§ 1.5.H98 – Direttiva 28 aprile 2004, n. 71.

Direttiva n. 2004/71/CE della Commissione che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione della sostanza attiva pseudomonas chlororaphis. (Testo rilevante ai fini del SEE).

(G.U.U.E. 29 aprile 2004, n. L 127).

 

     LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

     visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

     vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,

     considerando quanto segue:

     (1) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/ 414/CEE, il 15 dicembre 1994 le autorità svedesi hanno ricevuto dalla società Bio Agri AB, in appresso denominata «il richiedente», una domanda d'iscrizione della sostanza attiva pseudomonas chlororaphis nell'allegato I della direttiva. La decisione 97/248/CE, del 25 marzo 1997, ha confermato che il fascicolo era «completo», nel senso che poteva essere considerato conforme, in linea di principio, ai requisiti sui dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

     (2) Gli effetti sulla salute umana e sull'ambiente della sostanza attiva in causa sono stati valutati in conformità alle disposizioni di cui all'articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dai richiedenti. Il 7 aprile 1998, lo Stato membro relatore designato ha presentato alla Commissione un progetto di relazione di valutazione.

     (3) Il citato progetto di relazione è stato riesaminato dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Il riesame si è concluso il 30 marzo 2004 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione in merito al pseudomonas chlororaphis.

     (4) Il fascicolo e le informazioni desunte dal riesame sono stati altresì sottoposti al comitato scientifico per le piante, con la richiesta di pronunciarsi: a) sui livelli di residui negli alimenti e nei mangimi; b) sull'esposizione per gli operatori; c) sulla necessità, per quanto riguarda l'eventuale rischio per gli esseri umani, di includere nel gruppo di dati primari anche uno studio in serie su somministrazioni ripetute; d) sulla sicurezza tossicologica dei metaboliti antibiotici della sostanza attiva; e) sulla necessità di monitorare la salute dei lavoratori; f) sulla potenzialità dello pseudomonas chlororaphis di causare infezione di ferite o altri effetti patogeni

     Nel suo parere, il comitato ha concluso che: a) il problema dei residui è stato adeguatamente esaminato e che non sussistono motivi di preoccupazione; b) si è tenuto adeguatamente conto dell'esposizione degli operatori a formulazioni di pseudomonas chlororaphis; c) nel caso specifico dello pseudomonas chlororaphis e alla luce dei risultati degli studi disponibili, non è necessario procedere ad esperienze di dosaggio ripetuto per valutare il pericolo per l'uomo; d) occorrerebbero ulteriori studi per una valutazione più completa del potenziale mutageno del metabolita 2,3-deepossi-2,3-dideidro-rizoxina (DDR). Tuttavia, il potenziale di esposizione umana alla DDR e ad altri possibili metaboliti antibiotici risulta talmente basso da non suscitare motivi di grave preoccupazione per la sicurezza dei consumatori e degli operatori, anche in assenza di altre informazioni; e) al momento di introdurre questo agente per utilizzazione in campo come antiparassitario microbico, occorrerà effettuare uno studio basato sulla sorveglianza medica dei lavoratori; f) per quanto concerne la possibilità di infezione di ferite, non sussistono motivi di preoccupazione per la salute umana.

     Le raccomandazioni del comitato scientifico, unitamente ad ulteriori informazioni fornite dal notificante, sono state prese in considerazione nel successivo riesame e al momento dell'elaborazione della presente direttiva e del rapporto di riesame, i quali sottolineano la necessità di sottoporre a sorveglianza medica gli operatori e i lavoratori al fine di individuare senza indugio eventuali effetti negativi, nonché di condurre studi di monitoraggio volti a quantificare la contaminazione con il metabolita DDR in condizioni pratiche. La valutazione in sede di comitato permanente ha concluso che non sussisterebbero rischi inaccettabili ove venissero applicate adeguate misure di attenuazione dei rischi.

     (5) Dai vari esami svolti, è risultato plausibile ritenere che i prodotti fitosanitari contenenti pseudomonas chlororaphis soddisfino in generale i requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, alla luce dell'articolo 5, paragrafo 3, in particolare riguardo agli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere la sostanza attiva in causa all'allegato I, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano essere concesse conformemente alle disposizioni di tale direttiva.

     (6) Dopo l'iscrizione, gli Stati membri dovranno disporre di un congruo periodo di tempo per applicare le disposizioni della direttiva 91/414/CEE ai prodotti fitosanitari contenenti pseudomonas chlororaphis e, in particolare, per riesaminare in tale periodo le autorizzazioni temporanee in corso di validità nonché, entro la scadenza di detto periodo, per trasformare tali autorizzazioni in autorizzazioni a pieno titolo, modificarle o revocarle, conformemente al disposto della direttiva 91/414/CEE.

     (7) È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/ CEE di conseguenza.

     (8) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

 

     HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

 

     Art. 1.

     L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

 

          Art. 2.

     1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 marzo 2005, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra quest'ultime e la presente direttiva.

     Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° aprile 2005.

     2. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

 

          Art. 3.

     1. Gli Stati membri riesaminano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario contenente pseudomonas chlororaphis onde accertare il rispetto delle condizioni relative a tale sostanza attiva di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano le autorizzazioni in conformità della direttiva 91/414/CEE entro il 31 marzo 2005.

     2. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente pseudomonas chlororaphis come unica sostanza attiva presente o associata ad altre sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE entro il 30 settembre 2004, forma oggetto di riesame da parte degli Stati membri sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti dell'allegato III della suddetta direttiva. In base a tale riesame, essi stabiliscono se il prodotto è conforme o meno alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.

     Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:

     a) nel caso di prodotti contenenti pseudomonas chlororaphis come unica sostanza attiva, ove necessario, modificano o revocano l'autorizzazione entro il 31 marzo 2006; oppure

     b) nel caso di prodotti contenenti pseudomonas chlororaphis come sostanza attiva in combinazione con altre, ove necessario, modificano o revocano l'autorizzazione entro il 31 marzo 2006 ovvero entro il termine, qualora più esteso, per la modifica o la revoca in parola previsto rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze all'allegato I della direttiva 91/414/CEE.

 

          Art. 4.

     La presente direttiva entra in vigore il 1° ottobre 2004.

 

          Art. 5.

     Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

 

 

ALLEGATO I

 

     La seguente sostanza è aggiunta in fondo alla tabella di cui all'allegato I

 

N.	Nome comune, Numeri d'identificazione	Denominaz. IUPAC	Purezza (1)	Entrata in vigore	Scadenza iscrizione	Disposizioni specifiche
«90	Pseudomonas chlororaphis Ceppo: MA 342 CIPAC N. 574	Non pertinente	La quantità del metabolita secondario 2,3-deepoxy-2,3-didehydrorhizoxin (DDR) nel prodotto fermentato al momento della formulazione non deve superare il LOQ (2 mg/l).	1° ottobre 2004	30 settembre 2014	Possono essere autorizzati soltanto gli impieghi come fungicida per la concia delle sementi in impianti chiusi. Al momento della concessione delle autorizzazioni, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame dello pseudomonas chlororaphis, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 30 marzo 2004. Nell'ambito di questa valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori. Ove necessario, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.

 

(1) Ulteriori dettagli sull'identità e sulla specificazione delle sostanze attive sono contenuti nel rapporto di riesame.»