§ 1.5.996 - Direttiva 30 maggio 2002, n. 48.

Direttiva n. 2002/48/CE della Commissione che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione delle sostanze attive iprovalicarb, prosulfuron e sulfosulfuron.

(G.U.C.E. 6 giugno 2002, n. L 148).

 

     La Commissione delle Comunità europee,

     visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

     vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, modificata da ultimo dalla direttiva 2002/37/CE della Commissione, in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,

     considerando quanto segue:

     (1) Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE l’Irlanda ha ricevuto dalla Bayer AG la domanda di iscrizione della sostanza attiva iprovalicarb nell’allegato I della direttiva. Con la decisione 98/512/CE della Commissione è stato confermato che il fascicolo era “completo “, nel senso che poteva essere considerato soddisfacente, in linea di massima, ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui all’allegato II e all’allegato III della direttiva 91/414/CEE.

     (2) Il 14 maggio 1995 la Francia ha ricevuto una domanda analoga dalla Novartis - attualmente Syngenta - riguardante il prosulfuron. Il relativo fascicolo di questa domanda è stato dichiarato completo con la decisione 97/137/CE della Commissione.

     (3) Il 24 aprile 1997 l’Irlanda ha ricevuto una domanda analoga dalla Monsanto, concernente il sulfosulfuron. Il fascicolo relativo alla domanda è stato dichiarato completo con la decisione 97/865/CE della Commissione.

     (4) Gli effetti sulla salute umana e sull’ambiente delle succitate tre sostanze attive sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4 della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Gli Stati membri relatori designati hanno presentato alla Commissione progetti di relazione di valutazione il 4 novembre 1999 per l’iprovalicarb, il 18 gennaio 1999 per il prosulfuron e il 2 aprile 1998 per il sulfosulfuron.

     (5) Tali progetti di relazione sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. I riesami sono stati conclusi il 26 febbraio 2002 sotto forma di rapporti di riesame della Commissione concernenti l’iprovalicarb, il prosulfuron e il sulfosulfuron.

     (6) I fascicoli e le informazioni desunte dal riesame di ciascuna sostanza sono stati sottoposti al comitato scientifico per le piante. Per quanto riguarda l’iprovalicarb, al comitato è stato chiesto di pronunciarsi sull’accettabilità del rischio del metabolita PMPA sui lombrichi e sulla rilevanza oncogena per l’uomo, effetto questo osservato nei ratti dopo un’esposizione in vita a dosi elevate. In due pareri, il comitato ha espresso la necessità di ulteriori dati sui lombrichi, dati che sono stati successivamente forniti ed esaminati. Il comitato ha concluso che per quanto riguarda gli effetti osservati sui ratti i margini di sicurezza sono sufficienti a garantire la protezione dei consumatori e degli operatori. Le osservazioni del comitato scientifico sono state prese in considerazione nell’elaborazione della presente direttiva e del relativo rapporto di riesame.

     (7) Per quanto riguarda il prosulfuron, al comitato è stato chiesto di pronunciarsi sull’accettabilità del rischio presentato da due prodotti di degradazione della sostanza attiva per gli organismi viventi in formazioni sedimentarie e sugli eventuali effetti di disordine ormonale osservati in animali cavia. Nel suo parere al riguardo, il comitato ritiene che certe modificazioni dell’utero e delle ghiandole mammarie osservate nei ratti dopo un’esposizione in vita non siano considerati rilevanti dal punto di vista della valutazione del rischio del prosulfuron per l’uomo, nel contesto delle utilizzazioni proposte della sostanza. Il comitato rileva inoltre che i rischi di due prodotti di degradazione per le specie viventi in formazioni sedimentarie non sono ancora stati adeguatamente valutati e osserva che altri metaboliti persistenti si formano in quantità significative nei test sulle acque di sedimento, fatto questo che non risulta esaminato. Le informazioni e le valutazioni in sospeso sono state successivamente fornite e le conseguenti osservazioni del comitato scientifico sono state prese in considerazione nell’elaborazione della presente direttiva e del relativo rapporto di riesame.

     (8) Per quanto riguarda il sulfosulfuron, al comitato è stato chiesto di pronunciarsi sull’incidenza del tumore della vescica in uno studio sui topi a 18 mesi, di esaminare se sia opportuno fissare una dose di riferimento acuta per il sulfosulfuron e di confermare se uno studio subletale sui lombrichi sia superfluo, nonostante la persistenza dei metaboliti nel terreno. Nel suo parere al riguardo, il comitato ritiene che le lesioni osservate nei topi non implicano un rischio cancerogeno per l’uomo e non ritiene necessario fissare una dose di riferimento acuta. Esso ha inoltre concluso che probabilmente non si manifesteranno rischi significativi a lungo termine per i lombrichi. Il comitato ha inoltre indicato la necessità di valutare il possibile impatto ambientale di tre metaboliti non identificati. Queste informazioni sono state successivamente fornite e sono state effettuate le valutazioni richieste.

     (9) Dalle valutazioni effettuate è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive soddisfino in generale le esigenze di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nei rapporti di riesame della Commissione. E’ quindi opportuno iscrivere le sostanze attive di cui trattasi nell’allegato I della direttiva, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive possano essere concesse conformemente alle disposizioni della medesima direttiva.

     (10) Il rapporto di riesame della Commissione è necessario per la corretta attuazione, da parte degli Stati membri, di varie sezioni dei principi uniformi stabiliti nella direttiva 91/414/CEE. E’ pertanto adeguato prevedere che i rapporti di riesame definitivi, salvo le informazioni di carattere riservato, siano tenuti disponibili o resi disponibili dagli Stati membri, per consultazione da parte di eventuali interessati.

     (11) Dopo l’iscrizione, gli Stati membri dovranno disporre di un congruo periodo di tempo per applicare le disposizioni della direttiva 91/414/CEE ai prodotti fitosanitari contenenti iprovalicarb, prosulfuron o sulfosulfuron e, in particolare, per riesaminare in tale periodo le autorizzazioni temporanee in corso di validità e, entro la scadenza di detto periodo, per trasformare tali autorizzazioni in autorizzazioni a pieno titolo, modificarle o revocarle, conformemente al disposto della direttiva 91/414/CEE.

     (12) E’ pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE di conseguenza.

     (13) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

     ha adottato la presente direttiva:

     (3) Parere del comitato scientifico per le piante sulla valutazione dell’iprovalicarb in rapporto alla direttiva 91/414/CEE relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (21 marzo 2001).

     (4) Parere del comitato scientifico per le piante in merito ad un quesito aggiuntivo della Commissione riguardo alla valutazione dell’iprovalicarb (SZX 0722) in rapporto alla direttiva 91/414/CEE (28 novembre 2001).

     (5) Parere del comitato scientifico per le piante relativo all’inclusione del prosulfuron (CGA 152005) nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (SCP/PROSULF/002 def. 21 giugno 2001).

     (6) Parere del comitato scientifico per le piante sulla valutazione del MON 37500 (sulfosulfuron) in rapporto alla direttiva 91/414/CEE relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (SCP/SULFO/002 def. 11 dicembre 2000).

 

Art. 1.

     L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell’allegato della presente direttiva.

 

     Art. 2.

     Gli Stati membri tengono i rapporti di riesame dell’iprovalicarb, del prosulfuron e del sulfosulfuron, ad eccezione delle informazioni riservate ai sensi dell’articolo 14 della direttiva 91/414/CEE, a disposizione di eventuali parti interessate o li mettono a loro disposizione su richiesta specifica.

 

     Art. 3.

     Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 31 dicembre 2002 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

     Essi applicano dette disposizioni dal 1° gennaio 2003.

     Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.

 

     Art. 4.

     1. Gli Stati membri riesaminano l’autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario contenente iprovalicarb, prosulfuron o sulfosulfuron allo scopo di accertare che siano soddisfatte le condizioni riguardanti tali sostanze attive di cui all’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l’autorizzazione in conformità della direttiva 91/414/CEE anteriormente al 31 dicembre 2002.

     2. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente iprovalicarb, prosulfuron, o sulfosulfuron, come unica sostanza attiva presente o come una di più sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE alla data del 1° luglio 2002, forma oggetto di riesame conformemente ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti dell’allegato III della suddetta direttiva. In base a tale riesame essi stabiliscono se il prodotto è conforme o meno alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) e e), della direttiva 91/414/CEE. Se necessario, entro il 31 dicembre 2003 essi modificano o revocano l’autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario.

 

     Art. 5.

     La presente direttiva entra in vigore il 1° luglio 2002.

 

     Art. 6.

     Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

 

 

ALLEGATO

     (Omissis).