§ 1.5.M47 – Regolamento 13 giugno 2005, n. 1048.

Regolamento (CE) n. 1048/2005 della Commissione che modifica il regolamento (CE) n. 2032/2003 relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi. (Testo rilevante ai fini del SEE).

(G.U.U.E. 9 luglio 2005, n. L 178).

 

     LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

     visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

     vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 199 8, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, in particolare l'articolo 16, paragrafo 2,

     considerando quanto segue:

     (1) L'articolo 4 del regolamento (CE) n. 2032/2003 della Commissione dispone che, a decorrere dall'entrata in vigore del regolamento, i principi attivi non iscritti nell'allegato I vengano considerati come non immessi in commercio per l'uso come biocidi prima del 14 maggio 2000. Conseguentemente, i prodotti biocidi che contengono principi attivi che non figurano nell'allegato I non possono più essere immessi in commercio, a meno che non sia stata presentata la richiesta per la loro iscrizione nell'allegato I o I A della direttiva 98/8/CE, ai sensi dell'articolo 11 della direttiva, e sia stata ottenuta un'autorizzazione provvisoria a norma dell'articolo 15, paragrafo 2, della medesima direttiva. Tuttavia, gli Stati membri hanno rinvenuto un numero ristretto di principi attivi che non erano stati individuati e notificati prima delle scadenze fissate dai regolamenti (CE) n. 1896/2000 della Commissione e (CE) n. 1687/2002 della Commissione, benché sia comprovata la loro presenza in prodotti biocidi immessi in commercio prima del 14 maggio 2000. Alcuni dei suddetti principi attivi rivestono importanza sotto l'aspetto socioeconomico o per la tutela della salute pubblica. Appare pertanto opportuno redigere un nuovo elenco di principi attivi che dovrebbero essere autorizzati a rimanere sul mercato fino al 1° settembre 2006.

     (2) Taluni principi che non rientrano nell'allegato II del regolamento (CE) n. 2032/2003 sono utilizzati in prodotti di cui gli Stati membri ritengono sia comprovata la necessità fondamentale per ragioni sanitarie, di sicurezza e di protezione del patrimonio culturale, o che sono ritenuti indispensabili per il regolare funzionamento della società in mancanza di soluzioni alternative o sostituti tecnicamente ed economicamente validi e accettabili sotto l'aspetto ambientale e sanitario. È opportuno pertanto introdurre un sistema per la richiesta di proroga del periodo di commercializzazione dei prodotti biocidi che contengono tali principi. Siffatta proroga potrà essere accordata agli Stati membri soltanto per richieste giustificate, e a condizione che la prosecuzione dell'uso di tali prodotti non dia adito a preoccupazioni per la salute umana e per l'ambiente e per i quali, eventualmente, siano in fase di sviluppo possibili alternative. La proroga potrà essere accordata soltanto fino al 14 maggio 2010.

     (3) Conformemente all'articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2032/2003, l'immissione in commercio di biocidi che contengono principi attivi non notificati o non notificati per la corretta categoria di prodotti deve cessare entro il 1° settembre 2006. Per alcuni principi o combinazioni di principio/tipo di prodotto che non sono stati ancora notificati, si riscontra ora un interesse da parte di operatori economici a preparare fascicoli completi ai fini della loro iscrizione nell'allegato I o I A della direttiva 98/8/CE. Appare pertanto opportuno prevedere la possibilità di prorogare la scadenza per la commercializzazione di prodotti biocidi contenenti tali principi o combinazioni, nei tipi di prodotti interessati, a condizione che gli operatori interessati presentino fascicoli completi con congruo anticipo prima della data del 1° settembre 2006. Se i fascicoli saranno accettati dovrà essere accordata una proroga del periodo di commercializzazione di tali prodotti, nei tipi di prodotti interessati, fintanto che non sarà conclusa la valutazione dei fascicoli completi, che dovrebbe svolgersi parallelamente alla valutazione dei principi notificati per i tipi di prodotti interessati.

     (4) Il compito di valutazione deve essere suddiviso fra le autorità competenti di tutti gli Stati membri. A tutt'oggi, l'allegato V del regolamento (CE) n. 2032/2003 designa gli Stati membri relatori soltanto per alcune combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto. Pertanto appare necessario designare gli Stati membri relatori per gli altri tipi di prodotti, tenendo anche in considerazione gli Stati membri che hanno aderito all'UE il 1° maggio 2004. Anche l'elenco delle autorità competenti dovrebbe essere aggiornato di conseguenza.

     (5) Alcuni operatori economici hanno manifestato il loro interesse ad assumere il ruolo di partecipante per quei casi — pubblicati dalla Commissione — nei quali, per una data combinazione di principio attivo/tipo di prodotto, tutti i partecipanti si sono ritirati o si sono resi inadempienti ai propri obblighi. Tale situazione si è verificata in tre casi; è pertanto opportuno elencare i principi in questione in un allegato distinto, indicando quali sono gli Stati membri relatori designati e precisando i nuovi termini per la presentazione dei fascicoli completi.

     (6) Per diverse combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto esistenti e notificate, in particolare quelle notificate per i tipi di prodotti 8 e 14, tutti i partecipanti si sono ritirati o si sono resi inadempienti ai propri obblighi e nessun operatore economico o Stato membro ha manifestato l'interesse ad assumere il ruolo di partecipante nei termini prescritti. Inoltre, le autorità competenti e la Commissione hanno recentemente classificato taluni prodotti utilizzati nell'igiene del latte come prodotti biocidi per il tipo di prodotto 3 ai sensi dell'allegato V della direttiva 98/8/CE; risulta pertanto opportuno inserire nell'allegato II alcuni principi attivi impiegati nei citati prodotti, nel caso in cui i produttori, i responsabili della formulazione o le associazioni, ritenendo che tali principi non rientrassero nel campo di applicazione della direttiva 98/8/CE, non li abbiano notificati entro i termini prescritti dai regolamenti (CE) n. 1896/2000 e (CE) n. 1687/2002, ma vi abbiano provveduto prima dell'adozione del presente regolamento. È necessario modificare conseguentemente gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 2032/2003. L'allegato V, parti A, B, C e D, e l'allegato VI devono anche essere modificati alla luce delle disposizioni del presente regolamento.

     (7) Per uno dei principi attivi che figura negli allegati I e II del regolamento (CE) n. 2032/2003 è stato indicato un numero CAS errato e per un altro principio attivo è riportato un nome errato. Quattro principi attivi non figurano né nell'allegato I né all'allegato III sebbene siano stati identificati entro i termini prescritti dal regolamento (CE) n. 1896/2000. Tale omissione deve essere rettificata.

     (8) Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 2032/2003.

     (9) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

     HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

 

     Art. 1.

     Il regolamento (CE) n. 2032/2003 è modificato come segue.

     1) Il titolo dell'articolo 3 è sostituito dal seguente:

     «Principi attivi esistenti».

     2) All'articolo 3 è aggiunto il seguente paragrafo 4:

     «4. L'allegato VII contiene un elenco dei principi attivi che non sono stati individuati o notificati entro i termini stabiliti dal regolamento (CE) n. 1896/2000 e dal regolamento (CE) n. 1687/2002 sebbene sia comprovato che tali principi esistevano in commercio come principi attivi contenuti in prodotti biocidi prima del 14 maggio 2000.»

     3) L'articolo 4 è modificato come segue:

     a) al paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal testo seguente:

     «I principi attivi che figurano negli allegati III e VII non vengono iscritti nell'allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE nell'ambito del programma di revisione.»;

     b) al paragrafo 2, il primo comma è sostituito dal testo seguente:

     «Fatto salvo l'articolo 8 della direttiva 98/8/CE, è fissata al 1° settembre 2006 la data a decorrere dalla quale gli Stati membri revocano, a norma dell'articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE, le autorizzazioni o le registrazioni esistenti per i biocidi contenenti i principi attivi di cui agli allegati III e VII e garantiscono che tali biocidi non vengano immessi in commercio sul loro territorio.»;

     c) il testo del paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

     «A decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento, i principi attivi non iscritti nell'allegato I o nell'allegato VII vengono considerati come non immessi in commercio per l'uso come biocidi prima del 14 maggio 2000.»

     4) Sono inseriti i seguenti articoli 4 bis e 4 ter:

     «Articolo 4 bis. Uso essenziale.

     1. Uno Stato membro può chiedere alla Commissione una proroga del periodo stabilito all'articolo 4, paragrafo 2, quando ritiene essenziale l'uso di un principio attivo iscritto nell'allegato III o VII per motivi sanitari, di sicurezza o di protezione del patrimonio culturale, ovvero lo ritiene indispensabile per il regolare funzionamento della società in mancanza di soluzioni alternative o sostituti tecnicamente ed economicamente validi e accettabili sotto l'aspetto ambientale e sanitario.

     Le domande sono corredate di un documento giustificativo che ne specifica la motivazione.

     2. Le domande di cui al paragrafo 1 sono trasmesse dalla Commissione agli altri Stati membri e vengono rese di pubblico dominio tramite strumenti elettronici. Gli Stati membri o le persone interessate possono, nei 60 giorni successivi al ricevimento di una domanda, presentare per iscritto le proprie osservazioni alla Commissione.

     3. Tenendo conto delle osservazioni ricevute, la Commissione, ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE, può accordare una proroga — fino al 14 maggio 2010 — del periodo previsto all'articolo 4, paragrafo 2, del presente regolamento per l'immissione in commercio del principio attivo negli Stati membri che ne fanno richiesta e a condizione che gli Stati membri:

     a) assicurino che il principio attivo in questione continui ad essere utilizzato soltanto a condizione che i prodotti che lo contengono siano approvati per l'uso essenziale previsto;

     b) stabiliscano che, tenuto conto di tutte le informazioni disponibili, sia ragionevole ritenere che l'uso continuato non abbia effetti inaccettabili sulla salute umana o animale o sull'ambiente;

     c) impongano tutte le idonee misure al fine della riduzione del rischio quando accordano un'approvazione;

     d) provvedano affinché i suddetti prodotti biocidi autorizzati che rimarranno in commercio dopo il 1° settembre 2006 siano provvisti di nuove etichette per conformarsi alle condizioni d'uso stabilite dagli Stati membri a norma del presente paragrafo; e

     e) provvedano affinché, ove opportuno, i titolari delle autorizzazioni o gli Stati membri interessati cerchino soluzioni alternative, o affinché sia preparato un fascicolo da presentare entro il 14 maggio 2008 in conformità della procedura di cui all'articolo 11 della direttiva 98/8/CE.

     4. Tutti gli anni gli Stati membri interessati riferiscono alla Commissione sull'applicazione del paragrafo 3 e in particolare sulle misure adottate in applicazione della lettera e).

     5. Gli Stati membri possono, in qualsiasi momento, riesaminare le autorizzazioni dei prodotti biocidi il cui periodo d'immissione sul mercato sia stato prorogato a norma del paragrafo 3. Qualora uno Stato membro abbia motivo di ritenere che una delle condizioni di cui alle lettere da a) a e) di detto paragrafo non sia più soddisfatta, esso adotta senza indugio misure atte a porre rimedio alla situazione o, se ciò non è possibile, revoca l'autorizzazione per i prodotti biocidi interessati.

     Articolo 4 ter

     Proroga della scadenza di immissione sul mercato

     1. I produttori, i responsabili della formulazione, le associazioni o altre persone possono chiedere una proroga del periodo stabilito all'articolo 4, paragrafo 2, per l'immissione sul mercato dei prodotti biocidi che contengono i principi attivi indicati nel suddetto paragrafo presentando all'autorità competente di uno Stato membro, entro il 1° marzo 2006, un fascicolo completo per ciascuna combinazione di principio attivo/tipo di prodotto interessata che soddisfa i requisiti indicati nell'allegato IV.

     2. Lo Stato membro ricevente verifica se il fascicolo di cui al paragrafo 1 può essere considerato completo e accettato ai sensi dell'articolo 9, paragrafi da 1 a 4. Se il fascicolo è giudicato completo, le combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto interessate sono inscritte nell'allegato II e nell'allegato V e, eventualmente, eliminate dall'allegato III o VII.

     3. Per i tipi di prodotti diversi dal tipo 8 e dal tipo 14, la valutazione dei fascicoli avviene contemporaneamente alla valutazione dei fascicoli degli altri principi attivi nello stesso tipo o negli stessi tipi di prodotti, come specificato nell'allegato V.»

     5) L'articolo 5 è modificato come segue:

     a) nel paragrafo 2, sono inseriti i seguenti terzo e quarto comma:

     «Gli Stati membri relatori designati per la revisione dei principi attivi esistenti iscritti nell'allegato II con riferimento ai tipi di prodotti da 1 a 6 e 13 figurano nella parte C dell'allegato V.

     Gli Stati membri relatori designati per la revisione dei principi attivi esistenti iscritti nell'allegato II con riferimento ai tipi di prodotti 7, da 9 a 12, 15, 17, 20, 22 e 23 figurano nella parte D dell'allegato V.»;

     b) nel paragrafo 4, la data «1° luglio 2003» è sostituita da «1° marzo 2005».

     6) All'articolo 7, è aggiunto il terzo comma seguente:

     «Tuttavia, lo Stato membro che desidera ricevere copie unicamente in forma elettronica o che desidera ricevere ulteriori copie ne informa la Commissione, la quale renderà pubblica tale informazione mediante strumenti elettronici. Se in data successiva decide altrimenti, lo Stato membro ne informa senza indugio la Commissione che aggiorna di conseguenza l'informazione resa pubblica.»

     7) All'articolo 8, paragrafo 4, è aggiunto il seguente quarto comma:

     «I principi attivi interessati, gli Stati membri relatori e i nuovi termini sono precisati all'allegato VIII. L'allegato V è aggiornato di conseguenza.»

     8) L'allegato I è modificato in conformità dell'allegato I del presente regolamento.

     9) L'allegato II è sostituito dal testo riportato nell'allegato II del presente regolamento.

     10) L'allegato III è modificato in conformità dell'allegato III del presente regolamento.

     11) L'allegato V è modificato in conformità dell'allegato IV del presente regolamento.

     12) L'allegato VI è sostituito dal testo riportato nell'allegato V del presente regolamento.

     13) Il testo dell'allegato VI del presente regolamento è aggiunto come allegato VII.

     14) Il testo dell'allegato VII del presente regolamento è aggiunto come allegato VIII.

 

     Art. 2. Entrata in vigore.

     Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

 

 

ALLEGATO I

 

     (Omissis)

 

 

ALLEGATO II [1]

 

     (Omissis)

 

 

ALLEGATO III

 

     (Omissis)

 

 

ALLEGATO IV

 

     (Omissis)

 

 

ALLEGATO V

 

     (Omissis)

 

 

ALLEGATO VI

 

     (Omissis)

 

 

ALLEGATO VII

 

     (Omissis)