§ 1.5.A37 - Regolamento 20 giugno 2002, n. 1112.

Regolamento (CE) n. 1112/2002 della Commissione che stabilisce le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio. Testo rilevante ai fini del SEE.

(G.U.C.E. 27 giugno 2002, n. L 168).

 

     La Commissione delle Comunità europee,

     visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

     vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, modificata da ultimo dalla direttiva 2002/48/CE della Commissione, in particolare l'articolo 8, paragrafo 2, secondo comma,

     considerando quanto segue:

     (1) La Commissione deve avviare un programma di lavoro per l'esame progressivo delle sostanze attive presenti sul mercato due anni dopo la data di notifica della direttiva 91/414/CEE. La prima fase di detto programma è stata stabilita con il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 2266/2000 della Commissione Tale prima fase è in corso. La seconda e la terza fase di lavoro, anch'esse in corso, sono state stabilite con il regolamento (CE) n. 451/2000 della Commissione, del 28 febbraio 2000, che stabilisce le modalità attuative della seconda e terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio.

     (2) Per tutte le sostanze attive non incluse nella prima, nella seconda e nella terza fase del programma è prevista una quarta fase di lavori. Per alcune categorie di sostanze attive è opportuno indicare quali specifiche sostanze attive, o a quali condizioni di utilizzo, sono da inserire nella quarta fase del programma.

     (3) Occorre prevedere una procedura di notifica che dia la possibilità ai produttori di informare la Commissione del loro interesse all'iscrizione di una determinata sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE e del loro impegno a presentare tutte le informazioni richieste, necessarie per una corretta valutazione e per la decisione in merito a tale sostanza attiva, in base ai criteri per l'iscrizione stabiliti all'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE. Tali informazioni consentirebbero di fissare le successive priorità del programma di lavoro e di decidere se le suddette sostanze potranno rimanere sul mercato dopo il 25 luglio 2003 in attesa dell'esito della valutazione circa la conformità dell'utilizzo delle sostanze stesse ai requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE.

     (4) Devono essere definiti gli obblighi del notificante riguardo alla forma, ai termini e alle autorità destinatarie delle informazioni. Diverse categorie di sostanze attive richiedono diversi livelli di notifica. Per alcune categorie di sostanze attive sono stati stabiliti i dati richiesti e i criteri di valutazione. È pertanto necessario che i produttori informino in maniera particolareggiata sullo stato di completezza dei loro fascicoli e sui parametri corrispondenti e si impegnino a fornire un fascicolo completo entro un termine stabilito. Per le restanti sostanze attive i produttori dovrebbero fornire le informazioni di base necessarie ad identificare la sostanza attiva e le sue utilizzazioni nonché impegnarsi a presentare un fascicolo entro un termine stabilito.

     (5) La notifica di un fascicolo non deve essere una condizione per la possibilità, dopo l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, di porre in commercio prodotti fitosanitari soggetti alle disposizioni di cui all'articolo 13 della direttiva 91/414/CEE.

     (6) Le procedure stabilite nel presente regolamento lasciano impregiudicate procedure ed azioni che possono essere avviate nel quadro di altre normative comunitarie, in particolare della direttiva 79/117/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1978, relativa al divieto di immettere in commercio e impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive, modificata da ultimo dalla direttiva 91/188/CEE della Commissione, qualora la Commissione disponga di informazioni secondo cui i relativi requisiti possono essere soddisfatti.

     (7) Alla luce delle conclusioni della relazione al Parlamento europeo e al Consiglio in merito ai progressi conseguiti relativamente al programma, prevista all'articolo 8, paragrafo 2, terzo comma, della direttiva 91/414/CEE, la Commissione adotterà altre norme che consentano di completare il più presto possibile la valutazione e le decisioni concernenti le sostanze attive per le quali sono soddisfatti i requisiti del presente regolamento in materia di notifica.

     (8) A norma dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva 91/414/CEE, una decisione della Commissione non deve includere sostanze attive nell'allegato I se non sono soddisfatti i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE o se le informazioni e i dati richiesti non sono stati trasmessi entro il termine prescritto. In tal caso gli Stati membri devono ritirare le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive. Può tuttavia rivelarsi opportuno, in casi particolari e debitamente giustificati dagli Stati membri, prorogare tale ritiro per alcune utilizzazioni indispensabili e per le quali non esistono alternative ai fini di una protezione efficace dei vegetali o dei prodotti vegetali, tali da consentire di sostituire i prodotti ritirati. La necessità di riesaminare queste disposizioni dovrà essere dimostrata caso per caso.

     (9) Qualora per una particolare sostanza attiva non siano soddisfatti i requisiti del presente regolamento concernenti la notifica, le parti interessate possono chiedere l'iscrizione di tali sostanze attive nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE applicando le procedure dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE ad una data successiva.

     (10) I produttori sono tenuti a sostenere i costi della valutazione necessaria per dimostrare che i loro prodotti sono idonei alla commercializzazione. Va pertanto versata una tassa all'autorità designata dalla Commissione per esaminare le notifiche delle sostanze attive.

     (11) Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

     ha adottato il presente regolamento:

 

Capitolo 1

Disposizioni generali e definizioni

 

Art. 1. Campo d'applicazione.

     1. Il presente regolamento stabilisce le modalità di attuazione iniziale della quarta fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, in appresso "la direttiva".

     2. L'attuazione iniziale della quarta fase riguarda la notifica delle sostanze attive di cui agli allegati I e II del presente regolamento per poterle inserire in un successivo elenco prioritario di sostanze attive ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva. L'articolo 6, paragrafi 2 e 3 e l'articolo 6, paragrafo 4, secondo comma, della direttiva non si applicano alle sostanze elencate, o a cui è fatto riferimento, negli allegati I e II prima della conclusione delle procedure previste dal presente regolamento al riguardo di tali sostanze.

     3. Il presente regolamento si applica fermi restando:

     a) i riesami da parte degli Stati membri, particolarmente nel quadro dei rinnovi di autorizzazioni ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva;

     b) i riesami da parte della Commissione, ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 5, della direttiva;

     c) le valutazioni effettuate in forza della direttiva 79/117/CEE.

 

     Art. 2. Definizioni.

     Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:

     a) "produttore":

     - per le sostanze attive prodotte all'interno della Comunità, il fabbricante o la persona stabilita all'interno della Comunità e designata dal fabbricante come suo rappresentante esclusivo ai fini della conformità al presente regolamento,

     - per le sostanze attive prodotte al di fuori della Comunità, la persona stabilita all'interno della Comunità e designata dal fabbricante come suo rappresentante esclusivo all'interno della Comunità ai fini della conformità al presente regolamento,

     - per le sostanze attive per le quali viene effettuata una notifica in comune oppure viene presentato un fascicolo in comune, l'associazione di produttori stabilita all'interno della Comunità e designata dai produttori di cui al primo o al secondo trattino ai fini della conformità al presente regolamento;

     b) "fabbricante": la persona che fabbrica la sostanza attiva in proprio o che ne appalta ad altri la fabbricazione;

     c) "comitato": il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali di cui all'articolo 19 della direttiva.

 

     Art. 3. Autorità nazionale.

     1. Gli Stati membri incaricano una o più autorità dell'esecuzione degli obblighi che loro incombono in base al programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva.

     2. In ogni Stato membro un'autorità, indicata nell'allegato VI, coordina e garantisce tutti i necessari contatti con i produttori, gli altri Stati membri e la Commissione in conformità del presente regolamento. Ogni Stato membro informa la Commissione e l'autorità di coordinamento designata di ciascun altro Stato membro delle eventuali modificazioni degli estremi comunicati riguardanti l'autorità di coordinamento designata.

 

Capitolo 2

Quarta fase del programma di lavoro

 

     Art. 4. Notifica di base.

     1. Il produttore che desideri che venga iscritta nell'allegato I della direttiva una delle sostanze attive indicate nell'allegato I del presente regolamento ne invia notifica all'ente di cui all'allegato V. La Commissione controlla periodicamente l'esecuzione dei compiti indicati nell'allegato V affidati all'ente designato nell'allegato. Qualora i compiti non fossero eseguiti in modo adeguato, può essere decisa la designazione di un altro ente, conformemente alla procedura prevista dall'articolo 19 della direttiva.

     2. Una notifica distinta è presentata per ogni sostanza attiva entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento conformemente al modello che figura nell'allegato III, parte 1, e comprendente un impegno scritto a presentare un fascicolo.

     3. Il produttore che non abbia notificato, entro i termini di cui al paragrafo 2, una determinata sostanza attiva di cui al paragrafo 1 o la cui notifica sia stata respinta conformemente alle disposizioni dell'articolo 6, sarà autorizzato a partecipare al riesame soltanto collettivamente con uno o più notificanti della sostanza attiva in questione, compreso uno Stato membro che ha presentato notifica in conformità dell'articolo 6, paragrafo 2, la cui notifica sia stata accettata conformemente all'articolo 6, presentando un fascicolo in comune.

 

     Art. 5. Notifica completa.

     1. Il produttore che desideri che venga iscritta nell'allegato I della direttiva una delle sostanze attive indicate nell'allegato II del presente regolamento ne invia notifica all'ente designato nell'allegato V.

     2. Una notifica distinta è presentata per ogni sostanza attiva come segue:

     a) entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, una prima notifica conformemente al modello riportato nell'allegato III, parte 1; e

     b) entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, una seconda notifica conformemente al modello riportato nell'allegato III, parte 2, comprendente un impegno scritto a presentare un fascicolo completo.

     3. Il produttore che non abbia notificato, entro i termini di cui al paragrafo 2, una determinata sostanza attiva di cui al paragrafo 1 o la cui notifica sia stata respinta conformemente alle disposizioni dell'articolo 6, sarà autorizzato a partecipare al riesame soltanto collettivamente con uno o più notificanti della sostanza attiva in questione, compreso uno Stato membro che ha presentato notifica in conformità dell'articolo 6, paragrafo 2, la cui notifica sia stata accettata conformemente all'articolo 6, presentando un fascicolo in comune.

 

     Art. 6. Esame delle notifiche di base e delle notifiche complete.

     1. Entro due mesi dal termine di cui all'articolo 4, paragrafo 2, e all'articolo 5, paragrafo 2, lettera a), la Commissione informa il comitato in merito alle notifiche pervenute entro i termini previsti.

     2. Uno Stato membro può manifestare il proprio interesse ad iscrivere nell'allegato I della direttiva una sostanza attiva per la quale nessun produttore ha presentato notifica informandone l'ente designato nell'allegato V conformemente all'articolo 4 o 5. Tali notifiche devono essere presentate il prima possibile e, in particolare, entro tre mesi da quando la Commissione ha comunicato allo Stato membro che nessuna notifica era stata presentata per detta sostanza. Uno Stato membro che ha presentato una notifica viene di conseguenza considerato un produttore ai fini della valutazione della sostanza attiva di cui trattasi.

     3. Entro sei mesi dai termini indicati nell'articolo 4, paragrafo 2 e nell'articolo 5, paragrafo 2, la Commissione informa il comitato circa l'ammissibilità delle notifiche ricevute, tenendo conto dei criteri enunciati all'allegato IV, parti 1 e 2.

     4. Le modalità concernenti la presentazione dei fascicoli, i termini di presentazione nonché il regime pecuniario da applicarsi alle sostanze attive per le quali è stata ricevuta una notifica ammissibile saranno precisati in un regolamento che la Commissione adotterà conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva.

     5. La Commissione decide, a norma dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva, di non includere nell'allegato I della direttiva le sostanze attive elencate nell'allegato I o II del presente regolamento per le quali non è stata presentata una notifica ammissibile entro i termini prescritti. Nella decisione vengono esposti i motivi della mancata inclusione. Gli Stati membri ritirano l'autorizzazione relativa ai prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive entro il periodo fissato nella decisione.

 

Capitolo 3

Tasse

 

     Art. 7. Tasse relative alle notificazioni per la quarta fase del programma di lavoro.

     1. Un produttore che presenta una notifica conformemente alle disposizioni dell'articolo 4 versa all'ente designati nell'allegato V, all'atto della presentazione, una tassa di 750 EUR per ogni sostanza attiva. La tassa viene utilizzata esclusivamente per finanziare i costi sostenuti nell'espletamento dei compiti di cui all'allegato V.

     2. Un produttore che presenta una notifica conformemente alle disposizioni dell'articolo 5, paragrafo 2, lettera a), versa all'ente designato nell'allegato V, all'atto della presentazione, una tassa di 5.000 EUR per ogni sostanza attiva. La tassa viene utilizzata esclusivamente per finanziare i costi sostenuti nell'espletamento dei compiti di cui all'allegato V.

 

Capitolo 4

Disposizioni finali

 

     Art. 8. Misure provvisorie.

     Per una sostanza attiva per la quale non è stata presentata alcuna notifica ammissibile la Commissione può, ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva 91/414/CEE e ove siano state fornite dallo Stato membro prove tecniche supplementari intese a dimostrare la necessità di continuare ad utilizzare detta sostanza e la mancanza di alternative efficaci, stabilire con una decisione un periodo di eliminazione sufficientemente lungo da consentire l'elaborazione di idonee alternative.

 

     Art. 9. Entrata in vigore.

     Il presente regolamento entra in vigore il 1° agosto 2002.

 

 

Allegato I

Sostanze attive rientranti nella quarta fase del programma di

lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE

 

     Tutte le sostanze attive (incluse le loro varianti, come i sali, gli esteri o le ammine) presenti sul mercato prima del 25 luglio 1993, ad eccezione di quelle elencate in:

     - regolamento (CEE) n. 3600/92,

     - regolamento (CE) n. 451/2000,

     - allegato II del presente regolamento.

     Nonostante le eccezioni di cui sopra, le sostanze che precedentemente erano ritenute disciplinate dalla direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, ma che, a seguito del chiarimento della portata della direttiva, sono attualmente considerate rientranti nel campo d'applicazione della direttiva 91/414/CEE e sono state incluse nel regolamento (CE) n. 451/2000, possono essere notificate ai sensi dell'articolo 4. Ciò vale in particolare per le sostanze autorizzate come disinfettanti e cioè prodotti applicati indirettamente (ad esempio per la disinfezione o la disinfestazione di depositi vuoti o altre strutture e articoli come serre, vivai, container, scatole, sacchi, ecc.), il cui impiego ha lo scopo di distruggere organismi esclusivamente e specificamente dannosi per vegetali o prodotti vegetali e, dopo il trattamento, nelle strutture trattate potranno svilupparsi o essere conservati soltanto vegetali o i prodotti vegetali.

     Tutte le sostanze appartenenti alle seguenti categorie devono essere notificate anche se non sono indicate nella tabella in appresso:

     - sostanze attive il cui impiego è autorizzato nei prodotti alimentari per l'uomo o negli alimenti per animali conformemente alla legislazione dell'Unione europea,

     - sostanze attive consistenti in estratti vegetali,

     - sostanze attive che sono prodotti animali o da questi derivati per semplice trasformazione,

     - le sostanze attive che sono o saranno esclusivamente utilizzate come esche o insettifughi (inclusi i feromoni); le sostanze attive che sono o saranno esclusivamente utilizzate in trappole e/o dispensatori, in conformità del regolamento (CEE) n. 2092/91 del Consiglio relativo al metodo di produzione biologico di prodotti agricoli.

     In particolare, devono essere notificate conformemente all'articolo 5 tutte le sostanze elencate o rientranti in una delle categorie indicate qui in appresso:

     (4E-7Z) -4,7-Tridecadien-1-il-acetato

     (4Z-9Z) -7,9-Dodecadien-1-ol

     (7Z-11Z) -7,11-Esadien-1-il-acetato

     (E) -10-Dodecenil acetato

     (E) -11-Tetradecenil acetato

     (E) 7-(Z) 9-Dodecadienil acetato

     (E,E) -8,10-Dodecadien-1-ol

     (E/Z) -8-Dodecenil acetato

     (Z) -11-Esadecanolo

     (Z) -11-Tetradecen-1-il-acetato

     (Z) -13-Ottadecanolo

     (Z) -3-Metil-6-isopropenil-3,4-decadien-1-il

     (Z) -3-Metil-6-isopropenil-9-decen-1-il-acetato

     (Z) -5-Dodecen-1-il-acetato

     (Z) -7-Tetradecanolo

     (Z) -7-Tetradecenal

     (Z) -8-Dodecenol

     (Z) -8-Dodecenil acetato

     (Z) -9-Dodecenil acetato

     (Z) -9-Esadecenal

     (Z) -9-Tetradecenil acetato

     (Z) -9-Tricosene

     (Z,E) -11-Tetradecadien-1-il-acetato

     (Z,Z) Ottadienil acetato

     1,7-Diossaspiro-5,5-undecano

     1-Decanol

     2-Fenilfenol (incluso sale sodico)

     2-Alcole propilico

     3,7-Dimetil-2,6-ottadien-1-ol

     3,7-Dimetil-2,6-ottadienal

     4-cloro-3-metilfenol

     5-Decen-1-ol

     5-Decen-1-il-acetato

     6-Benziladenina

     7,8-Epossi-2-metil-ottadecano

     7-Metil-3-metilene-7-ottene-1-il-propionato

     Acido acetico

     Basi acridiniche

     Cloruro di alchildimetilbenzilammonio

     Cloruro di alchildimetiletilbenzilammonio

     Solfato di alluminio e ammonio

     Solfato di alluminio

     Aminoacidi

     Carbonato di ammonio

     Idrossido di ammonio

     Solfato di ammonio

     Antrachinone

     Azadiractin

     Nitrato di bario

     Bifenil

     Olio di Dippel

     Acido borico

     Carburo di calcio

     Caseina in polvere e lattosio in polvere

     Cloruro di calcio

     Idrossido di calcio

     Ossido di calcio

     Anidride carbonica

     Cloridrato di Poli(imino imido biguanidina)

     Clorofillina

     Cloruro di colina

     cis-7, trans-11-Esadecadienil acetato

     cis-Zeatina

     Citronellol

     Cisteina

     Denathonium benzoato

     Cloruro didecil-dimetilammonio

     Cloruro dioctildimetilammonio

     Dodecil alcole

     EDTA e suoi sali

     Etanolo

     Etossichina

     Farnesol

     Acidi grassi, loro esteri e sali quali [1]:

     - Acido decanoico

     - Etilesanoato

     - Etiloleato

     - Sale potassico di acido grasso

     - Acido pelargonico

     Alcoli grassi

     Acido folico

     Formaldeide

     Acido formico

     Estratto d'aglio

     Gelatina

     Acido gibberellico

     Gibberellina

     Glutaraldeide

     Grasso (fasce ad anello su alberi da frutta)

     Perossido di idrogeno

     Proteine idrolizzate

     Acido indolilacetico

     Acido indolilbutirrico

     Solfato di ferro

     Kieselgur (terra diatomacea)

     Acido lattico

     Bromuro di laurildimetilbenzilammonio

     Cloruro di laurildimetilbenzilammonio

     Lecitina

     Fosfato di calce

     Zolfo calcico

     Metil nonil chetone

     Metil-trans-6-nonenoato

     Naftalene

     1-Naftilacetammide

     Acido 1-naftilacetico

     2-Naftilossiacetammide

     Acido 2-naftilossiacetico

     Estere etilico dell'acido naftilacetico

     Nicotina

     Azoto

     Cloruro di octildecildimetilammonio

     Estratto di cipolla

     Ossichinolina

     Papaina

     Olio di paraffina

     p-Cresil acetato

     Pepe

     Oli di petrolio

     Ferodim

     Acido fosforico

     Foxim

     Oli vegetali quali [2]:

     - Olio di noce di cocco

     - Olio di Dafne

     - Oli eterici

     - Olio di eucalipto

     - Olio di mais

     - Olio d'oliva

     - Olio d'arachide

     - Olio di Pinus

     - Olio di colza

     - Olio di soia

     - Olio di girasole

     Permanganato di potassio

     Sorbato di potassio

     Pronumone

     Acido propionico

     Piretrine

     Sabbia quarzosa

     Quassia

     Composti quaternari d'ammonio

     Derivati di chinolina

     Repellenti olfattivi di origine animale o vegetale

     Resine e polimeri

     Polvere di roccia

     Rotenone

     Estratto d'alga marina

     Alghe marine

     Acido sebacico

     Serricornina

     Silicati (di sodio e potassio)

     Ioduro d'argento

     P-toluenesolfoclorammide di sodio

     Saponi a base di sodio e di potassio

     Cloruro di sodio

     Idrogenocarbonato di sodio

     Idrossido di sodio

     Ipoclorito di sodio

     Laurilsolfato di sodio

     Metabisulfito di sodio

     o-benzil-p-clorfenossido di sodio

     Orto fenil fenolo di sodio

     Propionato di sodio

     p-t-amilfenossido di sodio

     Tetraborato di sodio

     Estratto di soia

     Olio di soia, epossilato

     Zolfo e anidride solforosa

     Acido solforico

     Oli di catrame

     Trans-6-Nonen-1-ol

     Trans-9-Dodecil acetato

     Trimedlure

     Urea

     Cere

 

[1] Ogni acido grasso deve essere notificato separatamente, ma non le sue varianti.

[2] Ogni olio vegetale deve essere notificato separatamente.

 

Allegato II

Tutte le sostanze attive (incluse loro varianti quali sali, esteri o ammine)

soggette a notificazione completa per la quarta fase del programm

di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva

 

     Sostanze attive (incluse le loro varianti) presenti sul mercato prima del 25 luglio 1993 che:

     1) sono microorganismi (virus inclusi), comprendenti:

     Aschersonia aleyrodis

     Agrotis segetum granulosis virus

     Bacillus sphaericus

     Bacillus thuringiensis comprendente [*]:

     - sottospecie aizawai

     - sottospecie israelensis

     - sottospecie kurstaki

     - sottospecie tenebrionis

     Beauveria bassiana

     Beauveria brongniartii (sinonimo: B. tenella)

     Cydia pomonella granulosis virus

     Mamestra brassica nuclear polyhedrosis virus

     Metarhizium anisopliae

     Neodiprion sertifer nuclear polyhedrosis virus

     Phlebiopsis gigantea

     Streptomyces griseoviridis

     Virus del mosaico del pomodoro

     Trichoderma harzianum

     Trichoderma polysporum

     Trichoderma viride

     Verticillium dahliae Kleb.

     Verticillium lecanii

     2) sono utilizzati come rodonticidi [prodotti applicati in zone di colture vegetali (campi agricoli, serre, foreste) per proteggere vegetali o prodotti vegetali temporaneamente conservati in zone di crescita vegetale all'aperto senza l'impiego di apparecchiature di immagazzinamento], comprendenti:

     Brodifacoum

     Bromadiolone

     Brometalin

     Calciferol

     Fosfato di calcio

     Cloralose

     Clorofacinone

     Colecalciferol

     Coumaclor

     Coumafuril

     Coumatetralil

     Crimidina

     p-Diclorobenzene

     Difenacoum

     Difetialone

     Difacinone

     Etanetiol

     Flocumafen

     Fluoroacetammide

     Isoval

     Papaina

     Fosfina e prodotti producenti fosfina quali:

     - Fosfuro d'alluminio

     - Fosfuro di calcio

     - Fosfuro di magnesio

     - Fosfuro di zinco

     Piranocumarin

     Scilliroside

     Cianuro di sodio

     Dimetilarsinato di sodio

     Stricnina

     Sulfachinossalina

     Solfato di tallio

     Tiourea

     Fosfato tricalcico

     3) sono utilizzate su vegetali o prodotti vegetali conservati, comprendenti:

     Cianuri quali:

     - Cianuro di calcio

     - Acido cianidrico

     - Cianuro di sodio

     Fosfina e prodotti producenti fosfina quali:

     - Fosfuro d'alluminio

     - Fosfuro di magnesio

 

[*] Ogni sottospecie deve essere notificata separatamente.

 

 

Allegato III

 

Parte 1

Notifica di una sostanza conformemente

all'articolo 4 e all'articolo 5, paragrafo 2, lettera a)

 

     Modello

     La notifica deve essere effettuata su carta e sotto forma di file informatico leggibile (come previsto dall'ente designato dell'allegato V)

     Essa deve contenere le seguenti informazioni.

     Numero di RIFERIMENTO: ................

     1. IDENTIFICAZIONE DEL NOTIFICANTE

     1.1. Fabbricante della sostanza attiva ai sensi dell'articolo 2, lettera b) (nome, indirizzo, ubicazione dello stabilimento).

     1.2. Nome e indirizzo del produttore ai sensi dell'articolo 2, lettera a) e nome della persona (fisica) responsabile della notifica e dell'esecuzione degli altri obblighi derivanti dal presente regolamento.

     1.2.1. a) Telefono:

     b) Telex:

     c) E-mail:

     1.2.2. a) Persona da contattare:

     b) Persona da contattare, in alternativa:

     2. INFORMAZIONI PER AGEVOLARE L'IDENTIFICAZIONE

     2.1. Nome comune (proposto o accettato dall'ISO), con specificazione, se del caso, delle relative varianti come sali, esteri o ammine eventualmente prodotte dal fabbricante. Per i microorganismi, il nome delle specie ed eventualmente delle sottospecie.

     2.2. Nome chimico (nomenclatura IUPAC e CAS) (se del caso).

     2.3. Numeri CAS, CIPAC e CEE (se disponibile).

     2.4. Formula empirica e formula di struttura, massa molecolare (se del caso).

     2.5. Eventuali altre informazioni ritenute necessarie per agevolare l'identificazione: ad esempio, metodo di fabbricazione/estrazione o origine dei materiali con cui viene fabbricata la sostanza.

     2.6. Purezza della sostanza attiva espressa in g/kg o in g/l, a seconda del caso.

     2.7. Classificazione ed etichettatura della sostanza attiva in conformità della direttiva 67/548/CEE del Consiglio (effetti sulla salute e sull'ambiente).

     3. ALTRE INFORMAZIONI

     3.1. Per ogni Stato membro, un elenco delle coltivazioni/usi per i quali sono attualmente autorizzati o utilizzati prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva.

     3.2. Altre informazioni sulla sostanza attiva come indicato nell'allegato II della direttiva dal punto 3.1 al 3.5.

     3.3. Data e numero di riferimento del riesame più recente della sostanza attiva in uno Stato membro dell'Unione europea.

     3.4. Data e numero di riferimento del riesame più recente della sostanza attiva in un paese dell'OCSE.

     4. IMPEGNO

     Il notificante si impegna a presentare i fascicoli all'autorità di coordinamento designata dallo Stato membro relatore designato entro il termine previsto dal regolamento da adottare conformemente all'articolo 6, paragrafo 4, del presente regolamento. Qualora il regolamento così adottato menzioni più notificanti per questa sostanza attiva, il notificante si impegna a fare il possibile per presentare un unico fascicolo, collettivamente con gli altri notificanti.

     Il notificante si impegna a pagare una tassa come previsto all'articolo 7, contestualmente alla presentazione della notifica all'ente designato di cui all'allegato V.

     Il notificante dichiara di essere consapevole di dover pagare una tassa allo Stato membro relatore, contestualmente alla presentazione del fascicolo completo in relazione alle sostanze attive contemplate dal regolamento cui è fatto riferimento all'articolo 6, paragrafo 4.

     Il notificante conferma che le informazioni indicate più sopra sono esatte e veritiere.

     Il notificante dichiara che è allegata, se del caso, un'autorizzazione del fabbricante ad agire in veste di rappresentante esclusivo di quest'ultimo ai fini dell'osservanza del presente regolamento.

     Firma (della persona autorizzata ad agire in nome dell'impresa indicata al punto 1.1.).

 

Parte 2

Notifica di una sostanza conformemente

all'articolo 4 e all'articolo 5, paragrafo 2, lettera b)

 

     Modello

     La notifica deve essere effettuata su carta e sotto forma di file informatico leggibile (come previsto dall'ente designato dell'allegato V)

Essa deve contenere le seguenti informazioni.

     Numero di RIFERIMENTO: ................

     1. DATI DI IDENTIFICAZIONE DEL NOTIFICANTE

     1.1. Fabbricante della sostanza attiva ai sensi dell'articolo 2, lettera b) (nome, indirizzo, ubicazione dello stabilimento).

     1.2. Nome e indirizzo del produttore ai sensi dell'articolo 2, lettera a) e nome della persona (fisica) responsabile della notifica e dell'esecuzione degli altri obblighi derivanti dal presente regolamento.

     1.2.1. a) Telefono:

     b) Telex:

     c) E-mail:

     1.2.2. a) Persona da contattare:

     b) Persona da contattare, in alternativa:

     2. INFORMAZIONI PER AGEVOLARE L'IDENTIFICAZIONE

     2.1. Nome comune (proposto o accettato dall'ISO), con specificazione, se del caso, delle relative varianti come sali, esteri o ammine eventualmente prodotte dal fabbricante. Per i microorganismi, il nome delle specie ed eventualmente delle sottospecie.

     2.2. Nome chimico (nomenclatura IUPAC e CAS) (a seconda del caso).

     2.3. Numeri CAS, CIPAC e CEE (se disponibili).2.4. Formula empirica e formula di struttura, massa molecolare (a seconda e del caso).

     2.5. Purezza della sostanza attiva espressa in g/kg o in g/l, a seconda del caso.

     2.6. Classificazione ed etichettatura della sostanza attiva in conformità della direttiva 67/548/CEE (effetti sulla salute e sull'ambiente).

     3. CONTROLLO DELLA COMPLETEZZA

     Deve essere presentato un controllo della completezza, nel formato raccomandato, al momento dell'entrata in vigore del presente regolamento, dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali per ciascun punto dell'allegato II e dell'allegato III della direttiva, in relazione alla serie limitata di utilizzazioni rappresentative della sostanza attiva per le quali il notificante intende dimostrare, sulla base dei dati che presenterà, l'accettabilità in rapporto alla valutazione dei criteri di cui all'articolo 5 della direttiva, per uno o più preparati.

     Il notificante deve specificare queste utilizzazioni rappresentative.

     4. ELENCO DEGLI STUDI DISPONIBILI

     - Un elenco di tutti gli studi di cui dispone il notificante e che saranno presentati agli Stati membri relatori come parte del fascicolo.

     - Un piano provvisorio particolareggiato contenente gli impegni di effettuare altri studi per il completamento del fascicolo.

     - Un elenco distinto di tutti gli studi eseguiti dal 1° agosto 1994 (ad eccezione degli studi sull'efficacia di cui all'allegato III, punto 6, della direttiva).

     5. Per ogni Stato membro, un elenco delle coltivazioni per le quali sono attualmente autorizzati i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva.

     6. Data e numero di riferimento del riesame più recente della sostanza attiva in uno Stato membro dell'Unione europea.

     7. Data numero di riferimento del riesame più recente della sostanza attiva in un paese dell'OCSE.

     8. ELENCO DEI PARAMETRI

     Deve essere presentato un elenco dei seguenti parametri in relazione alla serie limitata di utilizzazioni della sostanza attiva per le quali il notificante deve dimostrare, sulla base dei dati che presenterà, che per uno o più preparati possono essere soddisfatti i requisiti della direttiva in relazione ai criteri di cui all'articolo 5 della medesima.

     I parametri per rodonticidi e prodotti da utilizzare su vegetali o prodotti vegetali conservati sono quelli indicati nel regolamento (CE) n. 451/2000, allegato IV, parte 2, sezione 2, punto 8:

     I parametri per i microorganismi sono i seguenti:

     IDENTITÀ E PROPRIETÀ BIOLOGICHE

 

     Utilizzazioni:

     Organismo noto o nuovo:

     OGM:

     Tassonomia:

     Specie, sottospecie, ceppo:

     Identificazione/rilevamento:

     Metodi di analisi:

     Meccanismo di azione:

     Ciclo di vita:

     Specificità ospite:

     Opportunista noto:

     Produzione tossine:

     resistenza:

     Stadi quiescenti:

 

     Controllo produzione:              

 

PARAMETRI E INFORMAZIONI CONNESSE

 

     1. Valutazione del rischio

 

     1.1. Rischio per l'uomo

     Patogenicità:

     Infettività:

     Tossicità:

     Irritazione, sensibilizzazione:

     Genotossicità:

     Rapporti medici:

     Formulazione:

 

     1.2. Rischio per l'ambiente

     Impatto su organismi non bersaglio:

     Formulazione:

 

     2. Valutazione dell'esposizione del rischio

 

     2.1. Esposizione dell'operatore

     Metodo di applicazione:

     Modelli di esposizione dell'operatore:

 

     2.2. Esposizione dell'ambiente

     Evento naturale, livello di fondo:

     Metodo di applicazione:

     Controllo post-rilascio:

 

     2.3. Esposizione del consumatore

     Residui:

 

     3. Formulazione

     Specifiche tecniche:

     Condizionamento:

 

     9. IMPEGNO

     Il notificante conferma che le informazioni presentate ai punti 3 e 8 della notifica sono basate su studi di cui egli dispone e che saranno inviate allo Stato membro relatore come parte del fascicolo.

     Il notificante si impegna a presentare i fascicoli all'autorità di coordinamento designata dallo Stato membro relatore designato entro il termine previsto dal regolamento da adottare conformemente all'articolo 6, paragrafo 4, del presente regolamento. Qualora il regolamento così adottato menzioni più notificanti per questa sostanza attiva, il notificante si impegna a fare il possibile per presentare un unico fascicolo, collettivamente con gli altri notificanti.

     Il notificante si impegna a pagare una tassa come previsto all'articolo 7, contestualmente alla presentazione della notifica all'ente designato di cui all'allegato V.

     Il notificante dichiara di essere consapevole di dover pagare una tassa agli Stati membri, contestualmente alla presentazione del fascicolo completo in relazione alle sostanze attive contemplate dal regolamento cui è fatto riferimento all'articolo 6, paragrafo 4.

     Il notificante conferma che le informazioni indicate più sopra sono esatte e veritiere.

     Il notificante dichiara che è allegata, se del caso, un'autorizzazione del fabbricante ad agire in veste di rappresentante esclusivo di quest'ultimo ai fini dell'osservanza del presente regolamento.

     Firma (della persona autorizzata ad agire in nome dell'impresa indicata al punto 1.1.).

 

Allegato IV

 

Parte 1

Criteri di accettazione delle notifiche di cui all'articolo 4

 

     Una notifica verrà accettata solo se:

     1) è presentata entro il termine di cui all'articolo 4, paragrafo 2;

     2) è introdotta da un notificante che è un produttore ai sensi dell'articolo 2, lettera a), per una sostanza attiva ai sensi della direttiva, posta sul mercato ed utilizzata per fini fitosanitari;

     3) è presentata nel formato specificato all'allegato III, parte 1;

     4) è stata pagata una tassa come previsto all'articolo 7, paragrafo 1.

 

Parte 2

Criteri di accettazione delle notifiche di cui all'articolo 5

 

     Una notifica verrà accettata solo se:

     1) è presentata entro il termine di cui all'articolo 5, paragrafo 2;

     2) è introdotta da un notificante che è un produttore ai sensi dell'articolo 2, lettera a), per una sostanza attiva ai sensi della direttiva, posta sul mercato ed utilizzata per fini fitosanitari;

     3) è presentata nel formato specificato all'allegato III, parte 2;

     4) se dal controllo della completezza risulta che il fascicolo disponibile al momento è sufficientemente completo oppure se viene proposto uno scadenzario per completarlo;

     5) se l'elenco dei parametri è sufficientemente completo;

     6) è stata pagata una tassa come previsto all'articolo 7, paragrafo 2.

 

 

Allegato V

Ente designato di cui agli articoli 4 e 5

 

     L'ente seguente è designato ad espletare, in nome della Commissione, i compiti di cui all'articolo 6:

     Biologische Bundesanstalt für Land-und Forstwirtschaft, (RENDER 4) Messeweg 11-12, D-38104 Braunschweig (indirizzo elettronico: http://www.bba.de/english/render.htm oppure: renderbba.de). La tassa di cui all'articolo 7 deve essere versata a:

     Bundeskasse Halle

     Conto n. : 8000 10 20

     BLZ 800 000 00, Landeszentralbank Halle

     IBAN: DE 588 00 00 00 00 8000 10 20

     BIC: ZBNS DE 21 800

     (Riferimento: "BBA-RENDER 4", menzionando il numero di riferimento della notifica).

     Il suddetto ente:

     1) esaminerà le notificazioni di cui agli articoli 4 e 5;

     2) trasmetterà ai notificanti il formato della notifica di cui all'articolo 4, paragrafo 2 e all'articolo 5, paragrafo 2;

     3) esaminerà le notifiche ed eventualmente consulterà esperti di altri Stati membri alla luce dei criteri di accettabilità di cui all'allegato IV;

     4) riferirà alla Commissione, entro 3 mesi dal termine previsto all'articolo 4, paragrafo 2 e all'articolo 5, paragrafo 2, in merito all'accettabilità delle notifiche pervenutegli;

     5) metterà a disposizione della Commissione le notifiche pervenutegli;

     6) metterà a disposizione della Commissione un resoconto dettagliato;

     7) qualora l'importo totale delle tasse versate da tutti i notificanti superi le spese effettive per l'esame e il trattamento amministrativo di tutte le notifiche, rimborserà ai notificanti l'importo in eccedenza ripartito in parti uguali.

 

 

Allegato VI

Autorità di coordinamento negli Stati membri

 

     AUSTRIA

     Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft

     Spargelfeldstraße 191

     A-1226 Wien

 

     BELGIO

     Ministère des classes moyennes et de l'agriculture

     Service qualité des matières premières et analyses

     WTC 3, 8 e étage

     Boulevard S. Bolivar 30

     B-1000 Bruxelles

 

     DANIMARCA

     Ministry of Environment

     Danish Environmental Protection Agency

     Pesticide Division

     Strandgade 29

     DK-1401 Copenhagen K

 

     GERMANIA

     Biologische Bundesanstalt für Land-und Forstwirtschaft (BBA)

     Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik (AP)

     Messeweg 11-12

     D-38104 Braunschweig

 

     GRECIA

     Hellenic Republic

     Ministry of Agriculture

     General Directorate of Plant Produce

     Directorate of Plant Produce Protection

     Department of Pesticides

     3-5 Hippokratous Street

     GR-10164 Athens

 

     SPAGNA

     Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

     Dirección General de Agricultura

     Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas

     C/Ciudad de Barcelona, 118-120

     E-28007 Madrid

 

     FINLANDIA

     Plant Production Inspection Centre

     Pesticide Division

     P.O. BOX 42

     FIN-00501 Helsinki

 

     FRANCIA

     Ministère de l'agriculture et de la pêche

     Direction générale de l'alimentation

     Sous-direction de la qualité et de la protection des végétaux

     251, rue de Vaugirard

     F-75732 Paris Cedex 15

 

     IRLANDA

     Pesticide Control Service

     Department of Agriculture, Food and Rural Development

     Abbotstown Laboratory Complex

     Abbotstown, Castleknock

     Dublin 15

     Ireland

 

     ITALIA

     Ministero della Sanità

     Dipartimento degli Alimenti, Nutrizione e Sanità Pubblica Veterinaria

     Ufficio XIV

     Piazza G. Marconi, 25

     I-00144 Roma

 

     LUSSEMBURGO

     Administration des services techniques de l'agriculture

     Service de la protection des végétaux

     Boîte postale 1904

     16, route d'Esch

     L-1019 Luxembourg

 

     PAESI BASSI

     College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen

     PO Box 217

     6700 AE Wageningen

     Nederland

 

     PORTOGALLO

     Direcção-Geral de Protecção das Culturas,

     Quinta do Marquês

     P-2780-155 Oeiras

 

     SVEZIA

     National Chemicals Inspectorate

     P.O. Box 1384

     S-17127 Solna

 

     REGNO UNITO

     Pesticides Safety Directorate

     Department for Environment, Food and Rural Affairs

     Mallard House,

     Kings Pool,

     3 Peasholme Green,

     York, Y01 7PX

     United Kingdom