolto nella applicazione delle linee-guida,  

 

attraverso la diffusione delle conoscenze necessarie alla loro 

 

attuazione e la formazione specifica sui protocolli di 

 

assistenza ad esse correlati. 

 

Per la verifica sul grado di adesione alle linee-guida e  

 

protocolli di assistenza devono essere predisposte apposite 

 

schede per la rilevazione degli indicatori di processo e di 

 

risultato, previsti per la valutazione di impatto, e questionari 

 

per la raccolta di informazioni e opinioni da parte del 

 

personale coinvolto. 

 

07 Documentazione delle attività di supporto. 

Devono essere predisposti documenti simili per lo  

Devono essere predisposti documenti simili per lo  

svolgimento delle principali attività di supporto tecnico- 

svolgimento delle principali attività di supporto tecnico- 

amministrativo, in particolare: 

amministrativo, in particolare: 

- criteri e modalità di accesso dell'utente 

• 

criteri e modalità di accesso dell'utente  

(programmazione liste di attesa, accoglimento e registrazione); 

 

(programmazione liste di attesa, accoglimento e 

- modalità di prelievo, conservazione, trasporto dei materiali  

 

registrazione); 

organici da sottoporre ad accertamento; 

• 

modalità di prelievo, conservazione, trasporto dei  

- modalità di pulizia, lavaggio, disinfezione e sterilizzazione  

 

materiali organici da sottoporre ad accertamento; 

di tutti gli strumenti ed accessori; 

• 

modalità di pulizia, lavaggio, disinfezione e  

- pulizia e sanificazione degli ambienti; 

 

sterilizzazione di tutti gli strumenti ed accessori; 

- modalità di compilazione, conservazione, archiviazione dei  

• 

pulizia e sanificazione degli ambienti; 

documenti comprovanti un'attività sanitaria 

• 

modalità di compilazione, conservazione, archiviazione  

 

 

dei documenti comprovanti una attività sanitaria. 

 

Il personale è coinvolto nello sviluppo di tali documenti di  

 

servizio. 

 

Tali documenti di servizio devono essere predisposti ponendo  

 

particolare attenzione alla semplificazione delle procedure. 

 

 

 

Nell'area dei servizi amministrativi devono essere definite le  

 

procedure relative ai principali procedimenti, nelle quali 

 

siano esplicitate le norme di riferimento, le modalità di 

 

realizzazione, i tempi e le responsabilità. 

 

A.01.07 SISTEMA INFORMATIVO 

 

01 Finalità. 

Il sistema informativo è finalizzato alla raccolta,  

Il sistema informativo è finalizzato alla raccolta, elaborazione  

elaborazione ed archiviazione dei dati di struttura, processo 

ed archiviazione dei dati di struttura. processo ed esito, con 

ed esito, con gli obiettivi di: 

gli obiettivi di: 

- sostanziare e ridefinire le politiche e gli obiettivi del  

• 

Sostanziare e ridefinire le politiche e gli obiettivi del  

presidio e della azienda; 

 

presidio e dell'azienda; 

- fornire il ritorno informativo alle strutture organizzative,  

• 

Fornire il ritorno informativo alle strutture organizzative,  

necessario per le valutazioni di loro competenza; 

 

necessario per le valutazioni di loro competenza, con 

- rispondere al debito informativo nei confronti dei livelli  

 

particolare riferimento alla elaborazione dei dati  

sovraordinati. 

 

necessari alla produzione degli indicatori previsti per le  

 

 

attività di verifica e miglioramento della qualità; 

 

• 

rispondere al debito informativo nei confronti dei livelli  

 

 

sovraordinati, in particolare: 

 

tutte le strutture sono tenute a rilevare e trasmettere alla  

 

 

regione i dati di base necessari alla costruzione degli  

 

 

indicatori finalizzati al monitoraggio dei L.E.A. nonché  

 

 

dei vincoli di bilancio, di cui al D.M. 12 dicembre 2001; 

 

tutte le strutture sono tenute ad identificare le  

 

 

prestazioni effettuate con i corrispondenti codici dei 

 

 

relativi tariffari regionali; 

 

le strutture che erogano prestazioni di ricovero sono  

 

 

tenute ad adottare la scheda di dimissione ospedaliera; 

 

tutte le strutture sono tenute a disporre di un sistema di  

 

 

archiviazione che deve essere aggiornato con frequenza  

 

 

non inferiore a tre mesi, secondo standard definiti a  

 

 

livello regionale; 

 

tutte le strutture sono tenute a definire le procedure di accesso  

 

agli archivi. 

 

02 Sistema di comunicazione interna ed esterna. 

La Direzione assicura: 

È documentabile l'esistenza di un sistema di comunicazione  

- l'individuazione dei bisogni informativi dell'organizzazione; 

interna ed esterna, su supporto cartaceo e/o elettronico; in  

- la struttura del sistema informativo; 

particolare deve essere garantita la qualità e la riservatezza  

- le modalità di raccolta; 

delle informazioni, anche ai fini della tutela dei dati personali. 

- la diffusione ed utilizzo delle informazioni; 

La Direzione assicura: 

 

• 

l'individuazione dei bisogni informativi  

 

 

dell'organizzazione e la formalizzazione delle procedure; 

 

• 

la struttura del sistema informativo; 

 

• 

le modalità di raccolta; 

 

• 

la diffusione ed utilizzo delle informazioni; in particolare: 

 

è redatta la relazione annuale sullo stato/attività per ogni  

 

 

struttura organizzativa e professionale; 

 

la relazione è portata a conoscenza dei livelli  

 

 

sovraordinati; 

 

la relazione è conosciuta dal personale della struttura  

 

 

organizzativa e professionale; 

 

la relazione della struttura organizzativa e professionale è  

 

 

resa disponibile ai soggetti interessati; 

 

 

 

 

• 

la valutazione della qualità del dato, attraverso la  

- la valutazione della qualità del dato; 

 

definizione di criteri di qualità per la compilazione della  

 

 

documentazione relativa all'utenza (cartelle cliniche ed  

 

 

infermieristiche, schede ambulatoriali ecc.), e in  

 

 

particolare: 

 

deve risultare identificabile l'operatore che redige, per la  

 

 

parte di competenza, le cartelle cliniche ed  

 

 

infermieristiche, i referti, le schede ambulatoriali, ecc.; 

 

è documentata l'attività di verifica periodica del rispetto  

 

 

di tali criteri, anche al fine di garantire la valutazione  

 

 

dell'appropriatezza delle prestazioni erogate; 

 

 

 

• 

l'integrazione delle informazioni prodotte nelle attività  

- l'integrazione delle informazioni prodotte nelle attività correnti  

 

correnti delle singole unità operative, sezioni, uffici, ecc. 

delle singole unità operative, sezioni, uffici, etc. 

 

 

 

È documentabile l'esistenza di un sistema di comunicazione  

 

interna alla U.O., in particolare: 

 

• 

Vengono effettuate riunioni di U.O. almeno mensili,  

 

 

documentate attraverso un Registro che riporti gli  

 

 

argomenti trattati con le eventuali decisioni assunte 

 

03 Responsabile delle Procedure. 

Deve essere individuato un referente del sistema informativo  responsabile delle procedure di raccolta e verifica della qualità  (riproducibilità, accuratezza, completezza) e diffusione dei dati,  ferme restando le responsabilità specifiche previste da norme  nazionali. 

Deve essere individuato un referente del sistema informativo  Responsabile delle Procedure di raccolta e verifica della qualità  (riproducibilità, accuratezza, completezza) e diffusione dei dati,  ferme restando le responsabilità specifiche previste da norme  nazionali. 

 

A.01.08 DIRITTI DEI CITTADINI, INFORMAZIONE ALL'UTENZA E CARTA DEI SERVIZI PUBBLICI SANITARI 

 

 

01 Finalità. 

 

La Direzione definisce politiche e strategie volte a garantire il  rispetto dei diritti dei cittadini, in relazione all'umanizzazione  dei servizi, alla personalizzazione delle cure, alla tutela della  privacy ed alla produzione delle informazioni necessarie per  l'accesso e la fruizione dei LEA, anche al fine di presentare una  risultanza positiva rispetto agli indicatori previsti dall'art. 14  del D.Lgs. n. 502/1992 e successive modificazioni. Per queste  finalità, viene favorita la partecipazione degli utenti e delle  associazioni di volontariato e tutela al miglioramento della  qualità dei servizi. 

 

02 Accessibilità degli utenti. 

 

Ogni presidio deve essere dotato di idonea indicazione  all'esterno o all'interno, tale da favorire l'accessibilità  dell'utenza e l'individuazione dei percorsi, in particolare: la segnaletica deve essere leggibile anche a distanza, di facile  comprensione e protetta da manomissioni. 

 

03 Esplicitazione dei servizi disponibili e delle modalità di  

accesso ai servizi. 

  

Ogni Azienda Sanitaria dispone di un Centro Unico di  Prenotazione collegato con tutti i servizi territoriali ed  ospedalieri che forniscono prestazioni diagnostiche e  specialistiche ed ogni erogatore deve essere collegato con il  CUP dell'Azienda di riferimento. 

L'Azienda definisce modalità per dare informazioni agli utenti e  dichiara i propri impegni nei loro confronti: 

 

• 

deve essere individuato un Ufficio o un Responsabile (in  

 

 

relazione alla complessità della struttura) addetto ai  

 

 

rapporti con il pubblico (informazioni e accettazione  

 

 

reclami, segnalazioni e suggerimenti); 

 

• 

è predisposta, aggiornata periodicamente e pubblicizzata  

 

 

la Carta dei Servizi e, nelle strutture aziendali con  

 

 

particolare complessità organizzativa, vengono  

 

 

predisposte Guide all'uso di specifici servizi; 

 

• 

la Carta dei Servizi è redatta con l'apporto dei  

 

 

responsabili dei servizi e con la collaborazione delle  

 

 

associazioni rappresentative di tutela e volontariato: deve  

 

 

esistere documentazione scritta di tale processo di  

 

 

consultazione; 

 

• 

per ogni presidio devono essere garantite informazioni  

 

 

relativamente a: 

 

prestazioni erogabili con indicazione della spesa a carico  

 

 

dell'utente e delle modalità di pagamento; 

 

organizzazione interna ed operatori responsabili delle  

 

 

prestazioni; 

 

orari delle attività ambulatoriali, modalità di  

 

 

prenotazione e tempi di attesa; 

 

modalità per l'inserimento nelle liste d'attesa per il  

 

 

ricovero; 

 

procedure relative all'accesso (con particolare attenzione  

 

 

all'indicazione dell'eventuale preparazione per  

 

 

l'esecuzione delle indagini diagnostiche, della  

 

 

documentazione da presentare all'accesso da parte degli  

 

 

utenti, ecc.); 

 

modalità di comunicazione all'utente delle informazioni  

 

 

che lo riguardano anche ai fini della acquisizione del  

 

 

necessario consenso in ordine ai trattamenti sanitari; 

 

modalità di consegna dei referti anche ai fini della tutela  

 

 

dei dati personali; 

 

modalità per la presentazione di eventuali reclami,  

 

 

segnalazioni e suggerimenti da parte degli utenti. 

 

• 

è garantita la tutela dei cittadini definendo le modalità di  

 

 

presentazione e gestione dei reclami, segnalazioni e  

 

 

suggerimenti da parte degli utenti e delle associazioni  

 

 

rappresentative di tutela e volontariato. I reclami devono  

 

 

essere accolti e trattati dalla struttura aziendale a cui  

 

 

sono rivolti; 

 

• 

vengono effettuate indagini sulla soddisfazione degli  

 

 

utenti; 

 

• 

vengono favoriti progetti di umanizzazione dell'assistenza,  

 

 

in particolare nei confronti delle categorie più deboli di  

 

 

utenti, anche attraverso convenzioni ed intese con  

 

 

associazioni di volontariato ed enti senza finalità di lucro. 

 

Le Aziende definiscono procedure per la effettiva distribuzione  

 

del materiale informativo sul presidio e sui regolamenti che  

 

interessano gli utenti. 

 

Nelle strutture che erogano prestazioni diagnostiche e  

 

terapeutiche, in rapporto alle specifiche funzioni svolte,  

 

vengono definite: 

 

• 

Procedure per l'acquisizione di notizie cliniche da parte  

 

 

dei familiari del degente; 

 

• 

Procedure per l'acquisizione del consenso informato; 

 

• 

Procedure per la consegna o invio della documentazione  

 

 

sanitaria (cartellino di dimissioni, lettera per il curante,  

 

 

referto, risultato, ecc.), anche ai fini della tutela dei dati  

 

 

personali; 

 

• 

Protocolli di dimissioni protette che prevedano il  

 

 

coinvolgimento del territorio. 

 

I soggetti pubblici e privati sono tenuti a garantire alla Regione  

 

i flussi informativi richiesti ai fini della verifica della risultanza  

 

positiva rispetto agli indicatori ex art. 14 del D.Lgs n. 502/1992  

 

e successive modificazioni ed integrazioni. 

 

04 Programma di attuazione della Carta dei Servizi. 

 

Esiste un programma di attuazione della Carta dei Servizi. È  predisposta, almeno con valenza annuale da parte dell'Azienda,  una relazione di autovalutazione che espliciti i risultati  conseguiti in rapporto agli impegni ed agli standard stabiliti e i  livelli di soddisfazione degli utenti. 

Nelle Aziende Sanitarie viene convocata annualmente una  Conferenza dei Servizi, per presentare i risultati delle attività  rivolte alla tutela dei diritti. 

 

 

A.02. REQUISITI STRUTTURALI E TECNOLOGICI. 

 

GENERALI 

Tutti i presidi devono essere in possesso dei requisiti previsti dalle  

Tutti i presidi devono essere in possesso dei requisiti previsti  

vigenti leggi in materia di: 

dalle vigenti leggi in materia di: 

protezione antisismica; 

protezione antisismica; 

protezione antincendio; 

protezione antincendio; 

protezione acustica; 

protezione acustica; 

sicurezza elettrica e continuità elettrica; 

sicurezza elettrica e continuità elettrica; 

sicurezza antinfortunistica; 

sicurezza antinfortunistica; 

igiene dei luoghi di lavoro; 

igiene dei luoghi di lavoro; 

protezione dalle radiazioni ionizzanti; 

protezione dalle radiazioni ionizzanti; 

eliminazione delle barriere architettoniche; 

eliminazione delle barriere architettoniche; 

smaltimento dei rifiuti; 

smaltimento dei rifiuti; 

condizioni microclimatiche; 

condizioni microclimatiche; 

impianti di distribuzione dei gas; 

impianti di distribuzione dei gas; 

materiali esplodenti. 

materiali esplodenti. 

 

 

In merito a tali problematiche si ritiene di fare riferimento alle 

 

In merito a tali problematiche si ritiene di fare riferimento  

specifiche norme nazionali, regionali, locali e, per la prevista parte  

 

alle specifiche norme nazionali, regionali, locali e, per la  

di competenza, alle disposizioni internazionali. 

 

prevista parte di competenza, alle disposizioni  

 

 

internazionali. 

 

NOTA BENE: 

 

 

I REQUISITI DI CUI ALLA SEZIONE "A" SI APPLICANO, PER QUANTO COMPATIBILI, A TUTTE LE STRUTTURE  DI CUI ALLE SEZIONI "B", "C" E "D". 

* I requisiti di cui sopra devono essere valutati tenendo conto delle specifiche deroghe previste dalle normative vigenti ivi compresa quella riguardante l'eliminazione delle barriere architettoniche per gli edifici costruiti antecedentemente all'entrata in vigore delle norme di cui alla legge 9 gennaio 1999, n. 13.

 

REQUISITI MINIMI PER 

REQUISITI GENERALI E SPECIFICI PER 

L'AUTORIZZAZIONE ALL'ESERCIZIO 

L'ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE 

(DI CUI AL D.P.R. 14.01.1997) 

 

 

SEZIONE "B" - REQUISITI STRUTTURALI, TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI SPECIFICI PER LE 

STRUTTURE CHE EROGANO PRESTAZIONI DI ASSISTENZA SPECIALISTICA IN REGIME 

AMBULATORIALE. 

 

 

B.01 STRUTTURE CHE EROGANO PRESTAZIONI 

 

DI ASSISTENZA SPECIALISTICA [2]

 

B.01.01 ASSISTENZA SPECIALISTICA AMBULATORIALE 

Per ambulatorio di assistenza specialistica si deve intendere la  

01 Responsabilità della Direzione. 

struttura o luogo fisico, intra od extraospedaliero, preposto alla  

Per ambulatorio di assistenza specialistica si deve intendere la  

erogazione di prestazione sanitarie di prevenzione, diagnosi,  

struttura o luogo fisico, intra od extraospedaliero, preposto alla  

terapia e riabilitazione, nelle situazioni che non richiedono ricovero  

erogazione di prestazioni sanitarie di prevenzione, diagnosi,  

neanche a ciclo diurno. 

terapia e riabilitazione, nelle situazioni che non richiedono  

 

ricovero neanche a ciclo diurno. 

 

 

 

Le strutture che erogano prestazioni di attività specialistica  

 

ambito in ambulatoriale sono classificate in STRUTTURE  

 

CLASSE 1° e STRUTTURE DI CLASSE 2°. In particolare: 

 

classe 1°- strutture ambulatoriali extraospedaliere collocate  

 

 

in presidi che non erogano prestazioni di ricovero, compresi  

 

 

gli stabilimenti termali. In tale classe sono erogabili tutte le  

 

 

prestazioni ambulatoriali individuate dal nomenclatore  

 

 

tariffario regionale, ad eccezione delle prestazioni  

 

 

contrassegnate dalla lettera "H"; 

 

classe 2°- strutture ambulatoriali intraospedaliere collocate in  

 

presidi che erogano prestazioni di ricovero per acuti. In tale  

 

classe sono erogabili tutte le prestazioni ambulatoriali  

 

individuate dal nomenclatore tariffario regionale, nessuna  

 

esclusa. 

REQUISITI STRUTTURALI 

REQUISITI STRUTTURALI 

I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume 

I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al  

delle prestazioni erogate. 

volume delle prestazioni erogate. 

La dotazione di ambienti per l'attività ambulatoriale è la seguente: 

La dotazione di ambienti per l'attività ambulatoriale è la  

 

seguente: 

• 

sala per l'esecuzione delle prestazioni, che garantisca il rispetto  

• 

sala per l'esecuzione delle prestazioni, di superficie  

 

della privacy dell'utente, in particolare con area separata per  

 

minima di 12 mq, fermo restando l'obbligo di destinare 7  

 

spogliarsi; 

 

mq all'area destinata al paziente, che garantisca il rispetto  

• 

spazi per l'attesa, accettazione ed attività amministrative; lo  

 

della privacy dell'utente, in particolare con area separata  

 

spazio per l'attesa deve essere dotato di un adeguato numero di  

 

per spogliarsi; 

 

posti a sedere rispetto ai picchi di frequenza degli accessi; 

• 

spazi per l'attesa, accettazione ed attività amministrative;  

• 

servizi igienici distinti per utenti e personale; 

 

lo spazio per l'attesa deve essere dotato di un adeguato  

 

il servizio per gli utenti deve essere prossimo alla sala d'attesa 

 

numero di posti a sedere rispetto ai picchi di frequenza  

 

ed opportunamente indicato; 

 

degli accessi; 

• 

spazio/locale per deposito di materiale pulito; 

• 

servizi igienici distinti per utenti e personale; il servizio  

• 

spazio/locale per deposito di materiale sporco; 

 

per gli utenti deve essere prossimo alla sala d'attesa ed 

• 

spazio/armadi per deposito materiale d'uso, attrezzature,  

 

opportunamente indicati; 

 

strumentazioni; 

• 

spazio/locale per deposito di materiale pulito; 

• 

spazi distinti dedicati alle funzioni direzionali ove le stesse non  

• 

spazio/locale per deposito di materiale sporco; 

 

fossero centralizzate. 

• 

spazio/armadi per deposito materiale d'uso, attrezzature, 

Nei presidi sanitari che ospitano più strutture eroganti prestazioni  

 

strumentazioni; 

ambulatoriali (poliambulatori) gli spazi di accettazione, attività  

• 

spazi distinti dedicati alle funzioni direzionali ove le stesse  

amministrativa, attesa e servizi igienici possono essere in comune 

 

non fossero centralizzate. 

 

 

 

Nei presidi sanitari che ospitano più strutture eroganti 

 

prestazioni ambulatoriali (poliambulatori) gli spazi di  

 

accettazione, attività amministrativa, attesa e servizi igienici  

 

possono essere in comune. 

REQUISITI IMPIANTISTICI 

REQUISITI IMPIANTISTICI 

La dotazione minima impiantistica prevista deve essere adeguata 

La dotazione minima impiantistica prevista deve essere adeguata  

alle esigenze operative e tale cioè da garantire la piena  

alle esigenze operative e tale cioè da garantire la piena  

funzionalità di ogni ambiente. In particolare: 

funzionalità di ogni ambiente. In particolare: 

• 

in tutti i locali devono essere di regola assicurate l'illuminazione 

• 

in tutti i locali devono essere di regola assicurate  

 

e la ventilazione naturali; 

 

l'illuminazione e la ventilazione naturali; 

impianto telefonico utilizzabile dagli utenti. 

• 

impianto telefonico utilizzabile dagli utenti. 

REQUISITI TECNOLOGICI 

REQUISITI TECNOLOGICI 

Il locale ambulatorio deve essere dotato di lettino snodabile,  

Il locale ambulatorio deve essere dotato di lettino snodabile,  

carrello per medicazioni, scrivania, armadio metallico, sedie,  

carrello per medicazioni, scrivania, armadio metallico, sedie,  

diafanoscopio a parete. 

diafanoscopio a parete. 

Il locale ambulatorio deve, inoltre, disporre di attrezzature e presidi 

Il locale ambulatorio deve, inoltre, disporre di attrezzature e  

medico chirurgici in relazione alla specificità dell'attività svolta. 

presidi medico chirurgici in relazione alla specificità dell'attività  

Inoltre, deve essere prevista la seguente dotazione minima 

svolta. 

tecnologica: 

Nel caso che siano presenti nel locale ambulatorio risorse  

carrello per la gestione dell'emergenza, che, ove vengano eseguite 

tecnologiche destinate a prestazioni diverse, le stesse non  

procedure invasive e/o cruente o che comportino rischio per il 

possono essere usate in contemporanea su pazienti diversi. 

paziente, deve essere completo di attrezzatura per monitoraggio 

Inoltre, deve essere prevista la seguente dotazione minima  

e supporto della funzione cardiovascolare e respiratoria e di un  

tecnologica: carrello per la gestione dell'emergenza che, ove  

defibrillatore semiautomatico. 

vengano eseguite procedure invasive e/o cruente o che  

 

comportino rischio per il paziente, deve essere completo di  

 

attrezzatura per monitoraggio e supporto della funzione  

 

cardiovascolare e respiratoria e di un defibrillatore  

 

semiautomatico. 

 

 

REQUISITI ORGANIZZATIVI 

REQUISITI ORGANIZZATIVI 

Ogni struttura erogante prestazioni ambulatoriali deve possedere 

Ogni struttura erogante prestazioni ambulatoriali deve possedere  

i requisiti organizzativi di seguito descritti. 

i requisiti organizzativi di seguito descritti. 

Durante lo svolgimento della attività ambulatoriale deve essere  

 

prevista la presenza di almeno un medico, indicato quale  

Durante lo svolgimento della attività ambulatoriale deve essere  

responsabile delle attività cliniche svolte nell'ambulatorio. 

prevista la presenza di almeno un medico indicato quale  

Il medico responsabile, in caso di poliambulatorio, deve possedere  

responsabile delle attività cliniche svolte nell'ambulatorio. 

la specializzazione in una delle branche accreditate; 

Il medico responsabile, in caso di poliambulatorio, deve  

 

possedere la specializzazione in una delle branche accreditate. 

 

 

Il personale in numero proporzionale agli accessi ambulatoriali e  

Il personale deve essere in numero proporzionale agli accessi 

alla tipologia dell'attività svolta; 

ambulatoriali e alla tipologia dell'attività svolta. Deve essere  

 

garantita almeno la presenza di una unità infermieristica  

 

durante l'orario di erogazione delle prestazioni. 

 

 

Tutti i materiali, farmaci, confezioni soggetti a scadenza, devono  

Tutti i materiali, farmaci, confezioni soggetti a scadenza, devono 

portare in evidenza la data della scadenza stessa; 

portare in evidenza la data della scadenza stessa ed essere  

Ove vengano eseguite procedure invasive e/o cruente o che  

conservati con modalità adeguate. 

comportino rischio per il paziente, devono essere garantita la  

Ove vengano eseguite procedure invasive e/o cruente o che  

presenza di un operatore in possesso di idoneità all'uso del  

comportino rischio per il paziente, deve essere garantita la  

defibrillatore semiautomatico. 

presenza di un operatore in possesso di idoneità all'uso del  

 

defibrillatore semiautomatico. 

 

 

 

Ove vengano eseguite procedure invasive e/o cruente devono  

 

essere presenti, in relazione al tipo di attività, adeguate  

 

modalità di approvvigionamento, disinfezione e/o sterilizzazione  

 

dei materiali e/o strumenti impiegati. 

 

Deve essere definito un elenco che identifica le prestazioni  

 

erogate per singolo presidio. 

 

Le prestazioni effettuate devono essere registrate e corredate  

 

dalle generalità riferite all'utente. 

Le prestazioni effettuate devono essere registrate e corredate dalle  

Il referto deve contenere: 

generalità riferite dall'utente; 

• 

numero archivio, data ed identificazione utente; 

 

• 

descrizione sintetica del problema esposto e dei dati clinici; 

 

 

eventuali premedicazioni, indagini diagnostiche e farmaci  

 

 

utilizzati; conclusioni diagnostiche; accertamenti e/o  

 

 

terapie e/o programmi riabilitativi prescritti e/o eseguiti; 

 

• 

identificazione dell'operatore principale e/o del 

 

 

responsabile. 

 

Copia del referto deve essere consegnata all'utente. 

 

Le registrazioni e le copie dei referti vanno conservate secondo  

 

le modalità e i tempi sanciti dalla normativa vigente. 

Le registrazioni e le copie dei referti vanno conservate secondo le  

L'orario di accesso alle prestazioni deve assicurare la corretta 

modalità e i tempi sanciti dalla normativa vigente. 

esecuzione delle stesse, garantendo l'iter diagnostico/  

 

terapeutico previsto. 

 

La programmazione degli accessi deve essere fatta,  

 

possibilmente, per appuntamenti orari o per fasce orarie, per  

 

evitare inutili attese ed affollamenti della sala d'attesa. 

 

 

 

NOTA BENE: 

 

 I REQUISITI DI CUI AL PUNTO B.01.01 SONO DI CARATTERE GENERALE E SI APPLICANO, PER QUANTO  COMPATIBILI, A TUTTE LE STRUTTURE CHE EROGANO PRESTAZIONI AMBULATORIALI. 

 

NEI PUNTI B.0N.0N SONO RIPORTATI I REQUISITI SPECIFICI PER DISCIPLINA O ATTIVITÀ.  

 

B.01.02 MEDICINA DI LABORATORIO 

L'attività di medicina di laboratorio fornisce informazioni ottenute  con metodi chimici, fisici o biologici su tessuti o liquidi di origine  umana o su materiali connessi alla patologia umana, ai fini della prevenzione, della diagnosi, del monitoraggio della terapia e del  decorso della malattia e ai fini della ricerca. 

Alle strutture che erogano prestazioni di diagnostica di  laboratorio si applica, per le parti compatibili con la normativa  vigente, il D.P.C.M. 10 febbraio 1984. 

L'attività di medicina di laboratorio fornisce informazioni  ottenute con metodi chimici, fisici o biologici su tessuti o liquidi  di origine umana o su materiali connessi alla patologia umana, ai  fini della prevenzione, della diagnosi, del monitoraggio della  terapia e del decorso della malattia e ai fini della ricerca. 

Alle strutture che erogano prestazioni di diagnostica di  laboratorio si applica, per le parti compatibili con la normativa  vigente, il D.P.C.M. 10 febbraio 1984. 

La tipologia di prestazioni eseguite nei diversi laboratori e la  dotazione strumentale hanno un diverso grado di complessità  commisurato alla realtà sanitaria ed alla tipologia dei quesiti  diagnostici posti al laboratorio.  

La tipologia di prestazioni eseguite nei diversi laboratori e la  dotazione strumentale hanno un diverso grado di complessità  commisurato alla realtà sanitaria ed alla tipologia dei quesiti  diagnostici posti al laboratorio. 

I servizi di medicina di laboratorio si distinguono a seconda  delle loro caratteristiche in tre tipologie: 

1. 

Laboratori generali di base: sono laboratori ad organizzazione 

 

 

semplice e unitaria che possono svolgere indagini nell'ambito  

1. 

Laboratori generali di base: sono laboratori ad  

 

della biochimica clinica e tossicologica, dell'ematologia ed 

 

organizzazione semplice ed unitaria che possono svolgere  

 

emocoagulazione, dell'immunoematologia, della 

 

indagini nell'ambito della biochimica clinica, della  

 

microbiologia. 

 

tossicologia, dell'ematologia, dell'emocoagulazione, della  

 

 

immunoematologia, della microbiologia. 

2. 

Laboratori specializzati: esplicano indagini diagnostiche 

2. 

Laboratori specializzati: esplicano indagini diagnostiche 

 

monospecialistiche ad elevato livello tecnologico e  

 

monospecialistiche ad elevato livello tecnologico e  

 

professionale nell'ambito della biochimica clinica e  

 

professionale nell'ambito della biochimica clinica, della  

 

tossicologica, dell'ematologia ed emocoagulazione,  

 

tossicologia, dell'ematologia,della emocoagulazione, della  

 

dell'immunoematologia, della microbiologia, della virologia,  

 

immunoematologia, della microbiologia,della virologia,  

 

della citoistopatologia, della biologia molecolare e della  

 

della citoistopatologia, della biologia molecolare e della  

 

genetica, della immunologia, della allergologia. 

 

genetica, della immunologia, della allergologia. 

3. 

Laboratori generali di base con settori specializzati: sono 

3. 

Laboratori generali di base con settori specializzati: sono  

 

laboratori ad organizzazione complessa che, per carico di  

 

laboratori ad organizzazione complessa che, per carico di  

 

lavoro, per varietà di tipologia analitica e complessità dei  

 

lavoro, per varietà di tipologia analitica e complessità dei  

 

quesiti diagnostici posti, necessitano di una articolazione in 

 

quesiti diagnostici posti, necessitano di una articolazione in  

 

unita' operative o moduli specializzati e della disponibilità di 

 

unità operative o moduli specializzati e della disponibilità di  

 

tecnologie di livello superiore e di competenze professionali  

 

tecnologie di livello superiore e di competenze professionali  

 

particolari. Tali laboratori possono svolgere indagini  

 

particolari. 

 

diagnostiche nell'ambito degli specifici settori di cui ai punti 1 

 

Tali laboratori possono svolgere indagini diagnostiche  

 

e 2. 

 

nell'ambito degli specifici settori di cui ai punti 1 e 2. 

 

 

 

 

 

REQUISITI STRUTTURALI  

REQUISITI STRUTTURALI 

I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume 

I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al  

delle attività erogate. 

volume delle attività erogate. 

La dotazione minima di ambienti per l'attività di medicina di  

La dotazione minima di ambienti per l'attività di medicina di  

laboratorio è la seguente: 

laboratorio è la seguente: 

• 

area di attesa dotata di servizi igienici dedicati all'utenza 

• 

area di attesa dotata di servizi igienici dedicati all'utenza  

 

ambulatoriale e di un adeguato numero di posti a sedere rispetto 

 

ambulatoriale e di un adeguato numero di posti a sedere  

 

ai picchi di frequenza degli accessi; 

 

rispetto ai picchi di frequenza degli accessi; 

• 

locale per il prelievo, che consenta il rispetto della privacy  

• 

locale per il prelievo, che consenta il rispetto della privacy  

 

dell'utente; 

 

dell'utente; 

• 

almeno un locale per l'esecuzione delle analisi, nonché almeno  

• 

almeno un locale per l'esecuzione delle analisi, nonché  

 

un locale per ogni settore specializzato; 

 

almeno un locale per ogni settore specializzato; 

• 

servizi igienici distinti per il personale; 

• 

servizi igienici distinti per il personale; 

• 

locale per le attività amministrative e di archivio; 

• 

locale per le attività amministrative e di archivio; 

• 

locale per il trattamento del materiale d'uso. 

• 

locale per il trattamento del materiale d'uso. 

 

 

 

Il laboratorio deve dotarsi di procedure per minimizzare il  

 

rischio di incidenti e di malattie professionali e per proteggere  

 

il personale i pazienti ed i visitatori dai rischi conosciuti. 

 

 

 

Relativamente ai punti prelievo si richiedono le seguenti  

 

specifiche suddivisioni: 

 

 

 

Punti prelievo decentrato presso il Presidio ospedaliero delle  

 

Aziende sanitarie: i Servizi di laboratorio di base e di base con  

 

sezioni specializzate possono avere oltre al punto prelievi sito  

 

presso la propria sede, altri punti esterni alla struttura  

 

dedicata. I requisiti devono essere i seguenti: 

 

Un locale per prelievi 

 

Lavabo 

 

Un'area per raccolta campioni 

 

Un'area attesa 

 

 

Un'area per attività amministrativa 

 

Uno spogliatoio 

 

Un bagno per il personale 

 

Un bagno per utenti (anche per disabili) 

 

Punti prelievo territoriali:  

sono punti decentrati che 

 

afferiscono Servizi di Laboratorio di base o di base con sezioni  

 

specializzate dell'Azienda USL. I requisiti devono essere i  

 

seguenti: 

 

Spazi ad uso possibilmente esclusivo 

 

 

Un locale per prelievi 

 

Lavabo 

 

Un'area per raccolta campioni 

 

Un'area attesa 

 

Spazi ad uso non esclusivo 

 

 

 

Un'area per attività amministrativa 

 

Uno spogliatoio 

 

Un bagno per il personale 

 

Un bagno per utenti (anche per disabili) 

 

 

REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI 

REQUISITI TECNOLOGICI 

Per i requisiti tecnologici relativi alle diverse tipologie di  

Per i requisiti tecnologici relativi alle diverse tipologie di  

laboratorio si rinvia al D.P.C.M. 10 febbraio 1984, per quanto  

laboratorio si rinvia al D.P.C.M. 10 febbraio 1984, per quanto  

compatibile. 

compatibile. 

 

 

 

Punti prelievo decentrato presso il Presidio ospedaliero delle  

 

Aziende sanitarie: 

 

 

Tavolo o sedia attrezzata per l'esecuzione dei prelievi 

 

Lettino 

 

Armadio 

 

Carrello 

 

Punti prelievo territoriali: 

 

 

Tavolo o sedia attrezzata per l'esecuzione dei prelievi 

 

Lettino 

 

Armadio 

 

Carrello 

 

 

REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI 

REQUISITI ORGANIZZATIVI 

Il personale sanitario laureato e/o tecnico deve essere adeguato alla 

Il personale sanitario laureato e/o tecnico deve essere adeguato  

tipologia e al volume delle prestazioni erogate. 

alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate. 

 

 

 

A tal fine il laboratorio deve descrivere la propria struttura  

 

organizzativa e definire le funzioni e responsabilità di tutto il  

 

personale sia per le prestazioni diagnostiche di base e di  

 

approfondimento sia per quelle di emergenza-urgenza. 

 

E comunque devono essere garantiti: 

 

• 

un responsabile in possesso di una delle specializzazioni  

 

 

(vedi A.01.03.02) previste per la medicina di laboratorio; 

 

• 

nel caso in cui la responsabilità del laboratorio sia  

 

 

affidata ad uno specialista laureato in biologia o chimica,  

 

 

deve essere garantita, durante lo svolgimento delle  

 

 

attività, la presenza di un medico o, in alternativa, di un  

 

 

operatore in possesso di patentino di BLSD; 

 

• 

un tecnico di laboratorio per tutto l'orario di apertura; 

 

• 

un'unità infermieristica o di altro operatore abilitato per  

 

 

l'attività di prelievo; 

 

• 

un ausiliario/OTA con mansioni esecutive. 

 

 

 

 

 

È presente un documento che descriva tutti i servizi/prestazioni  

È presente un documento che descriva tutti i servizi/prestazioni 

offerti dal laboratorio ed in cui sono esplicitati gli esami che  

offerti dal laboratorio ed in cui sono esplicitati gli esami che  

vengono eseguiti direttamente - con quali procedure ed  

vengono eseguiti direttamente - con quali procedure ed attrezzature  

attrezzature - e quelli che vengono inviati ad altre strutture. 

- e quelli che vengono inviati ad altre strutture. 

 

Devono esistere documenti di servizio (regolamenti interni o linee- 

Devono esistere documenti di servizio (regolamenti interni o  

guida) per lo svolgimento delle principali attività di gestione, 

linee-guida) per lo svolgimento delle principali attività di  

concordati con i servizi competenti. In particolare: 

gestione, concordati con i servizi competenti. 

riconoscimento degli utenti; 

In particolare, devono esistere almeno i documenti comprovanti  

identificazione dei campioni; 

l'avvenuto adempimento delle seguenti attività di servizio: 

trasferimento del materiale biologico dalle zone di prelievo al  

• 

riconoscimento degli utenti; 

 

laboratorio; 

• 

identificazione dei campioni; 

processi di sanificazione (pulizia ambiente, procedure di  

• 

trasferimento del materiale biologico dalle zone di  

 

disinfezione e di sterilizzazione, decontaminazione, ecc.); 

 

prelievo al laboratorio; 

smaltimento dei rifiuti. 

• 

approvvigionamento e gestione dei reagenti e farmaci; 

 

• 

processi di sanificazione (pulizia ambiente, procedure di  

Reagenti, materiale di controllo, materiale di calibrazione devono 

 

disinfezione e di sterilizzazione, decontaminazione, ecc.); 

presentare etichette che ne indichino: identità, titolo o  

• 

smaltimento dei rifiuti. 

concentrazione, condizioni di conservazione raccomandate, data di 

 

preparazione e di scadenza, ogni altra informazione necessaria per 

Reagenti, materiale di controllo, materiale di calibrazione  

l'uso corretto. Nessun materiale deve essere utilizzato oltre la data  

devono presentare etichette che ne indichino: identità, titolo o  

di scadenza. 

concentrazione, condizioni di conservazione raccomandate,  

Deve esistere un sistema di archiviazione che deve contenere  

data di preparazione e di scadenza, ogni altra informazione  

almeno: 

necessaria per l'uso corretto. Nessun materiale deve essere  

- i risultati degli esami sugli utenti (conservati per almeno un  

utilizzato oltre la data di scadenza. 

anno); 

 

- i risultati dei controlli di qualità interno conservati per almeno un  

 

anno e quelli esterni per almeno tre anni. 

Deve esistere un sistema di archiviazione che deve contenere  

Deve esistere un manuale delle procedure diagnostiche, contenente 

almeno: 

per ogni esame almeno: 

• 

i risultati degli esami sugli utenti (conservati per almeno  

- preparazione dell'utente agli esami; 

 

un anno); 

- modalità di raccolta, trasporto e conservazione del campione; 

• 

i risultati dei controlli di qualità interni conservati per  

- caratteristiche e descrizione del metodo analitico impiegato; 

 

almeno un anno e quelli esterni per almeno tre anni e  

- modalità di compilazione, trasmissione e consegna dei referti. 

 

relativa documentazione. 

 

 

 

Deve esistere un manuale delle procedure diagnostiche,  

 

contenente per ogni esame almeno: 

 

• 

criteri di accesso e modalità di richiesta delle prestazioni; 

 

• 

preparazione dell'utente agli esami; 

 

• 

modalità di raccolta, trasporto, accettazione e  

 

 

conservazione del campione; 

 

• 

caratteristiche e descrizione del metodo analitico e delle  

 

 

procedure utilizzate, che devono essere approvate dalla  

 

 

direzione del laboratorio e raccomandate da associazioni  

 

 

scientifiche riconosciute; 

 

• 

gli intervalli di riferimento; 

 

• 

modalità di compilazione, trasmissione e consegna dei  

 

 

referti. 

 

 

 

Punti prelievo decentrato presso il Presidio ospedaliero della 

 

Aziende sanitarie: 

 

 

Procedura documentata per gli interventi di primo  

 

 

soccorso; 

 

Nelle ore di attività deve essere garantita la presenza di  

 

 

un medico ed un infermiere; 

 

Procedura Operativa che descriva le metodologie di  

 

 

prelievo, conservazione e trasporto dei campioni a cui  

 

 

attenersi obbligatoriamente 

 

Punti prelievo territoriali: 

 

 

Procedura documentata per gli interventi di primo  

 

 

soccorso; 

 

Nelle ore di attività deve essere garantita la presenza di  

 

 

un medico ed un infermiere; 

 

Procedura Operativa che descriva le metodologie di  

 

 

prelievo, conservazione e trasporto dei campioni a cui  

 

 

attenersi obbligatoriamente 

 

I Punti prelievo afferenti a Strutture specialistiche  

 

ambulatoriali accreditate devono essere specificatamente  

 

autorizzati dalla A.USL competente ed ubicati esclusivamente  

 

nell'ambito territoriale della stessa A.USL. 

 

Per le attività di prelievo a domicilio, le strutture accreditate  

 

pubbliche e private devono dotarsi di Procedura Operativa che  

 

descriva le metodologie di prelievo, conservazione e trasporto  

 

dei campioni a cui attenersi obbligatoriamente e per gli  

 

interventi di primo soccorso. 

 

 

VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÀ 

VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÀ 

Il laboratorio deve svolgere programmi di Controllo Interno di  

 

Qualità, quest'ultimo da svolgersi per ogni analita dosato, e  

Il laboratorio deve definire un sistema di controllo di qualità  

partecipare a programmi di Valutazione Esterna di Qualità 

che soddisfi la necessità di individuare gli errori sia in fase  

promossi dalle Regioni, o, in assenza di questi, a programmi  

analitica sia in qualsiasi fase o aspetto rilevante ai fini del  

validati a livello nazionale o internazionale. 

risultato. 

Presso ogni laboratorio: 

Il laboratorio deve svolgere programmi di Controllo Interno di  

- deve esistere uno opuscolo informativo sul 

Qualità, quest'ultimo da svolgersi per ogni analita dosato, e  

Servizio per gli utenti, che deve contenere almeno le modalità di  

partecipare a programmi di Valutazione Esterna di Qualità  

accesso; 

promossi dalle Regioni, o, in assenza di questi, a programmi  

- deve poter essere possibile il ritiro dei referti in tutti i giorni  

validati a livello nazionale o internazionale. 

feriali e in almeno alcuni pomeriggi della settimana. 

Per gli esami di cui non sono disponibili programmi di VEQ, il  

 

laboratorio deve sviluppare un modello operativo per la  

 

valutazione dell'accuratezza delle procedure non valutate in  

 

altro modo. 

 

Presso ogni laboratorio deve esistere un opuscolo informativo  

 

sul Servizio per gli utenti che deve contenere almeno le modalità  

 

di accesso. 

 

Presso ogni laboratorio deve poter essere possibile il ritiro dei  

 

referti in tutti i giorni feriali e in almeno alcuni pomeriggi della  

 

settimana. 

 

B.01.03 ATTIVITÀ DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI 

Le strutture di diagnostica per immagini svolgono indagini  strumentali ai fini diagnostici e/o di indirizzo terapeutico,  utilizzando sorgenti esterne di radiazioni ionizzanti e altre tecniche di formazione dell'immagine. 

Le attività di diagnostica per immagini sono assicurate sia dalle strutture pubbliche e private, di ricovero e cura a ciclo continuativo e/o diurno sia da strutture extraospedaliere pubbliche e private. 

 

Poiché le strutture di ricovero e cura, come sopra identificate,  assicurano lo svolgimento di attività in regime di elezione programmata oppure in regime di emergenza-urgenza, i relativi  requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi devono rispondere alle funzioni proprie di tali strutture.  

Le strutture di diagnostica per immagini svolgono indagini  strumentali ai fini diagnostici e/o di indirizzo terapeutico  utilizzando sorgenti esterne di radiazioni ionizzanti e altre  tecniche di formazione dell'immagine. 

le attività di diagnostica per immagini sono assicurate sia dalle  strutture pubbliche e private, di ricovero e cura a ciclo  continuativo e/o diurno sia da strutture extraospedaliere  pubbliche e private. 

Poiché le strutture di ricovero e cura, come sopra identificate, assicurano lo svolgimento di attività in regime di elezione programmata, oppure in regime di emergenza-urgenza, i relativi requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi devono  Rispondere alle funzioni proprie di tali strutture.  

REQUISITI STRUTTURALI  

REQUISITI STRUTTURALI 

I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume 

I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al  

delle attività erogate. 

volume delle attività erogate. 

La dotazione minima di ambienti per l'attività di diagnostica per 

La dotazione minima di ambienti per l'attività di diagnostica per  

immagini è la seguente: 

immagini è la seguente: 

• 

area di attesa dotata di un adeguato numero di posti a sedere  

• 

area di attesa dotata di un adeguato numero di posti a  

 

rispetto ai picchi di frequenza degli accessi; 

 

sedere rispetto ai picchi di frequenza degli accessi; 

• 

spazi adeguati per accettazione, attività amministrative ed  

• 

spazi adeguati per accettazione, attività amministrative ed  

 

archivio; 

 

archivio; 

• 

servizi igienici distinti per gli operatori e per gli utenti; 

• 

servizi igienici distinti per gli operatori e per gli utenti; 

• 

una sala di radiodiagnostica con annessi spazi/spogliatoi per gli  

• 

una sala di radiodiagnostica con annessi spazi/spogliatoi  

 

utenti e servizio igienico dedicato per l'esecuzione di specifiche  

 

per gli utenti e servizio igienico dedicato per l'esecuzione  

 

indagini radiodiagnostiche (ad es: Rx Urografia con pose  

 

di specifiche indagini radiodiagnostiche (ad es: Rx  

 

minzionali, Rx Clisma opaco, ecc.), qualora erogate; nel caso  

 

Urografia con pose minzionali, Rx Clisma opaco, ecc.),  

 

di presenza di più sale è sufficiente che almeno una sia dotata  

 

qualora erogate; nel caso di presenza di più sale è  

 

di un servizio igienico dedicato; 

 

sufficiente che almeno una sia dotata di un servizio  

• 

una sala per esami di diagnostica TC, qualora previsti, con  

 

igienico dedicato; 

 

annessi spazi/spogliatoi per gli utenti; 

• 

una sala per esami di diagnostica TC, qualora previsti, con  

• 

una sala per esami di diagnostica RM, qualora previsti, con  

 

annessi spazi/spogliatoi per gli utenti; 

 

annessi spazi/spogliatoi per gli utenti; 

• 

una sala per esami di diagnostica RM, qualora previsti,  

• 

un locale per l'esecuzione degli esami ecografici, qualora  

 

con annessi spazi/spogliatoi per gli utenti; 

 

previsti, con annessi spazi/spogliatoi per gli utenti e servizio  

• 

un locale per l'esecuzione degli esami ecografici, qualora 

 

igienico dedicato. Nel caso di più diagnostiche ecografiche è  

 

previsti, con annessi spazi/spogliatoio per gli utenti e  

 

sufficiente che almeno una sia dotata di un servizio igienico  

 

servizio igienico dedicato. Nel caso di più diagnostiche  

 

dedicato; 

 

ecografiche è sufficiente che almeno una sia dotata di un 

• 

un locale per la conservazione e il trattamento del materiale 

 

servizio igienico dedicato.  

 

sensibile (camera oscura per trattamento umido o spazio per 

• 

un locale per la conservazione e il trattamento del  

 

trattamento dry); 

 

materiale sensibile (camera oscura per trattamento umico 

• 

un locale per la refertazione; 

 

o spazio per trattamento dry) 

• 

un'area tecnica, di stretta pertinenza degli operatori medici e  

• 

un locale per la refertazione; 

 

tecnici; 

• 

un'area tecnica, di stretta pertinenza degli operatori medici  

• 

locale/spazio per deposito materiale pulito; 

 

e tecnici; 

• 

locale/spazio per deposito materiale sporco; 

• 

locale/spazio per deposito materiale pulito; 

• 

un locale/spazio ad accesso controllato per la raccolta e 

• 

locale/spazio per deposito materiale sporco; 

 

l'immagazzinamento dei rifiuti tossici nocivi, fino al loro  

• 

un locale/spazio ad accesso controllato per la raccolta e 

 

allontanamento; 

 

l'immagazzinamento dei rifiuti tossici nocivi, fino al loro 

• 

spazio armadi per deposito materiale d'uso, attrezzature,  

 

allontanamento; 

 

strumentazioni. 

• 

spazio armadi per deposito materiale d'uso, attrezzature, 

 

 

 

strumentazioni. 

 

 

Le strutture che erogano prestazioni di diagnostica  

Le strutture che erogano prestazioni di diagnostica  

monospecialistica o di diagnostica plurispecialistica, devono 

monospecialistica o di diagnostica plurispecialistica, devono  

possedere requisiti strutturali adeguati alla complessità delle 

possedere requisiti strutturali adeguati alla complessità delle  

prestazioni erogate. 

prestazioni erogate. 

 

 

REQUISITI TECNOLOGICI 

REQUISITI TECNOLOGICI 

La dotazione strumentale minima delle strutture di radiologia 

La dotazione strumentale minima delle strutture di radiologia  

diagnostica che utilizzano radiazioni ionizzanti prevede: 

diagnostica tradizionale che utilizzano radiazioni ionizzanti  

• 

generatore A.T. trifase di potenza non inferiore a 30 KW e  

prevede le seguenti presenze: 

 

tavolo di comando; 

• 

generatore A.T. trifase di potenza non inferiore a 30 KW e  

• 

tavolo ribaltabile, preferibilmente telecomandato, con serigrafo, 

 

tavolo di comando; 

 

Potter Bucky, intensificatore di brillanza; 

• 

tavolo ribaltabile, preferibilmente telecomandato, con  

• 

tubo radiogeno a doppio fuoco anodo rotante; 

 

serigrafo, Potter Bucky, intensificatore di brillanza con  

 

 

 

catena televisiva; 

• 

dotazione di primo soccorso, così come specificato al punto  

• 

tubo radiogeno a doppio fuoco anodo rotante; 

 

B.01.01 (Requisiti tecnologici); 

• 

dotazione di primo soccorso, così come specificato al  

• 

apparecchio radiologico portatile nelle strutture di ricovero. 

 

punto B.01.01 (Requisiti tecnologici); 

 

• 

apparecchio radiologico portatile nelle strutture di  

 

 

ricovero; nelle strutture di ricovero di area medica è  

 

 

sufficiente un apparecchio radiologico portatile  

 

 

monoblocco; nelle strutture di ricovero di area chirurgica  

 

 

è necessario l'apparecchio radiologico portatile ad anodo  

 

 

rotante; 

 

• 

un apparecchio ecografico nelle strutture di ricovero. 

 

 

 

Le prestazioni di radiodiagnostica specialistica devono essere  

 

eseguite con apparecchiature dedicate: in particolare i settori  

 

che svolgono attività di neuroradiologia devono essere dotate di  

 

TAC, RM e angiografo digitale; i settori che svolgono attività di  

 

diagnostica senologica mammografica devono essere dotate di  

 

mammografo e quelli che svolgono diagnostica senologica  

 

completa devono essere dotati di mammografo, ecotomografo,  

 

stereotassi. 

 

La dotazione strumentale minima per erogare prestazioni  

 

ecografiche è costituita da: 

 

un ecografo dotato di almeno due sonde dedicate allo  

 

 

studio delle parti profonde e delle parti superficiali. 

 

 

 

Le strutture che erogano prestazioni di diagnostica  

 

monospecialistica o di diagnostica plurispecialistica devono  

 

possedere requisiti tecnologici adeguati alla complessità delle  

 

prestazioni erogate. 

 

 

 

Le apparecchiature TAC devono essere di recente generazione  

 

con sistema spirale di rilevazione dei dati. 

 

Per le attività di Risonanza Magnetica (RM), le  

 

apparecchiature devono essere di tipo superconduttivo, di  

Le strutture che erogano prestazioni di diagnostica  

potenza non inferiore a 0,5 Tesla o di tipo Open di ultima  

monospecialistica o di diagnostica plurispecialistica devono  

generazione non antecedenti al 1999. 

Possedere requisiti tecnologici adeguati alla complessità delle  

Le apparecchiature di R.M. di tipo superconduttivo non devono  

prestazioni erogate. 

essere installate da più di 5 anni, salvo verificate migliorie che  

 

garantiscano la qualità dell'immagine, e devono essere dotate  

 

di sequenze diagnostiche standard ed altre più complesse di uso  

 

routinario, in particolare sequenze turbo-spin-echo ed angio  

 

Rm 2D e 3D. 

 

 

REQUISITI ORGANIZZATIVI 

REQUISITI ORGANIZZATIVI 

Ogni struttura erogante prestazioni di diagnostica per immagini  

Ogni struttura erogante prestazioni di diagnostica per immagini  

deve possedere i seguenti requisiti organizzativi: 

deve possedere i seguenti requisiti organizzativi: 

Il personale sanitario laureato e/o tecnico deve essere adeguato alla  

Il personale sanitario laureato e/o tecnico deve essere adeguato  

tipologia e al volume delle prestazioni erogate; 

alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate e comunque  

 

devono essere garantiti: 

 

• 

un medico specialista in radiodiagnostica presente per  

 

 

l'intero orario di operatività tecnica; 

 

• 

un tecnico per postazione di lavoro attiva per tutto  

 

 

l'orario di operatività tecnica; 

 

• 

la presenza di almeno una unità infermieristica durante lo 

 

 

svolgimento degli esami. 

 

L'attività ecografica può essere praticata in assenza del  

 

personale tecnico, oltre che dal medico radiologo, anche da un  

 

medico specialista limitatamente alla branca di appartenenza. 

 

 

 

Nelle Strutture ambulatoriali extraospedaliere, nel caso  

 

vengano effettuati esami contrastografici con somministrazione  

 

per via parenterale di mezzi di contrasto e/o di altri farmaci,  

 

deve essere garantita la presenza di un medico specialista in  

 

anestesia e rianimazione oppure di un medico in possesso di  

 

certificazione ACLS(Advanced Cardiac Life Support) secondo le  

 

linee internazionali ILCOR (AHA,IRC); nel caso in cui la  

 

Struttura ambulatoriale sia compresa in un presidio  

 

ospedaliero, deve essere garantita la disponibilità di un medico  

 

specialista in anestesia e rianimazione. 

 

 

 

Deve essere garantita la attivazione di un sistema di controllo di  

 

qualità; il controllo di qualità deve essere documentato. Le  

 

apparecchiature TAC ed RM devono avere una manutenzione  

Attivazione di un sistema di controllo di qualità; 

garantita da un controllo annuale. 

 

 

 

Presso ogni struttura di diagnostica per immagini è previsto  

Presso ogni struttura di diagnostica per immagini é previsto  

l'obbligo di comunicare all'utente, al momento della  

l'obbligo di comunicare all'utente, al momento della prenotazione  

prenotazione dell'indagine diagnostica, i tempi di consegna dei  

dell'indagine diagnostica, i tempi di consegna dei referti. 

referti. Il referto deve essere accompagnato da adeguate  

 

documentazione iconografica per ciascuna tipologia di  

 

indagine. 

 

 

 

Prima della effettuazione delle procedure diagnostiche, a tutela  

 

dell'utente, devono essere espletate le verifiche prescritte  

 

dall'art. 111 del D.Lgs. n. 230/1995;in particolare nel modulo  

 

di consenso informato devono chiaramente risultare espletate le  

 

seguenti procedure da parte del medico radiologo: 

 

• 

la verifica dell'appropriatezza o giustificazione clinica  

 

 

della proposta medica; 

 

• 

la impossibilità di soddisfare il quesito clinico con  

 

 

procedure che non erogano dose radiante al paziente; 

 

• 

la impossibilità di fornire il supporto diagnostico  

 

 

richiesto mediante utilizzo di una stessa procedura  

 

 

eseguita in tempi precedenti; 

 

• 

la verificata assenza di condizioni fisiologiche  

 

 

controindicanti l'impiego di radiazioni ionizzanti; 

 

• 

la eventuale somministrazione del mezzo di contrasto, se  

 

 

necessaria ai fini diagnostici. 

 

 

 

B.01.04 DIALISI 

La dialisi è un trattamento terapeutico ambulatoriale per pazienti 

La dialisi è un trattamento terapeutico ambulatoriale per pazienti 

affetti da insufficienza renale in fase uremica, che può essere 

affetti da insufficienza renale in fase uremica, che può essere 

effettuato in ambito extraospedaliero e intraospedaliero. 

effettuato in ambito extraospedaliero e intraospedaliero. 

L'attività dialitica viene erogata secondo tre livelli: 

 

ad elevato impegno assistenziale, presso U.O. di Nefrologia 

 

 

e Dialisi in grado di garantire per tutti i giorni dell'anno, 24  

L'attività dialitica viene erogata secondo tre livelli: 

 

ore su 24, assistenza dialitica; 

ad elevato impegno assistenziale, presso U.O. di  

a medio impegno assistenziale, presso centri dialisi ad  

 

Nefrologia e Dialisi in grado di garantire per tutti i giorni  

 

assistenza decentrata; 

 

dell'anno, 24 ore su 24, assistenza dialitica; 

a basso livello assistenziale, presso centri dialisi ad  

a medio impegno assistenziale, presso centri dialisi ad  

 

assistenza limitata. 

 

assistenza decentrata; 

 

 

a basso livello assistenziale, presso centri dialisi ad  

 

 

 

assistenza limitata. 

 

REQUISITI STRUTTURALI 

REQUISITI STRUTTURALI 

I centri ad elevata assistenza devono essere ubicati in presidi 

I centri ad elevata assistenza devono essere ubicati in presidi  

ospedalieri. 

ospedalieri. 

I centri ambulatoriali a medio e basso livello assistenziale,  

I centri ambulatoriali a medio e basso livello assistenziale, oltre 

oltre che nei presidi ospedalieri, possono essere ubicati in 

che nei presidi ospedalieri, possono essere ubicati in edifici 

edifici esclusivamente dedicati alla specifica attività 

esclusivamente dedicati alla specifica attività sanitaria, o in 

sanitaria, o in parti di edificio distinte da ogni altro uso per 

parti di edificio distinte da ogni altro uso per civile abitazione 

civile abitazione o altro, e devono essere dislocati in modo 

o altro, e devono essere dislocati in modo tale da consentire 

tale da consentire un facile accesso dei pazienti e dei mezzi 

un facile accesso dei pazienti e dei mezzi di soccorso necessari 

di soccorso necessari per il trattamento di eventuali 

per il trattamento di eventuali complicanze. 

complicanze. 

 

I locali e gli spazi devono essere correlati al volume delle  

 

attività erogate, in numero e dimensioni tali da garantire 

I locali e gli spazi devono essere correlati al volume delle  

l'adeguatezza delle prestazioni in rapporto all'utenza, e in 

attività erogate, in numero e dimensioni tali da garantire 

ogni caso sono costituiti almeno da: 

l'adeguatezza delle prestazioni in rapporto all'utenza, e in 

 

ogni caso sono costituiti almeno da: 

Area Amministrativa 

 

Area di accettazione ed attività amministrativa 

Area Amministrativa 

Spazio o armadio per archivio 

Area di accettazione ed attività amministrativa 

 

Spazio o armadio per archivio 

Area clinica 

 

 

il centro dialisi deve avere una zona capace di  

Area clinica 

 

consentire l'attesa seduta a tutti i pazienti di un turno; 

il centro dialisi deve avere una zona capace di consentire 

sala dialisi con annessi spogliatoi e servizi igienici per i  

 

l'attesa seduta a tutti i pazienti di un turno; 

 

pazienti: la sala deve essere di dimensioni tali da 

sala dialisi con annessi spogliatoi e servizi igienici per i  

 

permettere, sulla base dei posti dialisi contenuti (letti o 

 

pazienti: la sala deve essere di dimensioni tali da 

 

poltrone-bilancia reclinabili, preparatori automatici), la 

 

permettere, sulla base dei posti dialisi contenuti (letti o 

 

mobilità del personale e, in caso di emergenza, l'accesso 

 

poltrone-bilancia reclinabili, preparatori automatici), la 

 

agevole su tre lati al paziente. È pertanto necessario che 

 

mobilità del personale e, in caso di emergenza, l'accesso 

 

l'area tecnica di ogni posto dialisi non sia inferiore a sette 

 

agevole su tre lati al paziente. È pertanto necessario che 

 

metri quadrati con uno spazio minimo di 1,5 metri tra i 

 

l'area tecnica di ogni posto dialisi non sia inferiore a sette 

 

letti. La disposizione dei letti deve permettere un continuo 

 

metri quadrati con uno spazio minimo di 1,5 metri tra i 

 

controllo visivo da parte del personale addetto da un 

 

letti. La disposizione dei letti deve permettere un continuo 

 

apposito spazio opportunamente attrezzato; 

 

controllo visivo da parte del personale addetto da un  

sala ed attrezzature dedicate al trattamento dialitico di  

 

apposito spazio opportunamente attrezzato; 

 

pazienti portatori di patologie trasmissibili per via 

sala ed attrezzature dedicate al trattamento dialitico di  

 

parenterale con servizi igienici annessi (tale definizione 

 

pazienti portatori di patologie trasmissibili per via 

 

si applica a pazienti portatori dell'Antigene dell'epatite 

 

parenterale con servizi igienici annessi (tale definizione 

 

B e del virus HIV ); in alternativa, possono essere 

 

si applica a pazienti portatori dell'Antigene dell'epatite 

 

previsti, all'interno della sala dialisi comune, sistemi di 

 

B e del virus HIV ); in alternativa, possono essere 

 

separazione del paziente infetto e dotazioni dedicate; 

 

previsti, all'interno della sala dialisi comune, sistemi di 

medicheria provvista di lettino e carrello di medicazione; 

 

separazione del paziente infetto e dotazioni dedicate; 

spogliatoi e servizi igienici per il personale; 

medicheria provvista di lettino e carrello di medicazione; 

locale per impianto di trattamento dell'acqua e stoccaggio 

spogliatoi e servizi igienici per il personale; 

 

sterilizzanti chimici; 

locale per impianto di trattamento dell'acqua e stoccaggio 

locale per deposito e manutenzione degli apparecchi di  

 

sterilizzanti chimici; 

 

dialisi dotato di prese di corrente elettrica e collegato alla 

locale per deposito e manutenzione degli apparecchi di  

 

rete idrica di dialisi ed alla rete di drenaggio; 

 

dialisi dotato di prese di corrente elettrica e collegato alla 

locale per lo stoccaggio del materiale di consumo specifico 

 

rete idrica di dialisi ed alla rete di drenaggio; 

 

per dialisi; 

locale per lo stoccaggio del materiale di consumo  

locale per deposito materiale sporco; 

 

specifico per dialisi; 

locale per deposito materiale pulito; 

locale per deposito materiale sporco; 

i centri ad elevata assistenza devono disporre di un locale 

locale per deposito materiale pulito; 

 

destinato alle urgenze ed al trattamento dei casi di 

i centri ad elevata assistenza devono disporre di un locale 

 

insufficienza renale acuta; sala per interventi di chirurgia 

 

destinato alle urgenze ed al trattamento dei casi 

 

per accessi vascolari e peritoneali o in alternativa sala 

 

di insufficienza renale acuta; sala per interventi di  

 

operatoria nel presidio; 

 

chirurgia per accessi vascolari e peritoneali o in alternativa  

per i centri ad elevata e media assistenza: locali per  

 

sala operatoria nel presidio; 

 

addestramento alla dialisi domiciliare e attrezzature per 

per i centri ad elevata e media assistenza: locali per  

 

l'effettuazione della dialisi peritoneale. 

 

addestramento alla dialisi domiciliare e attrezzature per 

Tutti gli spazi devono consentire lo svolgimento dell'attività  

 

l'effettuazione della dialisi peritoneale. 

e permettere agevoli spostamenti del personale e dei carrelli 

 

di medicazione. 

Tutti gli spazi devono consentire lo svolgimento dell'attività  

I pavimenti devono essere lisci, uniformi, resistenti ad  

e permettere agevoli spostamenti del personale e dei carrelli 

agenti chimici e fisici, lavabili e disinfettabili, 

di medicazione. 

antisdrucciolevoli. 

I pavimenti devono essere lisci, uniformi, resistenti ad agenti  

Nei locali ove si svolgono le attività di assistenza, le pareti,  

chimici e fisici, lavabili e disinfettabili, antisdrucciolevoli. 

raccordate con i pavimenti, devono essere lisce, uniformi, 

Nei locali ove si svolgono le attività di assistenza, le pareti,  

lavabili e disinfettabili almeno fino all'altezza di 2 metri. 

raccordate con i pavimenti, devono essere lisce, uniformi, 

I lavabi previsti sono a comando non manuale e facilmente  

lavabili e disinfettabili almeno fino all'altezza di 2 metri. 

disinfettabili. 

I lavabi previsti sono a comando non manuale e facilmente  

 

disinfettabili. 

REQUISITI IMPIANTISTICI 

 

Il trattamento dell'acqua di rete viene effettuato mediante  

REQUISITI IMPIANTISTICI 

osmosi inversa e la distribuzione dell'acqua trattata ai posti 

Il trattamento dell'acqua di rete viene effettuato mediante  

dialisi deve essere realizzato con rete idrica a vista 

osmosi inversa e la distribuzione dell'acqua trattata ai posti 

utilizzando materiali atossici. Deve essere previsto lo 

dialisi deve essere realizzato con rete idrica a vista 

scarico dell'acqua per ogni posto dialisi. 

utilizzando materiali atossici. Deve essere previsto lo scarico 

La sala dialisi è dotata di climatizzazione dell'aria che deve  

dell'acqua per ogni posto dialisi. 

assicurare, a seconda della stagione, una temperatura 

La sala dialisi è dotata di climatizzazione dell'aria che deve  

durante la seduta dialitica da 20 a 26 gradi centigradi ed 

assicurare, a seconda della stagione, una temperatura  

una percentuale di umidità compresa tra il 40 ed il 60%. 

durante la seduta dialitica da 20 a 26 gradi centigradi ed una 

 

percentuale di umidità compresa tra il 40 ed il 60%. 

Deve essere attivo un gruppo elettrico di continuità. 

 

 

Deve essere attivo un gruppo elettrico di continuità. 

 

Deve esserci un telefono con linea diretta, fax e  

 

collegamento ad internet. 

REQUISITI TECNOLOGICI 

REQUISITI TECNOLOGICI 

I requisiti tecnologici minimi sono i seguenti: 

I requisiti tecnologici minimi sono i seguenti: 

sistema pesa paziente per ogni posto dialisi; 

sistema pesa paziente per ogni posto dialisi; 

apparecchi per dialisi singoli, predisposti per le diverse  

apparecchi per dialisi singoli, predisposti per le diverse  

 

modalità depurative (uno per ogni posto dialisi, con un 

 

modalità depurative (uno per ogni posto dialisi, con un 

 

apparecchio di riserva ogni cinque posti dialisi); 

 

apparecchio di riserva ogni cinque posti dialisi); 

carrello per la gestione dell'emergenza completo di  

carrello per la gestione dell'emergenza completo di  

 

cardiomonitor con defibrillatore; 

 

cardiomonitor con defibrillatore; 

frigorifero a temperatura controllata per la  

frigorifero a temperatura controllata per la  

 

conservazione di farmaci; 

 

conservazione di farmaci; 

apparecchiature per esami di laboratorio semplici  

apparecchiature per esami di laboratorio semplici  

 

(emocromo, emogasanalisi, elettroliti). 

 

(emocromo, emogasanalisi, elettroliti). 

 

REQUISITI ORGANIZZATIVI 

REQUISITI ORGANIZZATIVI 

Per ciascun paziente è predisposto un piano di trattamento  

Per ciascun paziente è predisposto un piano di trattamento con  

con le indicazioni delle modalità di presa in carico, della strategia 

le indicazioni delle modalità di presa in carico, della strategia 

dialitica e terapeutica. 

dialitica e terapeutica. 

I centri a media ed elevata assistenza possono attivare programmi 

I centri a media ed elevata assistenza attivano programmi per  

per l'addestramento ed il monitoraggio clinico dei pazienti in 

l'addestramento ed il monitoraggio clinico dei pazienti in dialisi 

dialisi domiciliare. 

domiciliare, per garantire uno standard minimo pari almeno a 

Alla immissione del paziente nel programma di terapia dialitica  

tendenziale al 20%, dei pazienti trattati. 

periodica viene raccolto il consenso informato dell'interessato, che 

Alla immissione del paziente nel programma di terapia dialitica  

deve essere riconfermato in caso di trasferimento ad altro centro. 

periodica viene raccolto il consenso informato dell'interessato,  

Per ciascun paziente, ad ogni trattamento è redatta una scheda  

che deve essere riconfermato in caso di trasferimento ad altro  

dialitica in cui sono riportati: 

centro. 

I dati anagrafici del paziente 

Per ciascun paziente, ad ogni trattamento è redatta una scheda  

Tipo di emofiltro utilizzato 

dialitica in cui sono riportati: 

Tipo di liquidi e concentrati utilizzati 

I dati anagrafici del paziente 

Farmaci somministrati 

Tipo di emofiltro utilizzato 

Trasfusioni di sangue o emoderivati eventualmente praticate 

Tipo di liquidi e concentrati utilizzati 

Variazioni di peso corporeo e parametri vitali (frequenza 

Farmaci somministrati 

 

cardiaca e pressione arteriosa) 

Trasfusioni di sangue o emoderivati eventualmente  

 

 

 

praticate 

Le schede vanno conservate per un periodo minimo di cinque  

Variazioni di peso corporeo e parametri vitali (frequenza 

anni, anche in formato elettronico qualora l'intervento 

 

cardiaca e pressione arteriosa) 

dell'operatore sia sicuramente identificabile. 

Le schede vanno conservate per un periodo minimo di cinque  

esistono e vengono applicati protocolli per: 

anni, anche in formato elettronico qualora l'intervento 

disinfezione delle apparecchiature, dell'impianto di  

dell'operatore sia sicuramente identificabile. 

 

trattamento dell'acqua e del circuito di distribuzione 

Esistono e vengono applicati protocolli per: 

 

dell'acqua per dialisi; 

disinfezione delle apparecchiature, dell'impianto di  

sanificazione ambientale e smaltimento rifiuti; 

 

trattamento dell'acqua e del circuito di distribuzione 

controlli chimici e biologici dell'acqua per dialisi. 

 

dell'acqua per dialisi; 

Tutti i materiali, farmaci, confezioni soggetti a scadenza devono  

sanificazione ambientale e smaltimento rifiuti; 

portare in evidenza la data della scadenza stessa. 

controlli chimici e biologici dell'acqua per dialisi. 

 

Tutti i materiali, farmaci, confezioni soggetti a scadenza devono  

È redatto un registro di carico e scarico di tutto il materiale  

portare in evidenza la data della scadenza stessa. 

sanitario in uso. 

È redatto un registro di carico e scarico di tutto il materiale  

Deve essere garantita una tempestiva assistenza tecnica. 

sanitario in uso. 

Il responsabile sanitario è un medico con specializzazione in  

Deve essere garantita una tempestiva assistenza tecnica. 

nefrologia. 

Durante i turni di dialisi di routine è garantita la presenza di  

Durante i turni di dialisi di routine è garantita la presenza di  

personale medico, infermieristico ed ausiliario/OTA. 

personale medico, infermieristico ed ausiliario/OTA. 

In particolare ogni struttura che eroga prestazioni di emodialisi 

 

deve garantire: 

 

• 

almeno un medico con specializzazione (vedi A.01.03.02)  

 

 

ogni 16 pazienti afferenti alla struttura; la dotazione  

 

 

minima per un modulo di 6 reni artificiali è pari a 3  

 

 

medici; 

 

• 

almeno un infermiere ogni 3 pazienti; 

 

• 

almeno un ausiliario/OTA ogni 10 pazienti; 

 

• 

disponibilità di assistenza tecnica. 

 

Il medico deve essere presente durante le ore del trattamento. 

 

Nei centri ad elevato e medio impegno assistenziale, un medico 

 

con specializzazione (vedi A.01.03.02) ogni 25 pazienti in  

 

trattamento di dialisi peritoneale ed un infermiere ogni 15. 

 

In ambito pubblico, i centri a medio e basso livello assistenziale 

Deve essere previsto un protocollo per la gestione delle emergenze  

sono articolazioni funzionali della U.O. di Nefrologia di  

cliniche, incluso, per i centri a medio e basso livello assistenziale, 

riferimento territoriale, per cui il pool complessivo dei pazienti  

il trasferimento del paziente in struttura di ricovero in caso di 

concorre al calcolo del personale previsto. 

necessità. A tal fine devono essere stabiliti accordi, sulla base di 

In ambito privato, i centri a medio e basso livello, nel caso non 

protocolli preordinati, tra centri dialisi a medio e basso livello 

siano articolazioni funzionali di strutture nefrologiche, devono 

assistenziale e la struttura nefrologica ospedaliera più accessibile 

essere autonomi e garantire gli standard di personale previsti. 

nell'ambito territoriale. 

 

 

Deve essere previsto un protocollo per la gestione delle  

 

emergenze cliniche, incluso, per i centri a medio e basso livello  

 

assistenziale, il trasferimento del paziente in struttura di ricovero  

 

in caso di necessità. A tal fine devono essere stabiliti accordi,  

 

sulla base di protocolli preordinati, tra centri dialisi a medio e  

 

basso livello assistenziale e la struttura nefrologica ospedaliera  

 

più accessibile nell'ambito territoriale. 

 

 

 

Sono adottate linee-guida e protocolli per: 

 

• 

la gestione del paziente in fase predialitica; 

 

• 

l'avvio al trattamento sostitutivo più appropriato; 

 

• 

la gestione del trattamento di dialisi peritoneale; 

 

• 

il controllo dell'anemia del paziente uremico; 

 

• 

l'inserimento ed il mantenimento attivo dei pazienti idonei  

 

 

nella lista d'attesa per trapianto di rene. 

 

Ogni struttura si impegna a rispondere al debito informativo  

 

connesso al funzionamento del Registro Regionale dell'uremia- 

 

trapianti. 

 

 

 

B.01.05 CHIRURGIA AMBULATORIALE 

Con il termine chirurgia ambulatoriale si intende la possibilità  clinica, organizzativa ed amministrativa di effettuare senza ricovero, in ambulatorio, interventi chirurgici ed anche procedure diagnostiche e/o terapeutiche invasive e seminvasive, che consentano al paziente autonomia motoria e piena vigilanza entro le due ore successive all'intervento e non necessitino di assistenza continuativa post-intervento. 

Pertanto, nel corso di tali interventi devono essere utilizzate  metodiche anestesiologiche tali da consentire all'utente di subire l'atto chirurgico e di deambulare al termine del medesimo. 

È fatto espresso divieto di uso della anestesia generale. 

Le procedure chirurgiche che possono essere eseguite,  rispettivamente negli ambulatori di classe 1 e classe 2 di cui al punto B.01.01, sono indicate in apposito atto Regolamentare. 

Con il termine chirurgia ambulatoriale si intende la possibilità  clinica, organizzativa ed amministrativa di effettuare senza ricovero, in ambulatorio, interventi chirurgici ed anche  procedure diagnostiche e/o terapeutiche invasive e seminvasive,  che consentano al paziente autonomia motoria e piena vigilanza  entro le due ore successive all'intervento e non necessitino di  assistenza continuativa post-intervento. 

Pertanto, nel corso di tali interventi devono essere utilizzate  metodiche anestesiologiche tali da consentire all'utente di subire l'atto chirurgico e di deambulare al termine del medesimo. 

È fatto espresso divieto di uso della anestesia generale. 

Le procedure chirurgiche che possono essere eseguite,  rispettivamente negli ambulatori di classe 1 e classe 2 di cui al punto B.01.01, sono indicate in apposito atto Regolamentare. 

REQUISITI STRUTTURALI 

REQUISITI STRUTTURALI 

Gli ambulatori presso i quali sono svolti interventi chirurgici o  

Gli ambulatori presso i quali sono svolti interventi chirurgici o  

procedure diagnostiche e/o terapeutiche invasive e seminvasive 

procedure diagnostiche e/o terapeutiche invasive e seminvasive 

debbono curare la loro collocazione quanto più prossima al  

debbono curare la loro collocazione quanto più prossima al  

terreno per consentire il facile accesso dei pazienti e dei mezzi di  

terreno per consentire il facile accesso dei pazienti e dei mezzi  

soccorso necessari per il trattamento di un'eventuale complicanza. 

di soccorso necessari per il trattamento di un'eventuale  

 

complicanza. 

Gli ambulatori non inclusi nel contesto di strutture sanitarie  

Gli ambulatori non inclusi nel contesto di strutture sanitarie  

pubbliche o private, debbono essere dislocati in edifici, o parti di 

pubbliche o private, debbono essere dislocati in edifici, o parti  

edificio, distinte da ogni altro uso per civile abitazione o altro. 

di edificio, distinte da ogni altro uso per civile abitazione o  

 

altro. 

Elenco ambienti: 

Elenco ambienti: 

attesa; 

attesa; 

servizi igienici per il pubblico e per il personale; 

servizi igienici per il pubblico e per il personale; 

spazio registrazione/segreteria; 

spazio registrazione/segreteria; 

spazio archivio; 

spazio archivio; 

locale visita; 

locale visita; 

locale ambulatorio chirurgico; 

locale ambulatorio chirurgico; 

locale assistenza postoperatoria (compatibilmente con il tipo  

locale assistenza postoperatoria (compatibilmente con il  

 

di intervento o procedura praticata); 

 

tipo di intervento o procedura praticata); 

deposito pulito; 

deposito pulito; 

deposito sporco. 

deposito sporco. 

 

 

Il locale ambulatorio: 

Gli ambulatori inclusi nel contesto di Strutture sanitarie  

Deve possedere una superficie minima di 16 mq. 

ospedaliere o Poliambulatori possono condividere con le altre 

La superficie dei pavimenti deve essere lavabile e disinfettabile. 

attività, gli ambienti di cui sopra, con eccezione dei locali 

Le pareti del locale ambulatorio debbono essere dotate di  

ambulatorio chirurgico e assistenza postoperatoria. 

rivestimenti impermeabili, lavabili e disinfettabili sino all'altezza 

 

di 2 metri. 

Il locale ambulatorio: 

Il locale ambulatorio deve consentire lo svolgimento dell'attività  

Deve possedere una superficie minima di 16 mq. 

diagnostico/terapeutica relazionata al tipo di specialità svolta. 

La superficie dei pavimenti deve essere lavabile e disinfettabile. 

 

 

In particolare in fase preoperatoria e postoperatoria debbono  

Le pareti del locale ambulatorio debbono essere dotate di  

essere assicurate le seguenti attività: 

rivestimenti impermeabili, lavabili e disinfettabili sino all'altezza 

il supporto al paziente; 

di 2 metri. 

l'identificazione e l'illuminazione delle zone anatomiche; 

Il locale ambulatorio deve consentire lo svolgimento dell'attività  

la sorveglianza continua dei parametri fisiologici ed i mezzi  

diagnostico/terapeutica relazionata al tipo di specialità svolta. 

 

per assicurare il loro mantenimento o il loro recupero; 

In particolare in fase preoperatoria e postoperatoria debbono  

la realizzazione degli interventi; 

essere assicurate le seguenti attività: 

la realizzazione e il controllo dell'anestesia locale; 

il supporto al paziente; 

l'eventuale rianimazione necessaria. 

l'identificazione e l'illuminazione delle zone anatomiche; 

 

 

la sorveglianza continua dei parametri fisiologici ed i  

 

 

mezzi per assicurare il loro mantenimento o il loro  

REQUISITI IMPIANTISTICI 

 

recupero; 

Caratteristiche igrotermiche: 

la realizzazione degli interventi; 

Temp. interna invernale 20°C+1°C 

la realizzazione e il controllo dell'anestesia locale; 

Temp. interna estiva controllata 

l'eventuale rianimazione necessaria. 

Umidità relativa controllata 

 

N. ricambi aria/ora 3v/h (non forzata) 

REQUISITI IMPIANTISTICI 

Caratteristiche illuminotecniche: 

Caratteristiche igrotermiche: 

Intensità luminosa 200 lux generale, 300 lux zone visita 

Temp. interna invernale 20°C+1°C 

Fattore medio luce diurna 0.03 

Temp. interna estiva controllata 

Dotazioni impiantistiche: 

Umidità relativa controllata 

Impianto elettrico secondo norme CEE 64.8 e 64.4 

N. ricambi aria/ora 3v/h (non forzata) 

Impianto luce sicurezza secondo norme CEE 64.8 e 64.4 solo  

Caratteristiche illuminotecniche: 

 

per gli ambienti sanitari. 

Intensità luminosa 200 lux generale, 300 lux zone visita 

 

 

Fattore medio luce diurna 0.03 

 

 

Dotazioni impiantistiche: 

 

 

Impianto elettrico secondo norme CEE 64.8 e 64.4 

 

 

Impianto luce sicurezza secondo norme CEE 64.8 e 64.4  

 

 

 

solo per gli ambienti sanitari. 

REQUISITI TECNOLOGICI 

REQUISITI TECNOLOGICI 

Di seguito sono elencate le attrezzature, con particolare  

Di seguito sono elencate le attrezzature, con particolare  

riferimento a quelle necessarie per fronteggiare le emergenze, ad 

riferimento a quelle necessarie per fronteggiare le emergenze, ad 

integrazione di quanto già specificato per i requisiti tecnologici in 

integrazione di quanto già specificato per i requisiti tecnologici  

B.01.01. 

in B.01.01. 

Elenco attrezzature: 

Elenco attrezzature: 

dotazione minima per pronto soccorso medico-chirurgico; 

dotazione minima per pronto soccorso medico-chirurgico; 

unità di ventilazione manuale, maschere facciali e cannule di  

unità di ventilazione manuale, maschere facciali e cannule  

 

Guedel; 

 

di Guedel; 

defibrillatore semi-automatico. 

defibrillatore semi-automatico. 

 

 

Altre attrezzature: 

Altre attrezzature: 

sterilizzazione (in mancanza di servizio esterno); 

sterilizzazione (in mancanza di servizio esterno); 

tavolo operatorio idoneo; 

tavolo operatorio idoneo; 

lampada scialitica; 

lampada scialitica; 

armadio farmaci, medicazioni, strumentario. 

armadio farmaci, medicazioni, strumentario. 

 

 

L'équipe operatoria dispone del materiale necessario alle cure e  

L'équipe operatoria dispone del materiale necessario alle cure e  

alla sorveglianza dei pazienti, al quale può accedere in qualsiasi 

alla sorveglianza dei pazienti, al quale può accedere in qualsiasi 

momento, in fase pre, intra e post-operatoria. Il materiale del tipo 

momento, in fase pre, intra e post-operatoria. Il materiale del  

conforme allo stato dell'arte ed alle conoscenze scientifiche, è 

tipo conforme allo stato dell'arte ed alle conoscenze scientifiche,  

adatto per numero e tipo agli interventi eseguiti ed alle condizioni 

è adatto per numero e tipo agli interventi eseguiti ed alle 

del paziente. 

condizioni del paziente. 

 

 

Nelle strutture poliambulatoriali le dotazioni di attrezzature e  

Nelle strutture poliambulatoriali le dotazioni di attrezzature e  

farmaci devono essere adeguate al numero di locali ed al tipo di 

farmaci devono essere adeguate al numero di locali ed al tipo di 

prestazioni erogate. 

prestazioni erogate. 

REQUISITI ORGANIZZATIVI 

REQUISITI ORGANIZZATIVI 

Utilizzo esclusivo: 

Utilizzo esclusivo: 

Durante l'orario di funzionamento, il locale adibito ad attività di  

Durante l'orario di funzionamento, il locale adibito ad attività di  

chirurgia ambulatoriale non può essere utilizzato per altre attività. 

chirurgia ambulatoriale non può essere utilizzato per altre  

 

attività. 

Consenso informato: 

Consenso informato: 

Il paziente deve essere correttamente informato del percorso  

Il paziente deve essere correttamente informato del percorso  

assistenziale al quale viene sottoposto. 

assistenziale al quale viene sottoposto. 

Tali informazioni devono essere consegnate per iscritto al  

Tali informazioni devono essere consegnate per iscritto al  

paziente, e una copia di esse, sottoscritta dal paziente stesso, deve 

paziente, e una copia di esse, sottoscritta dal paziente stesso,  

essere conservata dal medico o depositata nell'archivio 

deve essere conservata dal medico o depositata nell'archivio 

dell'ambulatorio chirurgico. 

dell'ambulatorio chirurgico. 

 

 

 

Documentazione: 

 

Per ogni paziente deve essere approntata una scheda clinica  

 

ambulatoriale in cui siano riportate la diagnosi, gli esami e 

 

condizioni cliniche, le prestazioni effettuate e le prescrizioni 

 

terapeutiche. 

 

 

Registro ambulatoriale: 

Registro ambulatoriale: 

Gli interventi e le procedure interventistiche eseguiti negli  

Gli interventi e le procedure interventistiche eseguiti negli  

ambulatori debbono essere riportati su apposito registro, che deve 

ambulatori debbono essere riportati su apposito registro, che  

contenere: 

deve contenere: 

gli elementi identificativi del paziente, 

gli elementi identificativi del paziente, 

la diagnosi, 

la diagnosi, 

i nominativi ed il ruolo degli operatori, 

i nominativi ed il ruolo degli operatori, 

la procedura eseguita, 

la procedura eseguita, 

la data, l'ora di inizio e fine della procedura stessa, 

la data, l'ora di inizio e fine della procedura stessa, 

le eventuali tecniche sedative del dolore utilizzate, 

le eventuali tecniche sedative del dolore utilizzate, 

le eventuali complicanze immediate. 

le eventuali complicanze immediate. 

 

Il registro deve essere sottoscritto dal medico responsabile  

 

dell'ambulatorio e ciascun intervento deve essere firmato dal 

 

chirurgo che lo ha effettuato. 

 

 

Protocolli per l'ammissione, la cura e la continuità  

Protocolli per l'ammissione, la cura e la continuità  

assistenziale dei pazienti operati: 

assistenziale dei pazienti operati: 

Gli interventi chirurgici e le procedure diagnostiche e/o  

Gli interventi chirurgici e le procedure diagnostiche e/o  

terapeutiche invasive e seminvasive, effettuati in qualunque 

terapeutiche invasive e seminvasive, effettuati in qualunque 

ambulatorio, sono atti eseguiti esclusivamente in analgesia o 

ambulatorio, sono atti eseguiti esclusivamente in analgesia o 

anestesia locale o loco-regionale (questi ultimi solo in ambulatori 

anestesia locale o loco-regionale (questi ultimi solo in  

protetti), su pazienti accuratamente selezionati. 

ambulatori protetti), su pazienti accuratamente selezionati. 

È richiesta la presenza dell'anestesista all'interno degli ambulatori  

È richiesta la presenza dell'anestesista all'interno degli  

chirurgici oculisti non protetti, in relazione alla tipologia ed alla 

ambulatori chirurgici oculisti non protetti, in relazione alla  

complessità degli atti effettuati. 

tipologia ed alla complessità degli atti effettuati. 

Per ogni procedura dovranno essere elaborati specifici protocolli  

Per ogni procedura dovranno essere elaborati specifici protocolli  

di ammissione e cura. 

di ammissione e cura. 

Relazione al medico curante: 

Relazione al medico curante: 

In una relazione destinata al medico curante, consegnata al  

In una relazione destinata al medico curante, consegnata al  

paziente, verranno riportati, gli elementi del registro 

paziente, verranno riportati, gli elementi del registro 

ambulatoriale unitamente ai consigli terapeutici proposti. 

ambulatoriale unitamente ai consigli terapeutici proposti. 

 

 

Gestione delle complicanze e delle urgenze: 

Gestione delle complicanze e delle urgenze: 

I mezzi necessari al trattamento di un'eventuale complicanza e, in  

I mezzi necessari al trattamento di un'eventuale complicanza e,  

particolare, il materiale ed i farmaci idonei, debbono essere 

in particolare, il materiale ed i farmaci idonei, debbono essere 

disponibili ed utilizzabili immediatamente. 

disponibili ed utilizzabili immediatamente. 

Deve essere predisposto un piano per le situazioni di emergenza e  

Deve essere predisposto un piano per le situazioni di emergenza  

per il trasferimento del paziente in idonea struttura di ricovero, in 

e per il trasferimento del paziente in idonea struttura di ricovero,  

caso di necessità. 

in caso di necessità. 

 

Dotazione organica: 

 

La dotazione organica del personale medico ed infermieristico  

 

deve essere rapportata al volume delle attività ed alla tipologia  

 

delle patologie trattate e comunque deve essere garantita: 

 

• 

la presenza di un medico responsabile specializzato in  

 

 

una delle branche relative alle prestazioni erogate;  

 

 

qualora nel presidio ambulatoriale operino più medici,  

 

 

questi sono tenuti ad esercitare la propria attività  

 

 

esclusivamente nell'ambito delle loro specifiche  

 

 

competenze, secondo quanto stabilito dal responsabile  

 

 

dell'ambulatorio ;  

 

• 

la presenza di un'unità infermieristica per l'intero 

 

 

orario di erogazione delle prestazioni. 

 

Le attività di sanificazione devono essere garantite secondo le  

 

modalità previste dalla normativa vigente. 

 

B.01.06 MEDICINA NUCLEARE 

La Medicina Nucleare consiste in attività diagnostica e/o  terapeutica mediante l'impiego delle proprietà fisiche del nucleo atomico ed in particolare di radionuclidi artificiali. Questi ultimi sono impiegati per scopo diagnostico sia in vivo che in vitro. Sono inoltre impiegati, in forma "non sigillata" come tali o legati a specifiche molecole di supporto, per scopi terapeutici. 

La Medicina Nucleare consiste in attività diagnostica e/o  terapeutica mediante l'impiego delle proprietà' fisiche del nucleo atomico ed in particolare di radionuclidi artificiali. Questi ultimi sono impiegati per scopo diagnostico sia in vivo che in vitro.  

Sono inoltre impiegati, in forma "non sigillata" come tali o  legati a specifiche molecole di supporto, per scopi terapeutici. 

REQUISITI STRUTTURALI 

REQUISITI STRUTTURALI 

I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al  

I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al  

volume delle attività erogate. 

volume delle attività erogate. 

 

 

La dotazione minima di ambienti per l'attività di medicina  

La dotazione minima di ambienti per l'attività di medicina  

nucleare è la seguente: 

nucleare è la seguente: 

• 

area dedicata all'accettazione ed attività amministrative; è  

• 

area dedicata all'accettazione ed attività amministrative; è  

 

questa un'area non classificata e di libero accesso al  

 

questa un'area non classificata e di libero accesso al  

 

pubblico; 

 

pubblico; 

• 

locale destinato all'attesa degli utenti prima della  

• 

locale destinato all'attesa degli utenti prima della  

 

somministrazione; 

 

somministrazione; 

• 

servizi igienici per gli utenti all'esterno della zona  

• 

servizi igienici per gli utenti all'esterno della zona  

 

controllata; 

 

controllata; 

• 

locale somministrazione all'utente di radio farmaci; in questo  

• 

locale somministrazione all'utente di radio farmaci; in  

 

locale sono disponibili tutti i sistemi di radioprotezione e di 

 

questo locale sono disponibili tutti i sistemi di  

 

monitoraggio previsti dall'esperto qualificato e riportati nel 

 

radioprotezione e di monitoraggio previsti dall'esperto  

 

Regolamento Interno e tutti i sistemi di primo intervento per 

 

qualificato e riportati nel Regolamento Interno e tutti i  

 

l'emergenza; 

 

sistemi di primo intervento per l'emergenza; 

• 

sala di attesa calda per gli utenti iniettati; il modello  

• 

sala di attesa calda per gli utenti iniettati; il modello  

 

organizzativo e le condizioni strutturali sono tali da garantire 

 

organizzativo e le condizioni strutturali sono tali da  

 

il mantenimento della dose ambientale entro i limiti di legge; 

 

garantire il mantenimento della dose ambientale entro i  

• 

zona filtro con locali spogliatoio differenziati; 

 

limiti di legge; 

• 

servizi igienici per il personale; 

• 

zona filtro con locali spogliatoio differenziati; 

• 

servizi igienici per pazienti che hanno ricevuto  

• 

servizi igienici per il personale;