§ 29.4.19 – D.Lgs. 19 marzo 1996, n. 256.

Modificazioni al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, recante attuazione della direttiva 90/385/CEE, del Consiglio del 20 giugno 1990, concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi.

(G.U. 11 maggio 1996, n. 109).

 

     Art. 1.

     1. Al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, sono apportate le seguenti modificazioni:

     a) all'art. 1, comma 2, lettera b), l'espressione: "che legato" è sostituita dalla parola: (omissis) e la preposizione: "del" è sostituita con la preposizione: (omissis);

     b) all'art. 1, comma 2, lettera g), le parole: "ed effettiva utilizzazione da parte dei medici" sono sostituite dalle seguenti: (omissis);

     c) all'art. 1, comma 2, dopo la lettera g) sono aggiunte, in fine, le seguenti lettere:

     (Omissis);

     d) all'art. 1, dopo il comma 2 sono aggiunti, in fine, i seguenti commi:

     (Omissis);

     e) all'art. 2, comma 1, la parola: "debbono" è sostituita dalla seguente: (omissis);

     f) all'art. 3, è abrogato il comma 3;

     g) l'art. 4 è sostituito dal seguente:

     (Omissis);

     h) all'art. 5, il comma 1 è sostituito dal seguente:

     (Omissis);

     i) all'art. 5, dopo il comma 1, è inserito il seguente:

     (Omissis);

     l) all'art. 5, comma 2, le parole: "Ministero della sanità" sono sostituite dalle seguenti: (omissis);

     m) all'art. 5, dopo il comma 5, sono aggiunti, in fine, i seguenti commi:

     (Omissis);

     n) all'art. 6, comma 1, dopo la parola: "accompagnati" è inserita una virgola;

     o) all'art. 8, il comma 1 è sostituito dal seguente:

     (Omissis);

     p) all'art. 9, il comma 1 è sostituito dal seguente:

     (Omissis);

     q) dopo l'art. 9, è inserito il seguente articolo:

     (Omissis);

     r) all'art. 10, commi 1 e 2, l'espressione: "marchio di conformità CE" è sostituita dall'espressione: (omissis);

     s) all'art. 10, comma 3, le parole: "articolo 4, comma 6;" sono sostituite dalle parole: (omissis);

     t) all'art. 10, il comma 4 è sostituito dal seguente:

     (Omissis);

     u) all'art. 11, comma 1, dopo la parola: "privati" è inserita una virgola.

 

          Art. 2.

     1. Agli allegati 2, 3, 4, 5 e 9 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, sono apportate le modifiche indicate, rispettivamente, negli allegati A, B, C, D ed E al presente decreto.

 

          Art. 3.

     1. Alle attività connesse con le procedure di attestazione della conformità finalizzate alla marcatura CE, a quelle relative alla autorizzazione degli organismi allo svolgimento dei compiti attinenti alle menzionate procedure, nonché ai successivi controlli sui medesimi e alle attività di verifica e controllo nelle fasi di commercializzazione e di impiego dei dispositivi medici di che trattasi, si applicano le disposizioni dell'art. 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52; tali disposizioni hanno efficacia a decorrere dalla data di entrata in vigore dei decreti applicativi di cui all'art. 47, comma 4, della medesima legge n. 52 del 1996.

 

 

ALLEGATO A

     a) Il punto 2, secondo periodo, dell'allegato 2 è sostituito dal seguente:

     (Omissis).

     b) Il punto 6 dell'allegato 2 è sostituito dal seguente:

     (Omissis).

 

 

ALLEGATO B

     I punti 7 e 8 dell'allegato 3 sono sostituiti dal seguente:

     (Omissis).

 

 

ALLEGATO C

     Il testo dell'allegato 4 è sostituito dal seguente:

     (Omissis).

 

 

ALLEGATO D

     Il punto 2, secondo periodo, dell'allegato 5 è sostituito dal seguente:

     (Omissis).

 

ALLEGATO E

     L'allegato 9 è sostituito dal seguente:

     (Omissis).