§ 4.5.6 – D.M. 6 aprile 1994, n. 500. [1]

Regolamento concernente l'attuazione delle direttive 91/321/CEE della Commissione del 14 maggio 1991 sugli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento e 92/52/CEE del Consiglio del 18 giugno 1992 sugli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento destinati all'esportazione verso Paesi terzi.

(G.U. 13 agosto 1994, n. 189).

 

     Art. 1. Campo di applicazione.

     1. Il presente regolamento stabilisce le prescrizioni relative alla composizione e all'etichettatura degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento destinati ad essere somministrati a soggetti nella prima infanzia in buona salute, nonchè degli stessi alimenti destinati all'esportazione verso Paesi terzi.

 

          Art. 2. Definizione.

     1. Ai sensi del presente regolamento si intende per:

     a) "lattanti": i soggetti di meno di dodici mesi di età;

     b) "bambini": i soggetti di età compresa fra uno e tre anni;

     c) "alimenti per lattanti" ovvero "latti per lattanti" ovvero "formule per lattanti" ovvero "preparati per lattanti": i prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione dei lattanti nei primi quattro-sei mesi di vita, in grado di soddisfare da soli al fabbisogno nutritivo di questa fascia di età;

     d) "alimenti di proseguimento" ovvero "latti di proseguimento" ovvero "formule di proseguimento": i prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione del lattante dopo il quarto mese di vita, costituenti il principale elemento liquido nell'ambito dell'alimentazione progressivamente diversificata per questa fascia di età;

     e) "prima infanzia": fascia di età compresa tra la nascita ed i tre anni.

     e bis) “residuo di antiparassitario”: il residuo di un prodotto fitosanitario rilevato negli alimenti a base di cereali e negli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini, ai sensi dell'articolo 2 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, compresi i suoi metaboliti e i prodotti della sua degradazione o reazione [2].

 

          Art. 3. Commercializzazione.

     1. Nessun prodotto, ad eccezione degli alimenti per lattanti, può essere commercializzato o comunque presentato come prodotto idoneo a soddisfare da solo il fabbisogno nutritivo dei lattanti in buona salute nei primi quattro-sei mesi di vita.

 

          Art. 4. Produzione.

     1. Gli alimenti per lattanti devono essere prodotti con le fonti proteiche definite negli allegati al regolamento e secondo le prescrizioni in essi indicate, nonchè con altri ingredienti alimentari la cui idoneità alla particolare alimentazione dei lattanti, sin dalla nascita, deve essere confermata da dati scientifici universalmente accettati. E' escluso, in ogni caso, l'uso di materiale derivato da organismi geneticamente modificati, salva la tolleranza prevista dal regolamento (CE) n. 49/2000 [3].

     2. Gli alimenti di proseguimento devono essere prodotti con le fonti proteiche definite negli allegati al regolamento e secondo le prescrizioni in essi indicate, nonchè con altri ingredienti alimentari la cui idoneità alla particolare alimentazione del lattante, dopo il compimento del quarto mese di vita, sia confermata da dati scientifici universalmente accettati.

     3. L'impiego degli ingredienti alimentari nella produzione degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento è subordinato al rispetto delle prescrizioni riportate negli allegati I e II al regolamento.

     4. Nella produzione di alimenti per lattanti e di alimenti di proseguimento si possono utilizzare unicamente le sostanze riportate nell'allegato III al regolamento al fine di soddisfare i requisiti relativi a sostanze minerali, vitamine, aminoacidi e altri composti azotati e altre sostanze con un particolare scopo nutritivo.

     5. Nella produzione di alimenti per lattanti e di alimenti di proseguimento possono essere impiegati gli additivi previsti dal decreto ministeriale 14 febbraio 1994, n. 225, e successive modificazioni, emanato ai sensi degli articoli 5, lettera g), e 22 della legge 30 aprile 1962, n. 283.

     6. Gli alimenti per lattanti devono essere conformi ai criteri fissati nell'allegato I al regolamento.

     7. Gli alimenti di proseguimento devono essere conformi ai criteri fissati nell'allegato II al regolamento.

     8. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento devono richiedere per essere pronti per il consumo, ove necessario, unicamente l'aggiunta di acqua.

     8 bis. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento non devono contenere residui di singoli antiparassitari in quantità superiori a 0,01 mg/kg rispetto al prodotto pronto per il consumo o ricostituito secondo le istruzioni del produttore. I metodi analitici per determinare i livelli di residui di antiparassitari sono i metodi uniformi generalmente accettati [4].

     8 ter. Gli antiparassitari elencati nell'allegato IX non devono essere utilizzati nei prodotti agricoli destinati alla produzione di alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento. Tuttavia, ai fini del controllo:

     a) si ritiene che gli antiparassitari elencati nella tabella 1 dell'allegato IX non siano stati utilizzati se i loro residui non superano una soglia di 0,003 mg/kg. Tale quantità, considerata il limite di quantificazione dei metodi analitici, sarà mantenuta costantemente aggiornata alla luce del progresso tecnico;

     b) si ritiene che gli antiparassitari elencati nella tabella 2 dell'allegato IX non siano stati utilizzati se i loro residui non superano una soglia di 0,003 mg/kg. Tale quantità sarà mantenuta costantemente aggiornata alla luce dei dati relativi alla contaminazione ambientale [5].

     8-quater. In deroga al comma 8-bis dell'art. 4, per gli antiparassitari elencati nell'allegato X si applicano le quantità massime di residui specificate nell'allegato stesso [6].

     8-quinquies. Per gli antiparassitari elencati nell'allegato X, ove sia presa una decisione circa il non inserimento di un principio attivo nell'allegato I al decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, gli allegati IX e X saranno modificati di conseguenza [7].

     8-sexies. Le quantità di cui ai commi 8-bis, ter e quater si applicano ai prodotti proposti come pronti al consumo o ricostituiti in base alle istruzioni del produttore [8].

 

          Art. 5. [9]

     1. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento non devono contenere alcuna sostanza in quantità tale da mettere a rischio la salute dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia.

 

          Art. 6. Etichettatura.

     1. La denominazione di vendita dei prodotti di cui all'art. 2, comma 1, lettere c) e d), è, rispettivamente, "alimento per lattanti" e "alimenti di proseguimento". Tuttavia nel caso di alimenti prodotti interamente con proteine di latte vaccino la denominazione è, rispettivamente, "latte per lattanti" e "latte di proseguimento".

     2. Oltre alle indicazioni previste dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109 e dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, l'etichettatura degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento deve recare le seguenti indicazioni:

     a) per gli alimenti per lattanti in generale, una precisazione indicante che il prodotto è idoneo alla particolare alimentazione dei lattanti sin dalla nascita quando essi non sono allattati al seno;

     b) per gli alimenti per lattanti non arricchiti con ferro, una dicitura indicante che, qualora il prodotto sia somministrato ai soggetti di oltre quattro mesi di età, il loro fabbisogno globale di ferrovia soddisfatto con ulteriori fonti;

     c) per gli alimenti di proseguimento, una dicitura indicante che il prodotto è idoneo soltanto alla particolare alimentazione dei soggetti di età superiore ai quattro mesi e che non deve essere utilizzato in sostituzione del latte materno nei primi quattro mesi di vita;

     d) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, l'indicazione del valore energetico disponibile espresso in kJ e kcal, nonchè del tenore di proteine, carboidrati e grassi espresso in forma numerica per 100 ml di prodotto pronto per il consumo [10];

     e) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, l'indicazione del contenuto medio di ciascuno dei minerali e delle vitamine elencate rispettivamente negli allegati I e II e, se del caso, del contenuto medio di colina, inositolo, carnitina e taurina, espresso in forma numerica per 100 ml di prodotto pronto per il consumo [11];

     f) per gli alimenti per lattanti e per gli alimenti di proseguimento, le istruzioni riguardanti la corretta preparazione del prodotto e un'avvertenza sui rischi per la salute derivanti da una eventuale preparazione inadeguata.

     2 bis Nell'etichettatura dei prodotti di cui all'articolo 1, può essere indicata:

     a) la quantità media di nutrienti elencati nell'allegato III qualora detta dichiarazione non sia già effettuata ai sensi delle disposizioni di cui alla lettera e) del comma 2, espressa in forma numerica per 100 ml di prodotto pronto per il consumo;

     b) per gli alimenti di proseguimento, oltre alle informazioni numeriche, informazioni concernenti le vitamine ed i minerali, di cui all'allegato VIII, espresse in percentuale dei valori di riferimento ivi elencati, per 100 ml di prodotto pronto per il consumo, a condizione che le quantità presenti siano almeno uguali al 15% dei valori di riferimento medesimi. [12]

     3. L'etichettatura degli alimenti per lattanti comporta, inoltre, le seguenti indicazioni:

     a) una dicitura relativa alla superiorità dell'allattamento al seno;

     b) una dicitura che raccomandi di utilizzare il prodotto soltanto dietro parere di persone qualificate nel settore della medicina, dell'alimentazione o della farmacia oppure di altre persone qualificate nel settore della maternità e dell'infanzia.

     4. L'etichettatura degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento non deve fornire informazioni che scoraggino l'allattamento al seno e fare esplicito riferimento alle diciture "umanizzato", "maternizzato" o ad espressioni analoghe; tuttavia il termine "adattato" può essere usato soltanto in conformità a quanto previsto dal comma 7 e dall'allegato IV, punto 1, del regolamento.

     5. Le indicazioni di cui al comma 3 devono essere precedute dalla dicitura "avvertenza importante" o da diciture equivalenti.

     6. L'etichettatura degli alimenti per lattanti non deve riportare immagini di lattanti, nè altre illustrazioni o diciture che inducano ad idealizzare l'uso del prodotto, ad eccezione delle illustrazioni che facilitino l'identificazione del prodotto e ne spieghino i metodi di preparazione prima del consumo.

     7. L'etichettatura degli alimenti per lattanti, tuttavia, può riportare indicazioni relative alla particolare composizione dell'alimento solo quando ricorrano le condizioni previste nell'allegato IV del regolamento.

     8. Le disposizioni di cui ai commi 2, 3, 4 e 5 si applicano anche alla presentazione dei prodotti all'ambiente nel quale sono esposti per la vendita e alla pubblicità.

 

          Art. 7. Pubblicità alimenti per lattanti. [13]

     1. E' fatto divieto:

     a) di ogni forma pubblicitaria degli alimenti per lattanti, ivi comprese quelle su riviste scientifiche, pubblicazioni specializzate in puericultura, in occasione dello svolgimento di convegni, congressi, stand ed esposizioni, negli studi medici, nei punti di vendita, nonchè attraverso il materiale informativo e didattico;

     b) di ogni forma di distribuzione di campioni gratuiti o a basso prezzo o di altri omaggi di alimenti per lattanti alle donne incinte, alle madri e ai membri delle famiglie, direttamente o indirettamente attraverso il sistema sanitario, ovvero attraverso i medici e gli informatori sanitari;

     c) di donazioni di qualsiasi forma e tipo e di forniture gratuite di alimenti per lattanti e di attrezzature a istituzioni, figure professionali o altre organizzazioni preposte alla nascita e alla cura del lattante;

     d) di ricorrere ad altri sistemi diretti e indiretti, ivi compresi la sponsorizzazione e il contributo economico di qualsiasi genere e in qualsiasi forma alla organizzazione o alla partecipazione a congressi e manifestazioni scientifiche - fatta eccezione per i congressi proposti dalle società scientifiche accreditate e autorizzati dal Ministero della salute - finalizzati a promuovere la vendita degli alimenti per lattanti direttamente presso il consumatore nella fase del commercio al dettaglio, che comprende la vendita a domicilio o per corrispondenza, le esposizioni speciali, la concessione di buoni sconto, le vendite speciali, le vendite promozionali e le vendite abbinate al prodotto;

     e) di attribuire il riconoscimento di crediti formativi per l'Educazione Continua in Medicina (ECM) per gli operatori sanitari che partecipano agli eventi formativi organizzati con il contributo, a qualsiasi titolo, da parte delle aziende che producono o commercializzano prodotti sostitutivi del latte materno.

     2. Le Aziende sanitarie, per far fronte ai bisogni per uso interno per i neonati che necessitano di una totale o parziale alimentazione con prodotti sostitutivi del latte materno, provvedono all'acquisto diretto di tali prodotti, con particolare attenzione alla tutela economica dell'utente anche nella fase successiva alla dimissione ospedaliera.

     3. Il Ministero della salute promuove campagne sulla corretta alimentazione del lattante.

     4. Le Regioni e le Province autonome promuovono e sostengono la pratica dell'allattamento al seno mediante azioni volte a:

     a) migliorare l'organizzazione dei servizi e orientare il comportamento degli operatori sanitari impegnati nell'assistenza al "percorso nascita";

     b) diffondere adeguate informazioni sui benefici dell'allattamento materno;

     c) realizzare sistemi di osservazione e di monitoraggio sulla diffusione della pratica dell'allattamento al seno, sia in termini di prevalenza che di durata, per fornire raccomandazioni utili sulla base delle indicazioni convalidate a livello internazionale, promuovere interventi formativi, sostenere e coordinare le iniziative di promozione e di educazione sanitaria;

     d) contrastare ogni forma di pubblicità occulta e di comportamenti ostativi alla pratica dell'allattamento materno;

     e) disciplinare le visite degli informatori scientifici dell'industria che produce e/o commercializza prodotti sostitutivi del latte materno presso gli ospedali e gli studi medici.

 

          Art. 8. Materiale informativo e didattico.

     1. Il materiale informativo riguardante i prodotti disciplinati dal presente regolamento, qualora sia destinato alle gestanti e alle madri dei lattanti e dei bambini, deve fornire precise informazioni su:

     a) benefici e superiorità dell'allattamento al seno;

     b) allattamento materno, preparazione all'allattamento al seno e modalità per assicurarne la continuazione;

     c) eventuali conseguenze negative per l'allattamento al seno derivanti dall'introduzione dell'allattamento artificiale parziale;

     d) difficile reversibilità della decisione di non allattare al seno;

     e) corretta utilizzazione degli alimenti per lattanti.

     2. Il materiale informativo di cui al comma 1, qualora contenga informazioni sull'impiego degli alimenti per lattanti, non deve riportare alcuna immagine che possa idealizzare l'impiego di tali alimenti e deve, altresì, fornire informazioni su:

     a) conseguenze sociali e finanziarie sulla utilizzazione degli alimenti per lattanti;

     b) rischi derivanti alla salute dei soggetti interessati all'utilizzazione non appropriata degli alimenti per lattanti.

     3. Con decreto del Ministro della sanità di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sono regolamentate le modalità della diffusione di materiale informativo e didattico e del controllo delle informazioni corrette ed adeguate sull'alimentazione dei lattanti e dei bambini, destinate alle famiglie e a tutti gli operatori interessati nello specifico settore.

     4. Le forniture gratuite di attrezzature, di materiale didattico o di materiale informativo, destinate a istituzioni o altre organizzazioni preposte alla nascita e alla cura del lattante, sono ammesse soltanto su specifica richiesta scritta da parte della direzione sanitaria e approvate dal competente organo dell'unità sanitaria locale. Dette attrezzature o materiali possono essere contrassegnati con il nome o ragione sociale o marchio dell'impresa donatrice, ma non possono contenere, in nessun caso, riferimenti a determinate marche di alimenti per lattanti.

     5. Le forniture di alimenti per lattanti, cedute gratuitamente o a basso prezzo a istituzioni o ad altre organizzazioni preposte alla nascita ed alla cura del lattante, sono ammesse soltanto su richiesta scritta del responsabile sanitario della istituzione o organizzazione e a condizione che siano destinate ad uso esclusivamente interno in confezioni appositamente predisposte ed etichettate e limitate ai lattanti alimentati con formule per lattanti e soltanto per il periodo di degenza.

 

     Art. 8 bis. (Vendita alimenti per lattanti). [14]

     1. Il listino dei prezzi delle imprese produttrici di alimenti per lattanti, finalizzato esclusivamente a diffondere informazioni, oggettive e adeguate sulla alimentazione dei neonati, incluse le conseguenze sociali e finanziarie dell'uso di tali prodotti, deve essere comunicato al Ministero della salute e al Ministero delle attività produttive.

 

          Art. 9. Esportazione.

     1. I prodotti di cui all'art. 2, comma 1, lettere c) e d), destinati all'esportazione verso Paesi terzi devono essere conformi, fatta salva ogni diversa disciplina o disposizione particolare stabilita dal Paese importatore, a quanto previsto:

     a) dagli articoli 4, 5 e 10 del regolamento oppure dalle norme del Codex Alimentarius "Codex STAN 72/1981 e Codex STAN 156/1987";

     b) dall'art. 6, commi 2, 3, 4, 5, 6 e 7 del regolamento;

     c) dagli articoli 3, comma 1, lettera b), e 13 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109.

     2. Le prescrizioni e i divieti di cui all'art. 6, commi 2, 3, 4, 5, 6 e 7 del regolamento si applicano anche alla presentazione dei prodotti destinati all'esportazione verso Paesi terzi, in particolare per quanto riguarda la forma, l'aspetto, l'imballaggio e i materiali di confezionamento usati.

 

          Art. 10. Norme transitorie.

     1. E' consentito per un periodo di centottanta giorni dall'entrata in vigore del presente regolamento l'utilizzazione in fase di produzione di confezioni e di etichette conformi alla precedente legislazione.

     1 bis. E' vietata la produzione di prodotti non conformi alle disposizioni di cui all'articolo 4, commi 8 bis ed 8 ter decorsi quarantacinque giorni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento [15].

     1 ter. E' vietata la commercializzazione di prodotti non conformi alle disposizioni indicate al comma 1 bis a decorrere dal 1° luglio 2002 [16].

     1-quater. E' vietata la commercializzazione di prodotti non conformi alle disposizioni indicate all'art. 4, paragrafi 8-ter e 8-quater a decorrere dal 6 marzo 2005 [17].

 

          Art. 11. Entrata in vigore.

     1. Il presente regolamento entra in vigore il trentesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

 

 

Allegati

(Omissis) [18]