§ 98.1.30335 - D.P.R. 23 ottobre 1963, n. 1730. [1]

Modifiche al regio decreto 3 marzo 1927, n. 478, contenente norme per la produzione ed il commercio delle specialità medicinali.

(G.U. 7 dicembre 1963, n. 318)

 

 

     IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

     Visto l'art. 87 della Costituzione;

     Visto l'art. 20 del regio decreto-legge 7 agosto 1925, n. 1732, convertito in legge con legge 9 gennaio 1927, n. 58, contenente norme per la produzione ed il commercio delle specialità medicinali;

     Visto il regolamento contenente norme per la produzione ed il commercio delle specialità medicinali, approvato con regio decreto 3 marzo 1927, n. 478;

     Visto l'art. 174 del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265;

     Ritenuta la necessità di apportare modifiche agli articoli 13, 16 e 18 del regolamento approvato con regio decreto 3 marzo 1927, n. 478;

     Udito il Consiglio superiore di sanità;

     Udito il parere del Consiglio di Stato;

     Sentito il Consiglio dei Ministri;

     Sulla proposta del Ministro per la sanità di concerto con il Ministro di grazia e giustizia e con quello per le finanze;

     Decreta:

 

     Art. 1.

     Il primo comma dell'art. 13 del regolamento approvato con regio decreto 3 marzo 1927, n. 478 , è così modificato:

     "La domanda di registrazione della specialità medicinale deve contenere, oltre il nome, cognome e indirizzo del produttore richiedente:

     1) il nome di vendita della specialità;

     2) l'indicazione qualitativa e quantitativa dei componenti la specialità denominati secondo la pratica medica, la forma della preparazione, l'uso al quale è destinata, e la dose di somministrazione;

     3) le proprietà caratteristiche della specialità, che ne giustificano l'azione medicamentosa;

     4) il periodo massimo di conservazione per le specialità che possono alterarsi;

     5) il metodo analitico per il controllo qualitativo e quantitativo almeno dei principali componenti;

     6) l'indicazione dell'officina di produzione;

     7) il prezzo fisso di vendita al pubblico e quello al farmacista. La differenza tra i due prezzi deve essere tale da assicurare al farmacista un utile non inferiore al 25 per cento sul prezzo di vendita al pubblico.

 

          Art. 2.

     Il primo comma dell'art. 16 del regolamento approvato conregio decreto 3 marzo 1927, n. 478 , è così modificato:

     "Salva l'ipotesi di cui all'art. 166 del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 , il Ministero provvede sulla domanda di registrazione dopo aver accertato che il richiedente è stato autorizzato alla produzione della specialità medicinale nella propria officina ai sensi del precedente art. 4".

 

          Art. 3.

     Il primo comma dell'art. 18 del regolamento approvato con regio decreto 3 marzo 1927, n. 478 , è così modificato:

     "Il decreto del Ministro per la sanità che autorizza il commercio di una specialità medicinale deve contenere:

     1) il nome e cognome della persona o la denominazione della ditta che viene autorizzata ad immettere in commercio la specialità medicinale;

     2) il nome della specialità, nonchè i numeri di ogni serie e l'indicazione di ogni categoria di essa;

     3) l'indicazione dell'officina di produzione;

     4) il numero di registrazione della specialità;

     5) il prezzo fisso di vendita al pubblico".