§ 5.1.166 - R.R. 2 agosto 2017, n. 6.

Disposizioni in materia di autorizzazioni all'esercizio di attività sanitarie e socio-sanitarie, in attuazione della legge regionale 9 aprile 2015, n. 11 (Testo unico in materia di Sanità e Servizi sociali).

(B.U. 9 agosto 2017, n. 33 - S.O. n. 2)

 

CAPO I

DISPOSIZIONI GENERALI

 

Art. 1. (Oggetto)

1. Il presente regolamento, in attuazione dell'articolo 117 della legge regionale 9 aprile 2015, n. 11 (Testo unico in materia di Sanità e Servizi sociali), nel rispetto delle disposizioni di cui all'articolo 8 ter del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 ) e del decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997 (Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private), disciplina le modalità e i termini per la richiesta e il rilascio dell'autorizzazione alla realizzazione ed all'esercizio di strutture ed attività sanitarie e socio-sanitarie.

2. Ai fini del presente regolamento sono considerate strutture ed attività sanitarie e socio-sanitarie:

a) le strutture che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo o diurno per acuti;

b) le strutture sanitarie e socio-sanitarie che erogano prestazioni in regime residenziale, a ciclo continuativo o diurno;

c) gli ambulatori che erogano:

1) prestazioni di assistenza specialistica di diagnostica di laboratorio;

2) i centri per la procreazione medico assistita;

3) i servizi diagnostici terapeutici ad alta tecnologia di Radiologia con intensità radiogena maggiore di 200 Kev, Tomografia Assiale Computerizzata (TAC), Risonanza Magnetica Nucleare (RMN), Tomografia ad Emissione di Positroni (PET), TAC-PET, Adroterapia, Radioterapia, Litotrissia.

3. Il presente regolamento disciplina inoltre le modalità di comunicazione di avvio dell'esercizio dell'attività tramite presentazione della segnalazione certificata di inizio attività (SCIA), nel rispetto dell'articolo 19 della legge 7 agosto 1990, n. 241 (Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi) per:

a) gli ambulatori medici, odontoiatrici e delle altre professioni sanitarie che erogano prestazioni di assistenza specialistica in regime ambulatoriale, anche riabilitativa e di diagnostica strumentale non ricomprese al comma 2, lettera c) ;

b) gli studi medici, odontoiatrici e delle altre professioni sanitarie, singoli o associati, che utilizzano apparecchiature elettromedicali e/o esercitano attività o procedure chirurgiche.

4. La struttura regionale competente in materia di autorizzazioni, di seguito denominata struttura regionale, adotta i modelli per la richiesta di autorizzazione all'esercizio di attività sanitarie e socio-sanitarie e per la SCIA che vengono pubblicati sul sito istituzione della Regione.

 

     Art. 2. (Definizioni e ambito di applicazione)

1. Ai fini del presente regolamento si intende:

a) per ambulatorio la struttura in cui si svolgono prestazioni di natura sanitaria, caratterizzate da complessità organizzativa di risorse umane e tecnologiche, esercitate da professionisti sanitari operanti in una disciplina (monospecialistica) o in più discipline specialistiche, pluridisciplinari, che esercitano la propria attività in maniera coordinata. Nell'ambulatorio è richiesta la designazione di un responsabile sanitario che ne assume la responsabilità organizzativa. Il responsabile sanitario è, di norma, un medico. Negli ambulatori che erogano prestazioni sanitarie per cui non è prevista la figura di un medico la responsabilità organizzativa è in capo ad un professionista della struttura espressamente indicato;

b) per studio medico, odontoiatrico o di altra professione sanitaria, la sede in cui il professionista, singolo o associato, esercita personalmente ed in regime di autonomia l'attività sanitaria. Il locale dove si svolge l'attività di studio professionale è privato, non aperto al pubblico. Non è richiesta la nomina di un responsabile sanitario;

c) per studio polimedico, la sede nella quale più professionisti, anche di discipline specialistiche diverse, esercitano la propria attività professionale in maniera autonoma e indipendente dagli altri, utilizzando la stessa unità immobiliare, condividendo alcuni servizi, in particolare la sala d'attesa ed i servizi igienici. Nel caso di studio polimedico la SCIA deve essere presentata da ogni singolo professionista. Il locale dove si svolge l'attività di studio polimedico è privato, non aperto al pubblico. Non è richiesta la nomina di un responsabile sanitario.

2. Ai fini del presente regolamento si intende:

a) per ampliamento, l'incremento della volumetria delle attività sanitarie e socio-sanitarie svolte;

b) per trasformazione, la variazione volumetrica e/o il cambiamento delle attività sanitarie e socio-sanitarie svolte;

c) per trasferimento, lo spostamento della struttura in altra sede senza aumento o trasformazione delle attività sanitarie e socio-sanitarie svolte.

3. I titolari di studi medici, odontoiatrici e delle altre professioni sanitarie, singoli o associati, che non utilizzino apparecchiature elettromedicali e/o non esercitino attività o procedure chirurgiche devono comunicare l'apertura di tali strutture all'azienda unità sanitaria locale competente per territorio, oltre che gli eventuali trasferimenti successivi.

4. Il presente regolamento non si applica agli studi medici di medicina generale e dei medici pediatri di libera scelta convenzionati con il servizio sanitario regionale per l'esercizio dell'assistenza primaria.

 

CAPO II

AUTORIZZAZIONE ALLA REALIZZAZIONE DI STRUTTURE SANITARIE O SOCIO-SANITARIE

 

     Art. 3. (Autorizzazione alla realizzazione di strutture sanitarie e socio-sanitarie)

1. Il comune competente per territorio rilascia l'autorizzazione per la realizzazione di strutture sanitarie e sociosanitarie di cui all'articolo 1, comma 2, previa acquisizione dell'assenso sulla compatibilità del progetto oggetto dell'autorizzazione stessa con la programmazione regionale. L'assenso è reso dalla struttura regionale entro sessanta giorni dalla richiesta del comune e viene comunicato al direttore regionale competente.

2. L'atto di assenso è valido due anni a decorrere dalla data del rilascio dell'autorizzazione comunale. Decorso tale termine, se i lavori per la realizzazione della struttura non sono iniziati o se non è stata presentata istanza di autorizzazione all'esercizio dell'attività, l'assenso decade.

 

     Art. 4. (Procedimento per il rilascio dell'autorizzazione comunale alla realizzazione di strutture sanitarie e socio-sanitarie)

1. Il legale rappresentante del soggetto pubblico o privato che intende costruire, ampliare, trasformare o trasferire una delle strutture di cui all'articolo 1, comma 2, inoltra al comune competente per territorio domanda di autorizzazione alla realizzazione.

2. La domanda di cui al comma 1 contiene le dichiarazioni sostitutive di cui agli articoli 46 e 47 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 (Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa (Testo A)), concernenti in particolare:

a) le generalità del legale rappresentante e la dichiarazione antimafia prevista dalla normativa vigente;

b) la proprietà, il possesso o altro titolo legittimante del bene oggetto dell'autorizzazione.

3. La domanda è altresì corredata:

a) dal progetto con le relative planimetrie;

b) dalla relazione contenente la descrizione del progetto di intervento che si intende realizzare.

4. Il comune, effettuate le verifiche di propria competenza, con particolare riferimento a quelle in materia di edilizia e a quelle concernenti l'abbattimento delle barriere architettoniche, controllata la regolarità della domanda, ed acquisito l'assenso regionale di cui all'articolo 3, comma 1, rilascia l'autorizzazione nel rispetto dei termini di conclusione del procedimento stabiliti dalla l. 241/1990 .

5. In caso di diniego dell'autorizzazione alla realizzazione o di prescrizioni contestate dal soggetto richiedente, lo stesso può chiedere il riesame dell'istanza ai sensi dell'articolo 8-ter, comma 5, lettera a), del d.lgs. 502/1992 .

6. Al fine di esercitare le attività sanitarie e socio-sanitarie di cui all'articolo 1, comma 2, i soggetti autorizzati alla realizzazione, una volta ultimati i lavori e comunque prima dell'avvio dell'attività, devono inoltrare richiesta di autorizzazione all'esercizio delle attività stesse con le modalità di cui all'articolo 5.

 

CAPO III

AUTORIZZAZIONE ALL'ESERCIZIO DI ATTIVITà SANITARIA E SOCIO-SANITARIA

 

     Art. 5. (Autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e socio-sanitaria)

1. Le strutture sanitarie e socio-sanitarie di cui all'articolo 1, comma 2, sono soggette, oltre alla autorizzazione alla realizzazione di cui all'articolo 3, anche all'autorizzazione all'esercizio.

2. Sono altresì soggette ad autorizzazione all'esercizio l'ampliamento, la trasformazione ed il trasferimento delle medesime strutture.

 

     Art. 6. (Procedimento per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio di attività sanitaria e socio-sanitaria)

1. Il legale rappresentante del soggetto pubblico o privato che intende esercitare attività sanitarie e socio-sanitarie, di cui all'articolo 1, comma 2, in possesso dell'autorizzazione comunale alla realizzazione, inoltra alla struttura regionale apposita domanda.

2. La domanda di cui al comma 1 contiene le dichiarazioni sostitutive di cui agli articoli 46 e 47 del d.p.r. 445/2000, concernenti in particolare:

a) le generalità del legale rappresentante e la dichiarazione antimafia prevista dalla normativa vigente;

b) le generalità ed i titoli del responsabile sanitario e la dichiarazione antimafia dello stesso come prevista dalla normativa vigente;

c) il possesso dell'autorizzazione comunale.

3. La domanda è corredata dall'attestazione, resa dall'azienda unità sanitaria locale competente per territorio, concernente il possesso dei requisiti di cui al d.p.r. 14 gennaio 1997 .

4. La struttura regionale, verificata la regolarità della domanda e della documentazione, rilascia l'autorizzazione entro sessanta giorni dalla richiesta, dandone comunicazione al direttore regionale competente.

5. L'autorizzazione all'esercizio contiene:

a) i dati anagrafici del soggetto richiedente nel caso lo stesso sia persona fisica, ovvero la sede e la ragione sociale nel caso in cui lo stesso sia una persona giuridica;

b) la tipologia delle prestazioni autorizzate;

c) il nome e i titoli posseduti dal responsabile sanitario.

6. L'autorizzazione all'esercizio è pubblicata nel Bollettino ufficiale e nel sito istituzionale regionale.

7. In caso di diniego dell'autorizzazione all'esercizio o di prescrizioni contestate dal soggetto richiedente, lo stesso può chiedere il riesame dell'istanza ai sensi dell'articolo 8-ter, comma 5, lettera a), del d.lgs. 502/1992 .

 

     Art. 7. (Adempimenti per le strutture sanitarie e socio-sanitarie)

1. Il legale rappresentante della struttura sanitaria e socio-sanitaria privata, successivamente all'ottenimento dell'autorizzazione all'esercizio, è tenuto a comunicare entro 30 giorni alla struttura regionale ed all'azienda unità sanitaria locale competente per territorio:

a) le variazioni nella indicazione del responsabile sanitario;

b) il nominativo del medico che sostituisce il responsabile sanitario in caso di assenza o impedimento;

c) le sostituzioni e le integrazioni del personale medico e non medico operante della struttura;

d) le sostituzioni e le integrazioni delle attrezzature sanitarie;

e) le variazioni e le trasformazioni intervenute nella natura giuridica e nella composizione della società titolare della struttura, ivi compreso il cambio di titolarità della stessa;

f) la temporanea e volontaria sospensione di una o più attività per periodi superiori ad un mese fino ad un anno;

g) la ripresa dell'attività sospesa ai sensi della lettera f) ;

h) la definitiva cessazione dell'attività.

 

CAPO IV

SEGNALAZIONE CERTIFICATA DI INIZIO ATTIVITÀ (SCIA) PER L'ESERCIZIO DELL'ATTIVITÀ SANITARIA E SOCIO-SANITARIA

 

     Art. 8. (Segnalazione certificata di inizio attività - SCIA per l'esercizio dell'attività sanitaria e socio-sanitaria)

1. Sono soggette a SCIA l'inizio dell'attività, l'ampliamento, la trasformazione ed il trasferimento delle strutture di cui all'articolo 1, comma 3 .

 

     Art. 9. (Modalità di presentazione della SCIA per l'esercizio dell'attività sanitaria e socio-sanitaria)

1. Il legale rappresentante delle strutture di cui all'articolo 1, comma 3, presenta alla struttura regionale e, solo per conoscenza, all'azienda unità sanitaria locale competente per territorio, la SCIA corredata, in particolare della seguente documentazione:

a) dichiarazioni sostitutive di cui agli articoli 46 e 47 del d.p.r. 445/2000 concernenti:

1) le generalità del legale rappresentante e dichiarazione antimafia dello stesso ai sensi della normativa vigente;

2) per le strutture di cui all'articolo 1, comma 3, lettera a), il possesso dei requisiti di cui al d.p.r. 14 gennaio 1997 e, per le strutture di cui all'articolo 1, comma 3, lettera b) il possesso dei requisiti stabiliti dalla Giunta regionale con proprio atto, nel rispetto della normativa vigente;

b) planimetria del locale dove si intende svolgere l'attività sottoscritta da un tecnico abilitato con indicazione della destinazione d'uso dei locali nel rispetto della normativa vigente;

c) relazione descrittiva delle modalità di sterilizzazione dello strumentario necessario.

2. L'attività può essere iniziata o la variazione realizzata dalla data di presentazione della SCIA alla struttura regionale.

3. L'azienda unità sanitaria locale effettua la verifica dei requisiti su tutti gli ambulatori e gli studi che presentano la SCIA di cui all'articolo 1, comma 3 e comunica gli esiti della verifica alla struttura regionale entro trenta giorni dalla presentazione della SCIA stessa.

4. La struttura regionale, entro sessanta giorni dalla presentazione della SCIA, acquisita la comunicazione della verifica tecnica di cui al comma 3, in caso di accertata carenza di requisiti, adotta motivato provvedimento di divieto di prosecuzione dell'attività e di rimozione degli eventuali effetti dannosi o, con atto motivato, invita il legale rappresentante di cui al comma 1 a rimuovere le carenze dei requisiti riscontrate, prescrivendo le misure necessarie e fissando un termine di trenta giorni per la loro adozione.

5. In caso di mancata adozione delle misure di cui al comma 4 entro il termine di trenta giorni, l'attività si intende vietata.

6. Con lo stesso atto motivato di cui al comma 4, in presenza di attestazioni non veritiere o di pericolo per la salute, la struttura regionale dispone la sospensione dell'attività.

7. Il legale rappresentante di cui al comma 1 è tenuto a comunicare tempestivamente alla struttura regionale competente e all'azienda unità sanitaria locale competente per territorio ogni variazione degli elementi dichiarati nella SCIA.

8. La struttura regionale trasmette, ogni novanta giorni, al direttore regionale competente, l'elenco delle strutture che hanno presentato la SCIA e le eventuali determinazioni intraprese.

 

CAPO V

VIGILANZA, SOSPENSIONE, REVOCA E DECADENZA

 

     Art. 10. (Vigilanza)

1. La struttura regionale effettua la vigilanza sulle strutture e attività sanitarie e socio-sanitarie di cui all'articolo 1, commi 2 e 3, e di cui all'articolo 2, comma 3, avvalendosi del dipartimento di prevenzione dell'azienda unità sanitaria locale competente per territorio.

2. La struttura regionale, anche su proposta dell'azienda unità sanitaria locale, può disporre verifiche ogniqualvolta ne ravvisi la necessità, al fine del buon andamento delle attività.

 

     Art. 11. (Sospensione, revoca e decadenza)

1. In caso di gravi o reiterate inadempienze ovvero di carenze dei requisiti, la struttura regionale procede alla revoca dell'autorizzazione all'esercizio delle attività sanitarie e sociosanitarie, per le strutture di cui all'articolo 1, comma 2, o al divieto di prosecuzione dell'attività, per le strutture di cui all'articolo 1, comma 3, e di cui all'articolo 2, comma 3 .

2. Qualora le violazioni di cui al comma 1 non comportino situazioni di pericolo per la salute dei cittadini, la struttura regionale intima al legale rappresentante di adeguare la struttura alla normativa vigente e alle disposizioni del presente regolamento e di eliminare le difformità riscontrate, assegnando a tal fine un termine massimo di sessanta giorni. Qualora il legale rappresentante non provveda nel termine assegnato, la struttura regionale dispone la sospensione dell'attività per un periodo massimo di novanta giorni.

3. L'attività sospesa ai sensi del comma 2 può essere nuovamente esercitata previo accertamento della intervenuta rimozione delle infrazioni rilevate, solo dopo l'adozione di provvedimento regionale di presa d'atto del ripristino delle condizioni di legge. In caso contrario, la struttura regionale procede alla revoca dell'autorizzazione di cui all'articolo 1, comma 2, o al divieto di prosecuzione dell'attività di cui all'articolo 1, comma 3, e di cui all'articolo 2, comma 3 .

4. L'autorizzazione decade nei seguenti casi:

a) estinzione della persona giuridica autorizzata;

b) rinuncia del soggetto autorizzato;

c) provvedimenti dell'autorità giudiziaria;

d) accertata chiusura o inattività della struttura per un periodo superiore ad un anno.

 

CAPO VI

DISPOSIZIONI FINALI

 

     Art. 12. (Norme finali)

1. Le strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche, già munite di autorizzazioni in data anteriore all'entrata in vigore del regolamento regionale 25 febbraio 2000, n. 2 (Disciplina dell'autorizzazione alla realizzazione e all'esercizio di strutture sanitarie e socio-sanitarie), devono trasmettere, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, dichiarazioni sostitutive di cui agli articoli 46 e 47 del d.p.r. 445/2000 di possesso dei requisiti previsti dalla normativa.

2. Gli atti regionali di assenso all'autorizzazione alla realizzazione di strutture sanitarie e socio-sanitarie, rilasciate dalla Regione ai sensi del regolamento regionale 25 febbraio 2000, n. 2 (Disciplina dell'autorizzazione alla realizzazione e all'esercizio di strutture sanitarie e socio-sanitarie), hanno validità di due anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento ai sensi dell'articolo 3, comma 2 .

 

     Art. 13. (Entrata in vigore e norma di abrogazione)

1. Il presente regolamento entra in vigore dal 1 ottobre 2017.

2. Dalla data di entrata in vigore del presente regolamento è abrogato il regolamento regionale 25 febbraio 2000, n. 2 (Disciplina all'autorizzazione alla realizzazione l'esercizio di strutture sanitarie e socio sanitarie).