§ 86.2.64 – D.L. 20 settembre 1995, n. 390. [1]

Provvedimenti urgenti in materia di prezzi di specialità medicinali, nonchè in materia sanitaria.

(G.U. 21 settembre 1995, n. 221).

 

     Art. 1.

     1. Fino a che non abbia luogo la determinazione dei prezzi ai sensi della deliberazione del CIPE indicante i criteri per la fissazione del prezzo medio europeo dei farmaci, secondo quanto previsto dall'art. 8, comma 12, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, le specialità medicinali collocate nelle classi di cui alle lettere a) e b) del comma 10 dello stesso art. 8 della citata legge n. 537 del 1993, vengono commercializzate ai prezzi indicati dalle aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che siano stati giudicati dalla Commissione unica del farmaco compatibili con i vincoli di spesa farmaceutica previsti dalla medesima legge n. 537 del 1993.

     2. A partire dal 22 marzo 1995 i prezzi dei farmaci di cui alla lettera c) dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono liberamente determinati dalle imprese produttrici e sono unici su tutto il territorio nazionale.

     3. Fino al 20 novembre 1995 i prezzi dei farmaci di cui al comma 2 non possono subire variazioni di aumento superiore al dieci per cento al netto delle aliquote IVA, rispetto ai prezzi in vigore alla data del 20 marzo 1995.

     4. I prezzi dei farmaci di nuova registrazione e le variazioni di prezzo relative ai farmaci già registrati devono essere comunicati alla segreteria del CIPE trenta giorni prima della loro applicazione. Gli uffici tecnici della segreteria del CIPE predispongono, entro il 30 giugno 1995, una relazione sull'andamento del settore relativo ai farmaci collocati nella classe di cui alla lettera c) dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.

     5. Le imprese, entro dieci giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, devono uniformare i prezzi in base alle precedenti disposizioni.

 

          Art. 2.

     1. La Commissione unica del farmaco adotta, nella classificazione dei medicinali, le linee guida contenute nell'allegato 1 al provvedimento della stessa Commissione del 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, in attuazione dell'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537.

 

          Art. 3.

     1. Il CIPE fissa i criteri per la definizione del prezzo medio europeo delle specialità medicinali, compresi i farmaci preconfezionati prodotti industrialmente, rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale ed emana la conseguente disciplina, stabilendo le procedure relative al regime di sorveglianza applicabile.

     2. Qualora l'organo incaricato della sorveglianza, durante l'azione di monitoraggio del sistema e di verifica anche a campione dei singoli prezzi, svolta secondo i criteri e la procedura stabiliti dal CIPE, riscontri casi di non corretta applicazione dei criteri medesimi, ne dà comunicazione al Ministero della sanità. Il Ministro della sanità, con proprio decreto, può disporre il trasferimento dei farmaci di cui al primo periodo del presente comma nella classe di cui alla lettera c) del comma 10 dell'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ovvero il mantenimento degli stessi farmaci nelle classi di cui alle lettere a) o b) del comma 10 dell'art. 8 della citata legge n. 537 del 1993, limitandone la rimborsabilità al livello di prezzo determinato in base ai criteri di cui al primo periodo del presente comma.

     3. Per le specialità non confrontabili il CIPE indica le forme ed i metodi per l'individuazione dei prodotti similari ai fini della determinazione dei relativi prezzi.

     4. Qualora l'applicazione delle forme e dei metodi di cui al comma 3 non consenta la determinazione del prezzo in ottemperanza ai criteri fissati dal CIPE, le specialità non confrontabili sono commercializzate ai prezzi indicati dalle aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e sottoposte al giudizio di compatibilità di cui all'art. 1, comma 1.

 

          Art. 4.

     1. Per l'anno 1995 i cittadini extracomunitari, regolarmente residenti in Italia ed iscritti nelle liste di collocamento, sono equiparati ai cittadini italiani non occupati, iscritti nelle liste di collocamento, per quanto attiene all'assistenza sanitaria erogata in Italia dal Servizio sanitario nazionale ed al relativo obbligo contributivo di cui all'art. 63 della legge 23 dicembre 1978, n. 833 e successive modificazioni ed integrazioni.

     2. I soggetti di cui al comma 1, assicurati presso il Servizio sanitario nazionale, sono iscritti alla unità sanitaria locale del comune ove abbiano effettiva dimora.

 

          Art. 5.

     1. Al comma 1 dell'art. 7 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, le parole: "Il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso" sono sostituite dalle seguenti: (omissis).

     1 bis. In deroga a quanto disposto dall'articolo 3, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, la persona responsabile di cui al comma 1, lettera b), dello stesso articolo è tenuta a sovrintendere alle operazioni concernenti il movimento in entrata e in uscita, la custodia e la conservazione dei medicinali senza obbligo di orario [2].

 

          Art. 6.

     1. Il riferimento alla normativa vigente relativamente alle prestazioni idrotermali, di cui al Piano sanitario nazionale per il triennio 1994-1996, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 1° marzo 1994, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 171 del 23 luglio 1994, si intende comprensivo anche dei regimi termali speciali INPS e INAIL.

 

          Art. 7.

     1. L'art. 1 del decreto del Presidente della Repubblica 31 luglio 1980, n. 613, è sostituito dal seguente:

     (Omissis).

     1 bis. All'articolo 4 del decreto del Presidente della Repubblica 31 luglio 1980, n. 613, al primo comma, dopo le parole chiusura di ciascun anno finanziario" sono inserite le seguenti: (omissis) e dopo le parole “del conto consuntivo" sono inserite le seguenti: (omissis) [3].

     1 ter. Il Ministro della sanità, entro il 31 marzo di ciascun anno, presenta al Parlamento una relazione sulla gestione finanziaria dell'Associazione italiana della Croce rossa predisposta in base alla documentazione inviata annualmente dalla medesima Associazione ai sensi dell'articolo 4 del decreto del Presidente della Repubblica 31 luglio 1980, n. 613, come modificato dal comma 1-bis delpresente articolo [4].

     1 quater. [5].

     2. Lo statuto della Croce rossa italiana deve essere approvato, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri.

     3. Il controllo della Corte dei conti sulla Croce rossa italiana è esercitato nelle forme di cui all'art. 12 della legge 21 marzo 1958, n. 259.

 

          Art. 8. [6]

 

          Art. 9. [7]

 

          Art. 10.

     1. Ai commi 2 e 10 dell'art. 18 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 530, le parole: "30 giugno 1995" sono sostituite dalle seguenti: (omissis).

     2. L'art. 19 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 530, è abrogato.

     3. Nelle more dell'emanazione del regolamento di cui all'art. 15 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 530, si applicano i criteri previsti dai capitoli dal I al X dell'allegato al citato decreto legislativo n. 530 del 1992.

     4. Le metodiche d'analisi per la determinazione dei requisiti igienico-sanitari dei molluschi bivalvi vivi sono adottate con decreto del Ministro della sanità.

 

          Art. 11.

     1. L'art. 22 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 537 e successive modificazioni, è sostituito dal seguente:

     (Omissis).

     2. Al decreto ministeriale 11 ottobre 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 247 del 20 ottobre 1993, sono apportate le seguenti modifiche:

     a) l'art. 1 è sostituito dal seguente:

     (Omissis);

     b) all'art. 3, comma 1, lettere a) e b), le parole: "30 giugno 1995" sono sostituite dalle seguenti: (omissis).

     3. All'art. 2, comma 1, e all'art. 3, comma 1, del decreto ministeriale 31 ottobre 1994, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 293 del 16 dicembre 1994, le parole: "Entro sessanta giorni dall'entrata in vigore del presente decreto" sono sostituite dalle seguenti: (omissis).

     4. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto, agli stabilimenti disciplinati dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 537 e successive modificazioni, non possono essere più rilasciate, per i profili disciplinati dallo stesso decreto legislativo, autorizzazioni ai sensi dell'art. 2 della legge 30 aprile 1962, n. 283.

 

          Art. 12.

     1. Il presente decreto entra in vigore il giorno stesso della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà presentato alle Camere per la conversione in legge.